Ligadura endoscópica con banda versus coagulación con plasma de argón para el tratamiento de la ectasia vascular antral gástrica: un ensayo clínico aleatorizado
24 de enero de 2017 actualizado por: Sergio Zepeda, University of Alberta
El objetivo de los investigadores es comparar el tratamiento estándar de coagulación con plasma de argón (APC) con la ligadura endoscópica con banda (EBL) en pacientes con ectasia vascular antral gástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ectasia vascular antral gástrica (GAVE, por sus siglas en inglés) es una malformación estructural vascular en el estómago que puede provocar sangrado gastrointestinal intermitente activo o crónico o anemia ferropénica crónica.
El tratamiento endoscópico estándar actual es con APC. Ha habido múltiples informes y series de casos en la literatura sobre el tratamiento exitoso con EBL para GAVE, incluso en casos en los que APC no tuvo éxito para el tratamiento de GAVE. Nuestro objetivo es comparar el tratamiento estándar de APC con EBL en pacientes con ectasia vascular antral gástrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2X8
- University of Alberta Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes consecutivos con GAVE identificados en el examen endoscópico, los pacientes pueden tener sangrado GI activo, anemia crónica o caída en los niveles de hemoglobina.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tratamiento endoscópico previo para GAVE en los últimos 3 meses, pacientes con GAVE sin anemia crónica o sangrado activo, pacientes en los que se encuentra otra posible fuente de sangrado GI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Coagulación con plasma de argón
Pacientes con GAVE y/o anemia crónica, hemorragia digestiva activa, necesidad de transfusiones de sangre
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Tratamiento APC para ectasia vascular antral gástrica (GAVE) Dispositivo de coagulación con plasma de argón: ERBE VIO 300D (Elektromedizin GmBH)
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Comparador activo: Ligadura de banda endoscópica
Pacientes con GAVE y/o anemia crónica, hemorragia digestiva activa, necesidad de transfusiones de sangre
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Dispositivo de ligadura de banda endoscópica: 6 Shooter Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical/Endoscopia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nuevo evento de hemorragia digestiva alta
Periodo de tiempo: un año
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Se documentará el número de nuevos episodios de hemorragia digestiva alta caracterizados por melena, hematemesis o caída rápida y significativa de los niveles de hemoglobina después de la primera sesión de terapia. El nivel de hemoglobina se registrará antes del procedimiento y 4, 8 y 12 semanas después del primer tratamiento endoscópico para GAVE para documentar los cambios desde el inicio.
Los pacientes que muestren una estabilización de los niveles de hemoglobina (sin disminución o mejora significativa de los niveles) sin otros signos de hemorragia gastrointestinal se considerarán como un éxito del tratamiento.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sesiones necesarias para la erradicación de GAVE
Periodo de tiempo: un año
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Número total de sesiones endoscópicas necesarias para la desaparición total de la ectasia vascular antral gástrica (GAVE)
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un año
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: un año
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Los investigadores documentarán el tiempo de endoscopia total requerido para cada procedimiento para comparar entre los dos dispositivos.
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un año
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Requisitos de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: un año
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Se documentará el número de transfusiones de sangre de cada paciente antes y después del tratamiento endoscópico.
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un año
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Estudios de hierro
Periodo de tiempo: un año
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Los cambios en los niveles de hierro en el suero sanguíneo se controlarán durante todo el estudio.
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un año
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Ferritina
Periodo de tiempo: un año
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Los cambios en los niveles de ferritina serán monitoreados durante el estudio
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00030955
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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