RTI-336 jako leczenie uzależnienia od metamfetaminy

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą:

1. Bądź anglojęzycznymi ochotnikami, którzy w czasie badania nie szukają leczenia skoncentrowanego na abstynencji.
2. Mieć od 18 do 55 lat.
3. Spełnij kryteria DSM-IV-TR dotyczące uzależnienia od METH.
4. Samodzielne zgłoszenie, że preferowaną drogą stosowania METH jest droga dożylna.
5. Mieć następujące parametry życiowe: tętno spoczynkowe między 50-90 uderzeń na minutę, ciśnienie krwi między 85-150 mmHg skurczowe i 45-90 mmHg rozkurczowe.
6. Przy przyjęciu należy wykonać badanie alkomatem, które wykaże niewykrywalny poziom alkoholu we krwi.
7. Badania laboratoryjne hematologii i chemii mieszczą się w granicach normy („b10%) z następującymi wyjątkami: Badania czynności wątroby (bilirubina całkowita, ALT, AspAT i fosfataza zasadowa) < 3 x górna granica normy; Badania czynności nerek (stężenie kreatyniny i BUN) < 2 x górna granica normy
8. Mieć wyjściowe EKG, które wykazuje prawidłowy rytm zatokowy, prawidłowe przewodzenie i brak klinicznie istotnych zaburzeń rytmu.
9. Mieć wywiad lekarski i krótkie badanie fizykalne wykazujące brak istotnych klinicznie przeciwwskazań do udziału w badaniu, w ocenie lekarza przyjmującego i głównego badacza.
10. Ważyć od 60 do 100 kg.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

1. Mieć jakąkolwiek wcześniejszą medyczną reakcję niepożądaną na MA, w tym utratę przytomności, ból w klatce piersiowej lub napad padaczkowy.
2. Mają zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, zgodnie z oceną MINI, takie jak: epizod dużej depresji w ciągu ostatnich 2 lat; życiowa historia schizofrenii, innej choroby psychotycznej lub choroby afektywnej dwubiegunowej; aktualna organiczna choroba mózgu lub otępienie oceniane na podstawie wywiadu klinicznego; historia lub obecne zaburzenie psychiczne, które wymagałoby ciągłego leczenia lub które utrudniałoby przestrzeganie zasad badania; historia prób samobójczych w ciągu ostatnich trzech miesięcy i/lub aktualne myśli/plany samobójcze; historia psychozy występującej przy braku aktualnego stosowania METH.
3. Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub innych narkotyków, z wyjątkiem nikotyny lub marihuany.
4. Mieć dowody klinicznie istotnej choroby serca lub nadciśnienia, zgodnie z ustaleniami lekarza.
5. Mieć dowód nieleczonej lub niestabilnej choroby medycznej, w tym: neuroendokrynnej, autoimmunologicznej, nerek, wątroby lub czynnej choroby zakaźnej.
6. Masz HIV i obecnie masz objawy, masz zdiagnozowany AIDS lub obecnie przyjmujesz leki przeciwretrowirusowe.
7. Bądź w ciąży lub karmisz piersią. Inne kobiety muszą albo być niezdolne do poczęcia (tj. wysterylizowane chirurgicznie, bezpłodne lub po menopauzie) albo stosować skuteczną formę antykoncepcji (np. abstynencję, pigułki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywy lub środek plemnikobójczy). Przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
8. Mieć jakąkolwiek historię astmy, przewlekły kaszel i świszczący oddech lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego.
9. Obecnie stosuje się agonistów alfa lub beta, teofilinę lub inne sympatykomimetyki.
10. Mieć jakąkolwiek inną chorobę, stan lub stosować leki, które w opinii PI i/lub lekarza przyjmującego uniemożliwiłyby bezpieczne i/lub pomyślne ukończenie badania.