内窥镜束带结扎与氩等离子体凝固治疗胃窦血管扩张症的随机临床试验
2017年1月24日 更新者：Sergio Zepeda、University of Alberta
内窥镜束带结扎与氩等离子体凝固治疗胃窦血管扩张症：一项随机临床试验
研究人员的目标是在胃窦血管扩张症患者中比较标准氩等离子体凝固 (APC) 治疗与内窥镜束带结扎 (EBL)。
研究概览
详细说明
胃窦血管扩张症 (GAVE) 是胃中的一种血管结构畸形，可导致活动性或慢性间歇性胃肠道出血或慢性缺铁性贫血。
当前的标准内窥镜治疗是使用 APC。 文献中有多个关于 EBL 成功治疗 GAVE 的报道和病例系列，即使在 APC 治疗 GAVE 不成功的情况下也是如此。 我们的目标是比较标准 APC 治疗与 EBL 治疗胃窦血管扩张症患者的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta Hospital
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在内窥镜检查中连续发现 GAVE 患者，患者可能有活动性胃肠道出血、慢性贫血或血红蛋白水平下降。
排除标准：
- 过去 3 个月内曾接受过 GAVE 内镜治疗的患者，无慢性贫血或活动性出血的 GAVE 患者，发现其他可能的 GI 出血源的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氩等离子体凝固
患有 GAVE 和/或慢性贫血、活动性胃肠道出血、需要输血的患者
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APC 治疗胃窦血管扩张 (GAVE) 氩等离子体凝固装置：ERBE VIO 300D (Elektromedizin GmBH)
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有源比较器：内窥镜带结扎术
患有 GAVE 和/或慢性贫血、活动性胃肠道出血、需要输血的患者
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内窥镜束带结扎装置：6 Shooter Saeed Multi-Band Ligator (Cook Medical/Endoscopy)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上消化道出血新事件
大体时间：一年
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第一次治疗后将记录以黑便、呕血或血红蛋白水平快速显着下降为特征的上消化道出血的新发作次数。将在手术前和手术后 4、8 和 12 周记录血红蛋白水平GAVE 的首次内窥镜治疗以记录相对于基线的变化。
显示血红蛋白水平稳定（水平没有显着下降或改善）而没有其他胃肠道出血迹象的患者将被视为治疗成功。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根除 GAVE 所需的会话数
大体时间：一年
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胃窦血管扩张 (GAVE) 完全消失所需的内窥镜检查总数
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一年
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总手术时间
大体时间：一年
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研究人员将记录每个程序所需的总内窥镜检查时间，以比较两种设备
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一年
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输血要求
大体时间：一年
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在内窥镜治疗前后，将记录每位患者的输血次数
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一年
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铁研究
大体时间：一年
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在整个研究过程中将监测血清中铁水平的变化。
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一年
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铁蛋白
大体时间：一年
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研究期间将监测铁蛋白水平的变化
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月17日
首次发布 (估计)
2012年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月24日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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