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モダフィニル - コカイン依存症のエスシタロプラム研究

2012年5月16日 更新者:Richard De La Garza、Baylor College of Medicine

コカイン依存症の治療のためのモダフィニルとエスシタロプラムの併用療法

この研究の目的は、コカイン依存症の潜在的な治療法としてのモダフィニルの有効性を改善することです。

調査の概要

詳細な説明

このアプリケーションでは、コカイン依存症の潜在的な治療法としてモダフィニルの有効性を改善することを目的とした増強戦略を提案します。 最近のデータは、慢性治療中にモダフィニルが実質的なドーパミン輸送体 (DAT) 阻害を生成することを示しています。 コカインが DA、ノルエペネフェリン (NE)、およびセロトニン (5-HT) の再取り込みを阻害することを考えると、薬物療法が効果を発揮するには、複数の神経伝達物質システムを標的にする必要がある可能性が非常に高くなります。 この声明が真実であると仮定すると、複数の神経伝達物質システムを同時に調節する併用薬物療法アプローチは、単一の薬物が使用される試験よりも臨床的に有意なレベルの有効性を示す可能性が高いと仮定します. 提案されたアプローチは、脳の 5-HT レベルを上昇させる薬剤が興奮剤の効果を低下させることを示す前臨床データに基づいています。 5-HT のシナプス レベルを増加させる選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) とモダフィニルを組み合わせることで、コカインによって生成される効果を減らすためのモダフィニルの有効性がさらに向上すると仮定します。

特定の目的: 1) 経口モダフィニル (0 または 200 mg) と SSRI エスシタロプラム (0 または 20 mg) による治療の、実験室での静脈内コカイン (0 または 20 mg) によって生じる主観的および強化効果に対する効果を決定すること。 2) コカイン依存集団と、コカインによって生み出されるやりがいのある効果の遺伝的基盤を特徴付ける。 3) 血漿中の脳由来神経栄養因子 (BDNF) に対するモダフィニル治療とコカイン曝露の両方の効果を特徴付ける。 モダフィニル治療とコカイン曝露の両方が BDNF の血漿レベルを変化させるという仮説を立てています。 4 a) より頻繁に心拍数を測定する (15 秒対 5 分) および b) コカイン曝露の有無にかかわらず、新しい従属変数である身体活動を測定する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治療を求めないコカイン依存症のボランティアになる。
  2. -SCIDまたはMINIによって決定されたコカイン依存のDSM-IV基準を満たし、登録前の2週間以内に少なくとも1つのコカイン陽性尿検体を提供しました。
  3. 18 歳から 55 歳までの男性または女性であること。
  4. 同意書の理解を言語化でき、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究手順を完了する意欲を言語化できる。
  5. 女性被験者は、看護を受けておらず、閉経後、子宮摘出術を受けている、卵管結紮を受けている、または妊娠検査で陰性であり、避妊の使用に同意している必要があります。
  6. -病歴、身体検査、スクリーニング検査結果があり、参加の禁忌がないことを示しています。
  7. 喫煙または点滴の経験があること。 コカイン投与経路として使用。

除外基準:

  1. 意識喪失、胸痛、心臓虚血、または発作を含む、コカインまたは他の精神刺激薬に対する医学的副作用の病歴がある。
  2. -コカインの乱用または依存以外の現在の精神障害を持っています(例:大うつ病、双極性障害、統合失調感情障害、統合失調症)。
  3. 他の違法薬物 (メタンフェタミン、ヘロインなど) への依存に関する DSM-IV 基準を満たしています。
  4. -登録後2か月以内にアヘン代替療法を受けました。
  5. -アルコールまたは精神刺激薬関連の発作、熱性発作、または発作障害の家族歴を含む、現在または過去の発作障害の病歴があります。
  6. 成人喘息または慢性閉塞性肺疾患の診断を受けており、過去 2 年間に急性喘息の病歴があり、現在または最近 (過去 2 年間) 吸入または経口 β-アドレナリン作動薬による治療を受けている。
  7. -神経学的後遺症を引き起こす頭部外傷を負ったことがあります(例:5分以上の記憶喪失または入院が必要な場合)。
  8. -研究者の判断で、参加を危険にさらす不安定な病状を持っています。これには、エイズ、急性肝炎、活動性結核、不安定な心臓病、不安定な糖尿病、肝臓または腎臓の機能不全(血清ビリルビンまたはクレアチニン)が含まれますが、これらに限定されませんそれぞれ、通常の上限の 1.5 を超えています)。
  9. -妊娠中または授乳中(授乳中)、または適切な避妊方法を実践していない妊娠中の女性、または調査の終了から1か月以内に妊娠する予定の女性。
  10. 過去 1 年以内に自殺未遂の履歴がある、および/または現在の自殺念慮/計画がある。
  11. -男性で450ミリ秒を超えるQTc間隔延長、または女性で480ミリ秒を超えるQTc間隔延長を含む、臨床的に重大なECG異常があります。
  12. PI の意見では、診療所エリアからの投獄または転勤の可能性があるため、研究プロトコルを完了できないことが予想されます。
  13. -PIの判断において、臨床的に重要な検査値(正常範囲外)を持っています。
  14. 現在、SSRI、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、またはピモジドを服用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
コントロールとして経口プラセボ カプセルを一致させる (治療 1: モダフィニル 0 + エスシタロプラム 0)。
他の名前:
  • シュガーピル
アクティブコンパレータ:モダフィニル 200 mg + エスシタロプラム 20 mg
治療 4: モダフィニル 200 mg + エスシタロプラム 20 mg
他の名前:
  • レクサプロ
  • プロヴィジル
アクティブコンパレータ:モダフィニル 200mg
治療 2: モダフィニル 200 mg + エスシタロプラム 0.
他の名前:
  • プロヴィジル
アクティブコンパレータ:エスシタロプラム 20mg
治療 3: モダフィニル 0 + エスシタロプラム 20 mg。
他の名前:
  • レクサプロ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
モダフィニルおよび/またはエスシタロプラムとコカインの心血管対策への影響
各コカイン注入の前後に、HR、BP、および ECG の読み取り値を繰り返し使用して、生理学的反応を綿密に監視します。 安全性を評価するため、DSMB は年 1 回会合を開き、深刻な有害事象が発生した場合には、プロジェクトに関連するモダフィニルおよび/またはエスシタロプラムに関するデータおよび新たに公開された情報を調査します。 AEの数(不整脈およびECGの変化を含む)、BPおよびHRの変化、コカインPKの変化、および気分および精神症状の変化(BSI、BDI、POMS、およびBPRSを使用)も研究全体で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
主観的測定に対するモダフィニルおよび/またはエスシタロプラムとコカインの効果
モダフィニルおよび/またはエスシタロプラムが、プラセボと比較して、コカイン誘発渇望を減少させる能力は、VASおよびARCIによって測定される。
コカインによる強化効果に対するモダフィニルおよび/またはエスシタロプラムの効果
モダフィニルおよび/またはエスシタロプラムが、プラセボと比較して、コカインによって生じる強化効果を減少させる能力は、自己投与アッセイにおけるコカイン対お金の選択によって測定される。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard De La Garza, Ph.D.、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月16日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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