RTI-336 como tratamiento para la dependencia de metanfetamina

Criterios de inclusión:

Para participar en el estudio, los participantes deben:

1. Ser voluntarios de habla inglesa que no busquen un tratamiento centrado en la abstinencia en el momento del estudio.
2. Tener entre 18-55 años de edad.
3. Cumplir con los criterios del DSM-IV-TR para la dependencia de METH.
4. Autoinforme de que la vía preferida de uso de METH es la intravenosa.
5. Tener signos vitales de la siguiente manera: pulso en reposo entre 50-90 lpm, presión arterial entre 85-150 mmHg sistólica y 45-90 mmHg diastólica.
6. Tener una prueba de alcoholímetro que indique un nivel de alcohol en sangre indetectable al momento de la admisión.
7. Tener pruebas de laboratorio de hematología y química que estén dentro de los límites normales ("b10%) con las siguientes excepciones: Pruebas de función hepática (bilirrubina total, ALT, AST y fosfatasa alcalina) < 3 veces el límite superior de lo normal; Pruebas de función renal (creatinina y BUN) < 2 x el límite superior de lo normal
8. Tener un ECG de referencia que demuestre ritmo sinusal normal, conducción normal y sin arritmias clínicamente significativas.
9. Tener un historial médico y un breve examen físico que demuestre que no tiene contraindicaciones clínicamente significativas para participar en el estudio, a juicio del médico que lo admitió y del investigador principal.
10. Peso entre 60 y 100 kg.

Criterio de exclusión:

Los participantes potenciales serán excluidos de la participación en el estudio si se aplica alguno de los siguientes:

1. Tiene alguna reacción adversa médica anterior a MA, incluida la pérdida del conocimiento, dolor en el pecho o ataque epiléptico.
2. Tiene trastornos neurológicos o psiquiátricos, según lo evaluado por MINI, como: episodio de depresión mayor en los últimos 2 años; antecedentes de por vida de esquizofrenia, otras enfermedades psicóticas o enfermedad bipolar; enfermedad cerebral orgánica actual o demencia evaluada mediante entrevista clínica; antecedentes o cualquier trastorno psiquiátrico actual que requiera un tratamiento continuo o que dificulte el cumplimiento del estudio; antecedentes de intentos de suicidio en los últimos tres meses y/o idea/plan suicida actual; antecedentes de psicosis que ocurren en ausencia del uso actual de METH.
3. Cumplir con los criterios del DSM-IV para abuso/dependencia de alcohol u otras drogas, excepto nicotina o marihuana.
4. Tener evidencia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o hipertensión, según lo determine el médico.
5. Tener evidencia de enfermedad médica no tratada o inestable que incluye: enfermedad neuroendocrina, autoinmune, renal, hepática o infecciosa activa.
6. Tiene VIH y actualmente es sintomático, tiene un diagnóstico de SIDA o actualmente toma medicamentos antirretrovirales.
7. Estar embarazada o amamantando. Otras mujeres deben ser incapaces de concebir (es decir, esterilizadas quirúrgicamente, estériles o posmenopáusicas) o estar usando una forma confiable de anticoncepción (por ejemplo, abstinencia, píldoras anticonceptivas, dispositivo intrauterino, condones o espermicida). Todas las mujeres deben proporcionar pruebas de orina de embarazo negativas antes de ingresar al estudio y durante todo el estudio.
8. Tiene antecedentes de asma, tos y sibilancias crónicas u otras enfermedades respiratorias crónicas.
9. Actualmente utiliza agonistas alfa o beta, teofilina u otros simpaticomiméticos.
10. Tiene cualquier otra enfermedad, condición o uso de medicamentos que, en opinión del PI y/o el médico que lo admitió, impediría la finalización segura y/o satisfactoria del estudio.