Endoskooppinen nauhaligaatio vs. argonplasman koagulaatio mahalaukun antaalisen verisuonen ektasian hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: Sergio Zepeda, University of Alberta
Endoskooppinen nauhaligaatio vs argon-plasmakoagulaatio mahalaukun antaalisen verisuonen ektasian hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkijoiden tavoitteena on verrata tavanomaista argonplasmakoagulaatiohoitoa (APC) endoskooppiseen nauhaligaatioon (EBL) potilailla, joilla on mahalaukun antraalinen vaskulaarinen ektasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastric antral vascular ectasia (GAVE) on mahalaukun verisuonten rakenteellinen epämuodostuma, joka voi johtaa aktiiviseen tai krooniseen ajoittaiseen ruoansulatuskanavan verenvuotoon tai krooniseen raudanpuuteanemiaan.
Nykyinen standardi endoskooppinen hoito on APC. Kirjallisuudessa on ollut useita raportteja ja tapaussarjoja onnistuneesta hoidosta EBL:llä GAVE:n hoidossa, jopa tapauksissa, joissa APC ei onnistunut GAVE:n hoidossa. Tavoitteenamme on verrata tavanomaista APC-hoitoa EBL:ään potilailla, joilla on mahalaukun antraalinen vaskulaarinen ektasia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset GAVE-potilaat, jotka on tunnistettu endoskooppisessa tutkimuksessa, potilailla voi olla aktiivista maha-suolikanavan verenvuotoa, kroonista anemiaa tai hemoglobiinitason laskua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa endoskooppista GAVE-hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana, potilaat, joilla on GAVE-hoitoa ilman kroonista anemiaa tai aktiivista verenvuotoa, potilaat, joilla on jokin muu mahdollinen GI-verenvuodon lähde
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Argon-plasmakoagulaatio
Potilaat, joilla on GAVE ja/tai krooninen anemia, aktiivinen GI-verenvuoto, verensiirtotarpeet
|
APC-hoito mahalaukun antraaliverisuoniektasiaan (GAVE) Argonplasmakoagulaatiolaite: ERBE VIO 300D (Elektromedizin GmBH)
|
|
Active Comparator: Endoskooppinen nauhasidonta
Potilaat, joilla on GAVE ja/tai krooninen anemia, aktiivinen GI-verenvuoto, verensiirtotarpeet
|
Endoskooppinen nauhaligaatiolaite: 6 Shooter Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical / Endoscopy)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi ylemmän maha-suolikanavan verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Uudet ylemmän maha-suolikanavan verenvuotokohtaukset, joille on ominaista melena, hematemesis tai nopea ja merkittävä hemoglobiinitason lasku, dokumentoidaan ensimmäisen hoitokerran jälkeen. Hemoglobiinitaso kirjataan ennen toimenpidettä ja 4,8 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen. ensimmäinen endoskooppinen GAVE-hoito, joka dokumentoi muutokset lähtötasosta.
Potilaiden, joiden hemoglobiinitasot ovat vakiintuneet (ei merkittävää laskua tai paranemista) ilman muita maha-suolikanavan verenvuodon merkkejä, katsotaan onnistuneeksi.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GAVE-hävittämiseen tarvittavien istuntojen määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Endoskooppisten istuntojen kokonaismäärä, joka tarvitaan mahalaukun antraalisen verisuonten ektaasian (GAVE) täydelliseen häviämiseen
|
yksi vuosi
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tutkijat dokumentoivat kunkin toimenpiteen vaatiman endoskopian kokonaisajan vertaillakseen näitä kahta laitetta
|
yksi vuosi
|
|
Verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Verensiirtojen määrä dokumentoidaan jokaiselle potilaalle ennen endoskooppista hoitoa ja sen jälkeen
|
yksi vuosi
|
|
Rautatutkimukset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Veren seerumin rautapitoisuuden muutoksia seurataan koko tutkimuksen ajan.
|
yksi vuosi
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ferritiinitasojen muutoksia seurataan tutkimuksen aikana
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00030955
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .