RTI-336 как средство от метамфетаминовой зависимости

Критерии включения:

Для участия в исследовании участники должны:

1. Быть англоговорящими добровольцами, которые не обращаются за лечением, ориентированным на воздержание, во время исследования.
2. Быть в возрасте от 18 до 55 лет.
3. Соответствуют критериям DSM-IV-TR для зависимости от METH.
4. Самооценка того, что предпочтительный путь употребления МЕТГ — внутривенный.
5. Имейте следующие жизненно важные показатели: пульс в покое от 50 до 90 ударов в минуту, артериальное давление от 85 до 150 мм рт.ст. систолическое и 45-90 мм рт.ст. диастолическое.
6. При поступлении пройти алкотестер, указывающий на неопределяемый уровень алкоголя в крови.
7. Иметь гематологические и биохимические лабораторные анализы, которые находятся в пределах нормы (<10%), за следующими исключениями: функциональные тесты печени (общий билирубин, АЛТ, АСТ и щелочная фосфатаза) < 3 x верхняя граница нормы; функциональные тесты почек (креатинин и АМК) < 2 x верхняя граница нормы
8. Иметь исходную ЭКГ, которая демонстрирует нормальный синусовый ритм, нормальную проводимость и отсутствие клинически значимых аритмий.
9. Иметь историю болезни и краткое медицинское обследование, демонстрирующее отсутствие клинически значимых противопоказаний для участия в исследовании, по мнению лечащего врача и главного исследователя.
10. Вес от 60 до 100 кг.

Критерий исключения:

Потенциальные участники будут исключены из участия в исследовании, если применимо любое из следующих условий:

1. Иметь какие-либо предшествующие неблагоприятные медицинские реакции на МА, включая потерю сознания, боль в груди или эпилептический припадок.
2. Имеют неврологические или психические расстройства по оценке MINI, такие как: эпизод большой депрессии в течение последних 2 лет; шизофрения, другое психотическое заболевание или биполярное расстройство в анамнезе на протяжении всей жизни; текущее органическое заболевание головного мозга или деменция, оцененная клиническим опросом; наличие в анамнезе или любого текущего психического расстройства, требующего постоянного лечения или затрудняющего соблюдение режима исследования; история суицидальных попыток в течение последних трех месяцев и/или текущие суицидальные мысли/планы; психоз в анамнезе, возникающий при отсутствии текущего употребления МЕТГ.
3. Соответствовать критериям DSM-IV в отношении злоупотребления/зависимости от алкоголя или других наркотиков, кроме никотина или марихуаны.
4. Иметь признаки клинически значимого заболевания сердца или гипертонии, установленные врачом.
5. Иметь признаки нелеченного или нестабильного медицинского заболевания, включая: нейроэндокринное, аутоиммунное, почечное, печеночное или активное инфекционное заболевание.
6. Имеют ВИЧ и в настоящее время имеют симптомы, имеют диагноз СПИД или в настоящее время принимают антиретровирусные препараты.
7. Быть беременной или кормящей. Другие женщины должны быть либо неспособны к зачатию (т. е. стерилизованы хирургическим путем, стерильны или в постменопаузе), либо должны использовать надежную форму контрацепции (например, воздержание, противозачаточные таблетки, внутриматочную спираль, презервативы или спермициды). Все женщины должны предоставлять отрицательные результаты анализа мочи на беременность перед включением в исследование и на протяжении всего исследования.
8. Наличие в анамнезе астмы, хронического кашля и хрипов или других хронических респираторных заболеваний.
9. В настоящее время используют альфа- или бета-агонисты, теофиллин или другие симпатомиметики.
10. Наличие любого другого заболевания, состояния или приема лекарств, которые, по мнению ИП и/или лечащего врача, препятствуют безопасному и/или успешному завершению исследования.