Modafinil - 코카인 의존에 대한 Escitalopram 연구
코카인 의존 치료를 위한 Modafinil 및 Escitalopram 병용 요법
연구 개요
상세 설명
이 응용 프로그램에서 우리는 코카인 의존에 대한 잠재적인 치료로 modafinil의 효능을 향상시키기 위한 증강 전략을 제안합니다. 최근 데이터에 따르면 만성 치료 중 모다피닐은 상당한 도파민 수송체(DAT) 억제를 생성합니다. 코카인이 DA, 노르에페네페린(NE) 및 세로토닌(5-HT) 재흡수를 억제한다는 점을 감안할 때 약물이 효과적이기 위해서는 하나 이상의 신경 전달 물질 시스템을 표적으로 삼는 것이 필요할 가능성이 높습니다. 이 진술이 사실이라고 가정하면, 우리는 여러 신경 전달 물질 시스템을 동시에 조절하는 조합 약물 치료 접근법이 단일 약물이 사용되는 시험보다 임상적으로 유의한 수준의 효능을 입증할 가능성이 높다고 가정합니다. 제안된 접근법은 뇌 5-HT 수준을 증가시키는 약물이 각성제의 효과를 감소시킨다는 전임상 데이터를 기반으로 합니다. 우리는 모다피닐을 5-HT의 시냅스 수준을 증가시키는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 결합하면 코카인에 의해 생성된 효과를 줄이기 위한 모다피닐의 효능을 더욱 향상시킬 것이라고 가정합니다.
특정 목표: 1) 실험실에서 정맥 내 코카인(0 및 20mg)에 의해 생성된 주관적 및 강화 효과에 대한 경구용 모다피닐(0 또는 200mg)과 SSRI 에스시탈로프람(0 또는 20mg)의 치료 효과를 결정합니다. 2) 코카인 의존 집단과 코카인에 의해 생성된 보상 효과에 대한 유전적 기초를 특성화합니다. 3) 혈장 내 BDNF(Brain Derived Neurotrophic Factor)에 대한 모다피닐 치료 및 코카인 노출 효과를 특성화합니다. 우리는 모다피닐 치료와 코카인 노출이 모두 BDNF의 혈장 수준을 변화시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 4 a) 더 빈번한 심박수 측정(15초 대 5분)을 제공하고 b) 코카인 노출이 있는 날과 없는 날에 새로운 종속 변수인 신체 활동을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료를 원하지 않는 코카인 의존 자원봉사자가 되십시오.
- SCID 또는 MINI에 의해 결정된 코카인 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고 등록 전 2주 이내에 최소 1개의 코카인 양성 소변 표본을 제공했습니다.
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 동의서에 대한 이해를 말로 표현할 수 있고, 서면 동의서를 제공할 수 있으며, 연구 절차를 완료하려는 의지를 말로 표현할 수 있습니다.
- 여성 피험자는 비간호 및 폐경 후이거나, 자궁 적출술을 받았거나, 난관 결찰술을 받았거나, 임신 검사 결과가 음성이고 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 참여에 대한 금기 사항이 없음을 입증하는 병력, 신체 검사 및 스크리닝 실험실 결과가 있습니다.
- 흡연 또는 i.v. 경험이 있어야 합니다. 코카인 투여 경로로 사용.
제외 기준:
- 의식 상실, 흉통, 심장 허혈 또는 발작을 포함하여 코카인 또는 기타 정신 자극제에 대한 의학적 이상 반응의 병력이 있습니다.
- 현재 코카인 남용 또는 의존성 이외의 정신 장애(예: 주요 우울증, 양극성 장애, 분열정동 장애, 정신분열증)가 있습니다.
- 기타 불법 약물(예: 메스암페타민, 헤로인) 의존성에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 등록 2개월 이내에 아편 대체 요법을 받았습니다.
- 알코올 또는 정신자극제 관련 발작, 열성 발작 또는 발작 장애의 가족력을 포함한 발작 장애의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
- 지난 2년 이내의 급성 천식 이력을 포함하여 성인 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받았고 현재 또는 최근(지난 2년 포함) 흡입 또는 경구 β-아드레날린 작용제 치료를 받은 환자.
- 신경학적 후유증(예: 5분 이상 기억 상실 또는 입원이 필요한 경우)을 초래한 두부 외상을 앓았습니다.
- 연구자의 판단에 따라 AIDS, 급성 간염, 활동성 결핵, 불안정한 심장 질환, 불안정한 당뇨병, 간 또는 신부전(혈청 빌리루빈 또는 크레아티닌 각각 정상 상한치의 1.5를 초과함).
- 임신 중이거나 수유 중이거나 적절한 피임 방법을 시행하지 않거나 연구 종료 후 1개월 이내에 임신을 계획하지 않는 가임 여성이어야 합니다.
- 지난 1년 동안 자살 시도 및/또는 현재 자살 생각/계획의 이력이 있습니다.
- QTc 간격 연장이 남성의 경우 >450ms 또는 여성의 경우 >480ms를 포함하여 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있습니다.
- PI의 의견에 따르면 투옥 또는 임상 지역에서 재배치 가능성으로 인해 연구 프로토콜을 완료하지 못할 것으로 예상됩니다.
- PI의 판단에 따라 임상적으로 유의한 실험실 값(정상 한계를 벗어남)이 있습니다.
- 현재 SSRI, 모노아민 옥시다제 억제제 또는 피모지드를 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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대조군으로서 일치하는 경구 위약 캡슐(치료 1: 모다피닐 0 + 에스시탈로프람 0).
다른 이름들:
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활성 비교기: 모다피닐 200mg + 에스시탈로프람 20mg
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치료 4: 모다피닐 200mg + 에스시탈로프람 20mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 모다피닐 200mg
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치료 2: 모다피닐 200mg + 에스시탈로프람 0.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에스시탈로프람 20mg
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치료 3: 모다피닐 0 + 에스시탈로프람 20 mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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모다피닐 및/또는 에스시탈로프람 및 코카인이 심혈관 측정에 미치는 영향
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각 코카인 주입 전후에 반복적인 HR, BP 및 ECG 판독을 사용하여 생리학적 반응을 면밀히 모니터링합니다.
안전성을 평가하기 위해 DSMB는 프로젝트와 관련된 모다피닐 및/또는 에스시탈로프람에 대한 데이터 및 새로 게시된 정보를 검토하기 위해 매년 심각한 AE를 충족합니다.
AE(부정맥 및 ECG 변화 포함)의 수, BP 및 HR의 변화, 코카인 PK의 변화, 기분 및 정신 증상의 변화(BSI, BDI, POMS 및 BPRS 사용)도 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
|---|---|
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모다피닐 및/또는 에스시탈로프람 및 코카인이 주관적 측정에 미치는 영향
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모다피닐 및/또는 에스시탈로프람이 위약과 비교하여 코카인 유발 갈망을 감소시키는 능력은 VAS 및 ARCI로 측정됩니다.
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코카인에 의해 생성된 강화 효과에 대한 모다피닐 및/또는 에스시탈로프람의 효과
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위약과 비교하여 모다피닐 및/또는 에스시탈로프람이 코카인에 의해 생성된 강화 효과를 감소시키는 능력은 자가 투여 분석에서 코카인 대 돈에 대한 선택으로 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard De La Garza, Ph.D., Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-25669
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- 1RC1DA028387 (미국 NIH 보조금/계약)
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