Ligature par bande endoscopique versus coagulation au plasma d'argon pour le traitement de l'ectasie vasculaire antrale gastrique : un essai clinique randomisé
24 janvier 2017 mis à jour par: Sergio Zepeda, University of Alberta
Ligature endoscopique par bande vs coagulation au plasma d'argon pour le traitement de l'ectasie vasculaire antrale gastrique : un essai clinique randomisé
L'objectif des enquêteurs est de comparer le traitement standard de coagulation au plasma d'argon (APC) avec la ligature endoscopique (EBL) chez les patients atteints d'ectasie vasculaire antrale gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ectasie vasculaire antrale gastrique (GAVE) est une malformation structurelle vasculaire de l'estomac qui peut entraîner des saignements gastro-intestinaux intermittents actifs ou chroniques ou une anémie ferriprive chronique.
Le traitement endoscopique standard actuel est avec APC. Il y a eu plusieurs rapports et séries de cas dans la littérature sur le succès du traitement avec EBL pour GAVE, même dans les cas où l'APC a échoué pour le traitement de GAVE. Notre objectif est de comparer le traitement APC standard avec EBL chez les patients atteints d'ectasie vasculaire antrale gastrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs atteints de GAVE identifiés à l'examen endoscopique, les patients peuvent avoir des saignements gastro-intestinaux actifs, une anémie chronique ou une baisse du taux d'hémoglobine.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement endoscopique pour GAVE au cours des 3 derniers mois, patients avec GAVE sans anémie chronique ni saignement actif, patients chez qui une autre source possible de saignement gastro-intestinal est trouvée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Coagulation au plasma d'argon
Patients atteints de GAVE et/ou d'anémie chronique, saignements gastro-intestinaux actifs, besoins de transfusion sanguine
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Traitement APC pour l'ectasie vasculaire antrale gastrique (GAVE) Dispositif de coagulation au plasma d'argon : ERBE VIO 300D (Elektromedizin GmBH)
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Comparateur actif: Ligature de bande endoscopique
Patients atteints de GAVE et/ou d'anémie chronique, saignements gastro-intestinaux actifs, besoins de transfusion sanguine
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Dispositif de ligature de bande endoscopique : Ligateur multi-bandes 6 Shooter Saeed (Cook Medical/Endoscopy)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nouvel événement de saignement gastro-intestinal supérieur
Délai: un ans
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Le nombre de nouveaux épisodes de saignements gastro-intestinaux supérieurs caractérisés par un méléna, une hématémèse ou une baisse rapide et significative des taux d'hémoglobine sera documenté après la première séance de traitement. Le taux d'hémoglobine sera enregistré avant la procédure et 4, 8 et 12 semaines après la premier traitement endoscopique pour GAVE pour documenter les changements par rapport à la ligne de base.
Les patients présentant une stabilisation des taux d'hémoglobine (pas de baisse ou d'amélioration significative des taux) sans autres signes d'hémorragie gastro-intestinale seront considérés comme ayant réussi le traitement.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de séances nécessaires pour l'éradication de GAVE
Délai: un ans
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Le nombre total de séances endoscopiques nécessaires à la disparition totale de l'ectasie vasculaire antrale gastrique (GAVE)
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un ans
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Durée totale de la procédure
Délai: un ans
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Les enquêteurs documenteront le temps total d'endoscopie requis pour chaque procédure afin de comparer les deux appareils
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un ans
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Exigences en matière de transfusion sanguine
Délai: un ans
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Le nombre de transfusions sanguines sera documenté pour chaque patient avant et après le traitement endoscopique
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un ans
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Études sur le fer
Délai: un ans
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Les variations des taux de fer dans le sérum sanguin seront surveillées tout au long de l'étude.
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un ans
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Ferritine
Délai: un ans
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Les changements dans les niveaux de ferritine seront surveillés au cours de l'étude
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2012
Première publication (Estimation)
18 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00030955
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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