Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk båndligering versus argon plasmakoagulasjon for behandling av gastrisk antral vaskulær ektasi: en randomisert klinisk studie

24. januar 2017 oppdatert av: Sergio Zepeda, University of Alberta

Endoskopisk båndligering vs argonplasmakoagulasjon for behandling av gastrisk antral vaskulær ektasi: en randomisert klinisk studie

Etterforskerens mål er å sammenligne standard argon plasmakoagulasjonsbehandling (APC) med endoskopisk båndligering (EBL) hos pasienter med gastrisk antral vaskulær ektasi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE) er en vaskulær strukturell misdannelse i magen som kan føre til aktiv eller kronisk intermitterende gastrointestinal blødning eller kronisk jernmangelanemi.

Gjeldende standard endoskopisk behandling er med APC. Det har vært flere rapporter og saksserier i litteraturen om vellykket behandling med EBL for GAVE, selv i tilfeller der APC ikke var vellykket for behandling av GAVE. Vårt mål er å sammenligne standard APC-behandling med EBL hos pasienter med gastrisk antral vaskulær ektasi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter med GAVE identifisert ved endoskopisk undersøkelse, kan pasienter ha aktiv GI-blødning, kronisk anemi eller fall i hemoglobinnivåer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere endoskopisk behandling for GAVE i løpet av de siste 3 månedene, pasienter med GAVE uten kronisk anemi eller aktiv blødning, pasienter hvor en annen mulig kilde til GI-blødning er funnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Argon Plasma Koagulering
Pasienter med GAVE og/eller kronisk anemi, aktiv GI-blødning, blodtransfusjonskrav
Enhet: Argon plasmakoagulasjon (APC) for GAVE
APC-behandling for gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE) Argon plasmakoagulasjonsenhet: ERBE VIO 300D (Elektromedizin GmBH)
Aktiv komparator: Endoskopisk båndligering
Pasienter med GAVE og/eller kronisk anemi, aktiv GI-blødning, blodtransfusjonskrav
Enhet: Endoskopisk båndligering
Endoskopisk båndligeringsenhet: 6 Shooter Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical/Endoscopy)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny hendelse med blødning fra øvre gastrointestinal
Tidsramme: ett år
Antall nye episoder av øvre gastrointestinal blødning preget av melena, hematemese eller raskt og betydelig fall i hemoglobinnivået vil bli dokumentert etter den første behandlingen. Hemoglobinnivået vil bli registrert før prosedyren og 4,8 og 12 uker etter behandlingen. første endoskopiske behandling for GAVE for å dokumentere endringer fra baseline. Pasienter som viser stabilisering av hemoglobinnivåer (ingen signifikant nedgang eller forbedring i nivåer) uten andre tegn på gastrointestinal blødning vil bli vurdert som behandlingssuksess.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall økter som kreves for GAVE-utryddelse
Tidsramme: ett år
Det totale antallet endoskopiske sesjoner som kreves for total forsvinning av gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE)
ett år
Total prosedyretid
Tidsramme: ett år
Etterforskerne vil dokumentere den totale endoskopitiden som kreves for hver prosedyre for å sammenligne mellom de to enhetene
ett år
Krav til blodoverføring
Tidsramme: ett år
Antall blodoverføringer vil bli dokumentert for hver pasient før og etter den endoskopiske behandlingen
ett år
Jernstudier
Tidsramme: ett år
Endringer i jernnivå i blodserum vil bli overvåket gjennom hele studien.
ett år
Ferritin
Tidsramme: ett år
Endringer i ferritinnivåer vil bli overvåket i løpet av studien
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00030955

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere