メタンフェタミン依存症の治療としてのRTI-336
メタンフェタミン依存症に対するRTI-336
調査の概要
詳細な説明
メタンフェタミン (METH) は中毒性の高い覚醒剤であり、急性曝露はドーパミン (DA) の放出を引き起こし、中脳の報酬センターを刺激します。 提案された研究は、METH 依存症の治療のための DA トランスポーター (DAT) 阻害を特異的に標的とする化合物を評価するという点で、かなりの公衆衛生上の重要性を持つ重要な研究努力を表しています。 得られた知識は、最終的に、公衆衛生に多大な影響を与える薬物乱用の問題である METH 依存症に対するエビデンスに基づく治療法の開発と実施をサポートする可能性があります。
治療戦略の 1 つは、DA を正常化 (増加) する化合物を開発してテストし、これらの薬物による治療が METH の使用を減らすかどうかを判断することです。 同様のアプローチがコカイン依存症の治療法として提案されており (Howell and Wilcox 2001; Mello and Negus 1996)、異常に低い DA 活性に関連する別の障害です (Martinez et al. 2007)。 DAT 選択的阻害剤を特定するために、多くの 3-フェニルトロパン類似体が RTI International によって合成されました。 これらの中で、前臨床研究では、RTI-336 がコカインのような識別刺激効果を生み出し、ラットでコカインの自己投与を減らし、アカゲザルでコカインの自己投与を用量依存的に抑制することが示されました。
RTI-336 は最近、健康な男性志願者による予備安全性試験の IND 承認 (75,778) を受けており、2009 年 2 月までに完了する予定です。 この取り組みに続いて、RTI-336 は、コカイン依存症のボランティアを対象とした第 I 相試験で評価されます。 今回の申請は、治療を求めていない METH に依存しないボランティアにおけるこの非常に有望な候補薬の予備的な有効性を評価するための提案を初めて提出するものです。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究に参加するには、参加者は次のことを行う必要があります。
- 研究時に禁欲に焦点を当てた治療を求めていない英語を話すボランティアであること.
- 18 ～ 55 歳であること。
- METH 依存症の DSM-IV-TR 基準を満たす。
- METH の好ましい使用経路は静脈内投与であることを自己申告します。
- 次のようなバイタル サインがあります: 安静時の脈拍は 50 ～ 90 bpm、血圧は収縮期 85 ～ 150 mmHg および拡張期 45 ～ 90 mmHg です。
- 入院時に検知できない血中アルコール濃度を示す呼気検査を受けてください。
- 次の例外を除いて、正常範囲内 (「b10%)」の血液学および化学検査を受ける: 肝機能検査 (総ビリルビン、ALT、AST、およびアルカリホスファターゼ) < 3 x 正常上限; 腎機能検査 (クレアチニン)および BUN) < 通常の上限の 2 倍
- 正常な洞調律、正常な伝導、および臨床的に重大な不整脈がないことを示すベースライン心電図があります。
- -病歴と簡単な身体検査があり、入院中の医師と主任研究者の判断で、研究参加に対する臨床的に重大な禁忌がないことを示しています。
- 体重は60～100kg。
除外基準:
次のいずれかに該当する場合、潜在的な参加者は研究への参加から除外されます。
- 意識喪失、胸痛、またはてんかん発作を含む、MA に対する以前の医学的有害反応がある。
- 過去 2 年間に大うつ病を発症したなど、MINI によって評価された神経障害または精神障害がある。統合失調症、他の精神病、または双極性障害の生涯歴;臨床面接によって評価された現在の器質的脳疾患または認知症; -継続的な治療が必要な、または研究のコンプライアンスを困難にする現在の精神障害の病歴;過去3か月以内の自殺未遂の履歴および/または現在の自殺念慮/計画; -現在METHを使用していない状態で発生した精神病の病歴。
- ニコチンまたはマリファナを除く、アルコールまたは他の薬物の乱用/依存に関する DSM-IV 基準を満たす。
- 医師によって決定された、臨床的に重大な心臓病または高血圧の証拠がある。
- 神経内分泌、自己免疫、腎臓、肝臓、または活動性の感染症を含む、未治療または不安定な医学的疾患の証拠がある。
- HIVに感染していて現在症状がある、エイズと診断されている、または現在抗レトロウイルス薬を服用している。
- 妊娠中または授乳中。 他の女性は、妊娠できない（すなわち、外科的不妊手術、無菌、または閉経後）か、信頼できる避妊法（禁欲、避妊薬、子宮内避妊器具、コンドーム、殺精子剤など）を使用している必要があります。 すべての女性は、研究に参加する前、および研究全体を通して、妊娠尿検査で陰性を示す必要があります。
- 喘息、慢性的な咳や喘鳴、またはその他の慢性呼吸器疾患の病歴がある。
- 現在、アルファまたはベータ アゴニスト、テオフィリン、または他の交感神経刺激薬を使用しています。
- -PIおよび/または入院中の医師の意見では、研究の安全および/または成功した完了を妨げる他の病気、状態、または薬物の使用があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
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対応するプラセボ錠剤を 1 日 1 回 10 日間投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：RTI-336
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4 つの投薬量グループ (0 mg、1 mg、12 mg、20 mg) を 1 日 1 回、10 日間、丸薬の形で投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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RTI-336 とメタンフェタミンの心血管対策への影響
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RTI-336による治療中の各メタンフェタミン注入の前後に、HR、BP、およびECGの読み取り値を繰り返し使用して、生理学的反応を綿密に監視します。
安全性を評価するため、DSMB は毎年会合を開き、重大な有害事象が発生した場合には、プロジェクトに関連する RTI-336 に関するデータや新たに公開された情報を調査します。
AEの数（不整脈およびECGの変化を含む）、BPおよびHRの変化、気分および精神症状の変化（BSI、BDI、POMS、およびBPRSを使用）も研究全体で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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主観的測定に対するRTI-336とメタンフェタミンの効果
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プラセボと比較した RTI-336 (1、12 または 20 mg) の METH 誘発性 (0 および 50 mg、IV) の正の主観的効果 (欲求およびメタンフェタミンによって生成される強化効果を減少させる能力) を減衰させる能力は、 1. VAS、形容詞スケール、および MCQ。 2. 自己投与アッセイにおけるメタンフェタミン対お金の選択。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard De La Garza, PhD、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。