Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modafinil - Escitalopram-studie för kokainberoende

16 maj 2012 uppdaterad av: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine

Kombinationsterapi med Modafinil och Escitalopram för behandling av kokainberoende

Syftet med denna studie är att förbättra effekten av modafinil som en potentiell behandling för kokainberoende.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna ansökan föreslår vi en förstärkningsstrategi avsedd att förbättra effekten av modafinil som en potentiell behandling för kokainberoende. Nya data indikerar att modafinil under kronisk behandling producerar en betydande hämning av dopamintransportören (DAT). Med tanke på att kokain hämmar DA-, norepeneferin (NE) och serotonin (5-HT) återupptag, är det mycket troligt att inriktning på mer än ett signalsubstanssystem kommer att vara nödvändigt för att en medicin ska vara effektiv. Om vi ​​antar att detta påstående är sant, antar vi att en farmakoterapeutisk kombinationsmetod som samtidigt modulerar flera neurotransmittorsystem sannolikt kommer att visa en kliniskt signifikant nivå av effektivitet ovanför studier där ett enda läkemedel används. Det föreslagna tillvägagångssättet är baserat på prekliniska data som indikerar att mediciner som ökar hjärnans 5-HT-nivåer minskar effekterna av stimulantia. Vi antar att kombinationen av modafinil med en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), som kommer att öka synaptiska nivåer av 5-HT, kommer att ytterligare förbättra effekten av modafinil för att minska effekterna som produceras av kokain.

Specifika syften: 1) att bestämma effekterna av behandling med oral modafinil (0 eller 200 mg) plus SSRI escitalopram (0 eller 20 mg) på de subjektiva och förstärkande effekter som produceras av intravenöst kokain (0 och 20 mg) i laboratoriet. 2) att karakterisera den kokainberoende befolkningen och den genetiska grunden för de givande effekter som kokain ger. 3) att karakterisera effekten av både modafinilbehandling och kokainexponering på hjärnavledd neurotrofisk faktor (BDNF) i plasma. Vi antar att både modafinilbehandling och kokainexponering kommer att förändra plasmanivåerna av BDNF. 4 a) ge ett mer frekvent mått på hjärtfrekvensen (15 sek vs. 5 minuter) och b) mäta en ny beroende variabel, fysisk aktivitet, på dagar med och utan kokainexponering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var en kokainberoende volontär som inte är behandlingssökande.
  2. Uppfylla DSM-IV-kriterierna för kokainberoende som bestämts av SCID eller MINI, och har tillhandahållit minst ett kokainpositivt urinprov inom 2 veckor före registreringen.
  3. Var man eller kvinna, mellan 18 - 55 år.
  4. Kunna verbalisera förståelsen av samtyckesformuläret, kunna ge skriftligt informerat samtycke och uttrycka viljan att slutföra studieprocedurer.
  5. Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-ammande och postmenopausala, ha genomgått en hysterektomi, genomgått tubal ligering eller ha ett negativt graviditetstest och samtycka till att använda preventivmedel.
  6. Har medicinsk historia, fysisk undersökning och screeninglaboratorieresultat som inte visar några kontraindikationer för deltagande.
  7. Har erfarenhet av rökning eller i.v. användning som en administreringsväg för kokain.

Exklusions kriterier:

  1. Har en historia av medicinska biverkningar på kokain eller andra psykostimulerande medel, inklusive medvetslöshet, bröstsmärtor, hjärtischemi eller anfall.
  2. Har en aktuell psykiatrisk störning annan än kokainmissbruk eller -beroende (t.ex. egentlig depression, bipolär sjukdom, schizoaffektiv sjukdom, schizofreni).
  3. Uppfyller DSM-IV-kriterierna för beroende av andra olagliga droger (t.ex. metamfetamin, heroin).
  4. Har fått opiatsubstitutionsterapi inom 2 månader efter inskrivningen.
  5. Har en aktuell eller tidigare historia av krampanfall, inklusive alkohol- eller psykostimulerande anfall, feberkramper eller familjehistoria med krampanfall.
  6. Har diagnosen astma hos vuxna eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, inklusive en historia av akut astma under de senaste två åren, och de som har behandlats pågående eller nyligen (de senaste två åren) med en inhalerad eller oral b-adrenerg agonist.
  7. Har haft huvudtrauma som resulterat i neurologiska följdsjukdomar (t.ex. minnesförlust i mer än 5 minuter eller som krävde sjukhusvistelse).
  8. Har ett instabilt medicinskt tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, skulle göra deltagande farligt, inklusive, men inte begränsat till, AIDS, akut hepatit, aktiv TB, instabil hjärtsjukdom, instabil diabetes, lever- eller njurinsufficiens (serumbilirubin eller kreatinin överstiger 1,5 den övre normalgränsen, respektive).
  9. Vara gravid eller ammande (ammar), eller en fertil kvinna som inte tillämpar adekvata preventivmetoder eller planerar att bli gravid inom en månad efter avslutad studie.
  10. Har en historia av självmordsförsök under det senaste året och/eller nuvarande självmordstankar/plan.
  11. Har kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, inklusive QTc-intervallförlängning >450 ms hos män eller >480 ms hos kvinnor.
  12. Enligt PI:s åsikt, förväntas misslyckas med att slutföra studieprotokollet på grund av sannolik fängelse eller flyttning från klinikområdet.
  13. Har kliniskt signifikanta laboratorievärden (utanför normala gränser), enligt PI:s bedömning.
  14. Tar för närvarande SSRI, monoaminoxidashämmare eller pimozid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande orala placebokapslar som kontroll (Behandling 1: Modafinil 0 + Escitalopram 0).
Andra namn:
  • Sockerpiller
Aktiv komparator: Modafinil 200 mg + Escitalopram 20 mg
Behandling 4: Modafinil 200 mg + Escitalopram 20 mg
Andra namn:
  • Lexapro
  • Provigil
Aktiv komparator: Modafinil 200 mg
Behandling 2: Modafinil 200 mg + Escitalopram 0.
Andra namn:
  • Provigil
Aktiv komparator: Escitalopram 20 mg
Behandling 3: Modafinil 0 + Escitalopram 20 mg.
Andra namn:
  • Lexapro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Effekterna av modafinil och/eller escitalopram och kokain på kardiovaskulära åtgärder
Före och efter varje kokaininfusion kommer fysiologiska svar att övervakas noggrant med hjälp av upprepade HR-, BP- och EKG-avläsningar. För att utvärdera säkerheten kommer en DSMB att träffas årligen och efter alla allvarliga biverkningar för att undersöka data samt all ny publicerad information om modafinil och/eller escitalopram som är relevant för projektet. Antalet biverkningar (inklusive arytmier och EKG-förändringar), förändringar i BP och HR, förändringar i kokain-PK och förändringar i humör och psykiatriska symtom (med hjälp av BSI, BDI, POMS och BPRS) kommer också att bedömas under hela studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Effekterna av modafinil och/eller escitalopram och kokain på subjektiva mått
Förmågan hos modafinil och/eller escitalopram, jämfört med placebo, att minska kokain-inducerat sug kommer att mätas med VAS och ARCI.
Effekterna av modafinil och/eller escitalopram på förstärkande effekter producerade av kokain
Förmågan hos modafinil och/eller escitalopram, jämfört med placebo, att minska förstärkande effekter producerade av kokain kommer att mätas genom val av kokain kontra pengar i självadministrationsanalysen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard De La Garza, Ph.D., Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera