위 전정부 혈관 확장증 치료를 위한 내시경 밴드 결찰 대 아르곤 플라즈마 응고: 무작위 임상 시험
2017년 1월 24일 업데이트: Sergio Zepeda, University of Alberta
연구자의 목표는 위 전정부 혈관 확장증 환자에서 표준 아르곤 플라즈마 응고(APC) 치료와 내시경 밴드 결찰(EBL)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위전정부혈관확장증(GAVE)은 활동성 또는 만성 간헐적 위장관 출혈 또는 만성 철결핍성 빈혈로 이어질 수 있는 위의 혈관 구조 기형입니다.
현재 표준 내시경 치료는 APC입니다. APC가 GAVE 치료에 실패한 경우에도 GAVE에 EBL을 사용한 성공적인 치료에 대한 여러 보고서와 사례 시리즈가 문헌에 있습니다. 우리의 목표는 Gastric Antral Vascular Ectasia 환자의 표준 APC 치료와 EBL을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2X8
- University of Alberta Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내시경 검사에서 확인된 GAVE 연속 환자는 활동성 위장관 출혈, 만성 빈혈 또는 헤모글로빈 수치 저하가 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 GAVE 내시경 치료를 받은 환자, 만성 빈혈이나 활동성 출혈이 없는 GAVE 환자, 다른 위장관 출혈의 가능한 원인이 발견된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아르곤 플라즈마 응고
GAVE 및/또는 만성 빈혈, 활동성 위장관 출혈, 수혈이 필요한 환자
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위 전정부 혈관 확장증(GAVE)에 대한 APC 치료 아르곤 플라즈마 응고 장치: ERBE VIO 300D(Elektromedizin GmBH)
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활성 비교기: 내시경 밴드 결찰
GAVE 및/또는 만성 빈혈, 활동성 위장관 출혈, 수혈이 필요한 환자
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내시경 밴드 결찰 장치: 6 Shooter Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical/Endoscopy)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상부 위장관 출혈의 새로운 사건
기간: 1년
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흑색변, 토혈 또는 헤모글로빈 수치의 빠르고 현저한 감소를 특징으로 하는 상부 위장관 출혈의 새로운 에피소드 수는 요법의 첫 번째 세션 후에 기록됩니다. 헤모글로빈 수치는 시술 전과 시술 후 4, 8, 12주에 기록됩니다. GAVE에 대한 첫 번째 내시경 치료는 기준선에서 변경 사항을 기록합니다.
위장관 출혈의 다른 징후 없이 헤모글로빈 수치의 안정화(수준의 현저한 감소 또는 개선 없음)를 보이는 환자는 치료 성공으로 간주됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GAVE 박멸에 필요한 세션 수
기간: 1년
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위 전정부 혈관 확장증(GAVE)이 완전히 사라지는 데 필요한 총 내시경 세션 수
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1년
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총 시술시간
기간: 1년
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조사관은 두 장치를 비교하기 위해 각 절차에 필요한 총 내시경 시간을 문서화합니다.
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1년
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수혈 요건
기간: 1년
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내시경 치료 전후에 각 환자의 수혈 횟수를 기록합니다.
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1년
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철 연구
기간: 1년
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혈청 내 철분 수치 변화는 연구 내내 모니터링될 것입니다.
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1년
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페리틴
기간: 1년
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연구 중에 페리틴 수치의 변화를 모니터링합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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