RTI-336 jako léčba závislosti na metamfetaminu

Kritéria pro zařazení:

Aby se účastníci mohli zúčastnit studie, musí:

1. Buďte anglicky mluvící dobrovolníci, kteří v době studie nevyhledávají léčbu zaměřenou na abstinenci.
2. Být ve věku 18-55 let.
3. Splnit kritéria DSM-IV-TR pro závislost na METH.
4. Vlastní hlášení, že preferovaný způsob použití METH je intravenózní.
5. Mějte následující vitální funkce: klidový puls mezi 50-90 tepy/min, krevní tlak mezi 85-150 mmHg systolický a 45-90 mmHg diastolický.
6. Při příjmu se podrobte dechové zkoušce prokazující nezjistitelnou hladinu alkoholu v krvi.
7. Mít hematologické a chemické laboratorní testy, které jsou v normálních ("b10%) limitech, s následujícími výjimkami: jaterní funkční testy (celkový bilirubin, ALT, AST a alkalická fosfatáza) < 3 x horní hranice normálu; funkční testy ledvin (kreatinin a BUN) < 2 x horní hranice normálu
8. Mějte základní EKG, které ukazuje normální sinusový rytmus, normální vedení a žádné klinicky významné arytmie.
9. Mít anamnézu a krátké fyzikální vyšetření, které podle úsudku přijímajícího lékaře a hlavního zkoušejícího neprokazuje žádné klinicky významné kontraindikace pro účast ve studii.
10. Váží mezi 60 a 100 kg.

Kritéria vyloučení:

Potenciální účastníci budou z účasti ve studii vyloučeni, pokud platí některá z následujících podmínek:

1. Máte jakoukoli předchozí lékařskou nežádoucí reakci na MA, včetně ztráty vědomí, bolesti na hrudi nebo epileptického záchvatu.
2. Máte neurologické nebo psychiatrické poruchy podle hodnocení MINI, jako jsou: epizoda velké deprese během posledních 2 let; celoživotní anamnéza schizofrenie, jiného psychotického onemocnění nebo bipolárního onemocnění; současné organické onemocnění mozku nebo demence hodnocené klinickým rozhovorem; anamnéza nebo jakákoli současná psychiatrická porucha, která by vyžadovala pokračující léčbu nebo která by ztěžovala dodržování studie; anamnéza pokusů o sebevraždu během posledních tří měsíců a/nebo současné sebevražedné myšlenky/plány; anamnéza psychózy vyskytující se bez současného užívání METH.
3. Splňujte kritéria DSM-IV pro zneužívání/závislost na alkoholu nebo jiných drogách, kromě nikotinu nebo marihuany.
4. Mít známky klinicky významného srdečního onemocnění nebo hypertenze, jak určí lékař.
5. Mají důkazy o neléčeném nebo nestabilním zdravotním onemocnění, včetně: neuroendokrinního, autoimunitního, ledvinového, jaterního nebo aktivního infekčního onemocnění.
6. Máte HIV a v současné době máte symptomy, máte diagnózu AIDS nebo v současné době užíváte antiretrovirové léky.
7. Být těhotná nebo kojící. Jiné ženy musí být buď neschopné otěhotnět (tj. chirurgicky sterilizované, sterilní nebo postmenopauzální), nebo musí používat spolehlivou formu antikoncepce (např. abstinence, antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko, kondomy nebo spermicid). Všechny ženy musí před vstupem do studie a v průběhu studie poskytnout negativní těhotenské testy moči.
8. Máte v anamnéze astma, chronický kašel a sípání nebo jiná chronická respirační onemocnění.
9. V současné době používejte alfa nebo beta agonisty, teofylin nebo jiná sympatomimetika.
10. Máte jakékoli jiné onemocnění, stav nebo užívání léků, které by podle názoru PI a/nebo přijímajícího lékaře bránily bezpečnému a/nebo úspěšnému dokončení studie.