Endoskopowe podwiązanie opaski w porównaniu z koagulacją plazmą argonową w leczeniu ektazji naczyniowej antralnej żołądka: randomizowane badanie kliniczne
24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Sergio Zepeda, University of Alberta
Endoskopowe podwiązywanie opasek a koagulacja plazmą argonową w leczeniu ektazji naczyniowej antralnej żołądka: randomizowane badanie kliniczne
Celem badaczy jest porównanie standardowego leczenia koagulacją plazmą argonową (APC) z endoskopowym podwiązaniem opaski (EBL) u pacjentów z ektazją naczyniową żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ektazja naczyniowa żołądka (GAVE) to strukturalna wada rozwojowa naczyń w żołądku, która może prowadzić do aktywnego lub przewlekłego okresowego krwawienia z przewodu pokarmowego lub przewlekłej niedokrwistości z niedoboru żelaza.
Obecnym standardem leczenia endoskopowego jest APC. W literaturze istnieje wiele doniesień i serii przypadków dotyczących skutecznego leczenia GAVE za pomocą EBL, nawet w przypadkach, w których APC nie powiodło się w leczeniu GAVE. Naszym celem jest porównanie standardowego leczenia APC z EBL u pacjentów z ektazją naczyniową żołądka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci z GAVE stwierdzonym w badaniu endoskopowym mogą mieć czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, przewlekłą anemię lub spadek poziomu hemoglobiny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni endoskopowo z powodu GAVE w ciągu ostatnich 3 miesięcy, pacjenci z GAVE bez przewlekłej niedokrwistości lub czynnego krwawienia, pacjenci, u których stwierdzono inne możliwe źródło krwawienia z przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Koagulacja plazmą argonową
Pacjenci z GAVE i/lub przewlekłą niedokrwistością, czynnymi krwawieniami z przewodu pokarmowego, wymagającymi transfuzji krwi
|
Leczenie APC ektazji naczyń antralnych żołądka (GAVE) Urządzenie do koagulacji plazmą argonową: ERBE VIO 300D (Elektromedizin GmBH)
|
|
Aktywny komparator: Endoskopowe podwiązywanie opasek
Pacjenci z GAVE i/lub przewlekłą niedokrwistością, czynnymi krwawieniami z przewodu pokarmowego, wymagającymi transfuzji krwi
|
Endoskopowe urządzenie do podwiązywania opasek: 6 Shooter Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical/Endoscopy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowe zdarzenie krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: rok
|
Liczba nowych epizodów krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego charakteryzujących się smolymi stolami, krwawymi wymiotami lub szybkim i znacznym spadkiem poziomu hemoglobiny zostanie udokumentowana po pierwszej sesji terapii. Poziom hemoglobiny zostanie zarejestrowany przed zabiegiem oraz 4,8 i 12 tygodni po zabiegu pierwsze leczenie endoskopowe GAVE w celu udokumentowania zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Pacjenci wykazujący stabilizację poziomu hemoglobiny (brak istotnego spadku lub poprawy poziomu) bez innych objawów krwawienia z przewodu pokarmowego zostaną uznani za sukces leczenia.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba sesji wymaganych do eradykacji GAVE
Ramy czasowe: rok
|
Całkowita liczba sesji endoskopowych wymaganych do całkowitego zniknięcia ektazji naczyń antralnych żołądka (GAVE)
|
rok
|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: rok
|
Badacze udokumentują całkowity czas endoskopii wymagany dla każdej procedury, aby porównać oba urządzenia
|
rok
|
|
Wymagania dotyczące transfuzji krwi
Ramy czasowe: rok
|
Liczba transfuzji krwi zostanie udokumentowana dla każdego pacjenta przed i po leczeniu endoskopowym
|
rok
|
|
Badania żelaza
Ramy czasowe: rok
|
Zmiany poziomu żelaza w surowicy krwi będą monitorowane przez cały okres badania.
|
rok
|
|
Ferrytyna
Ramy czasowe: rok
|
Podczas badania będą monitorowane zmiany poziomu ferrytyny
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00030955
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .