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莫达非尼 - 艾司西酞普兰对可卡因依赖的研究

2012年5月16日 更新者:Richard De La Garza、Baylor College of Medicine

莫达非尼和艾司西酞普兰联合治疗可卡因依赖

本研究的目的是提高莫达非尼作为可卡因依赖的潜在治疗方法的疗效。

研究概览

详细说明

在此申请中,我们提出了一种增强策略,旨在提高莫达非尼作为可卡因依赖的潜在治疗方法的功效。 最近的数据表明,在长期治疗期间,莫达非尼会产生大量的多巴胺转运体 (DAT) 抑制作用。 鉴于可卡因抑制 DA、去甲肾上腺素 (NE) 和血清素 (5-HT) 再摄取,很可能需要针对一种以上的神经递质系统才能使药物有效。 假设这种说法是正确的,我们假设同时调节多种神经递质系统的联合药物治疗方法可能会比使用单一药物的试验表现出临床上显着的疗效。 所提出的方法基于临床前数据,表明增加大脑 5-HT 水平的药物会降低兴奋剂的作用。 我们假设将莫达非尼与选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 结合使用会增加 5-HT 的突触水平,从而进一步提高莫达非尼减少可卡因产生的影响的功效。

具体目标:1) 在实验室确定口服莫达非尼(0 或 200 毫克)加 SSRI 艾司西酞普兰(0 或 20 毫克)治疗对静脉注射可卡因(0 和 20 毫克)产生的主观和强化效果的影响。 2) 描述可卡因依赖人群和可卡因产生的奖赏效应的遗传基础。 3) 表征莫达非尼治疗和可卡因暴露对血浆中脑源性神经营养因子 (BDNF) 的影响。 我们假设莫达非尼治疗和可卡因暴露都会改变 BDNF 的血浆水平。 4 a) 提供更频繁的心率测量(15 秒对 5 分钟)和 b) 在接触和不接触可卡因的日子里测量一个新的因变量,体力活动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 成为一名不寻求治疗的可卡因依赖志愿者。
  2. 符合由 SCID 或 MINI 确定的 DSM-IV 可卡因依赖标准,并且在入组前 2 周内提供了至少一份可卡因阳性尿液样本。
  3. 男女不限,年龄在18-55岁之间。
  4. 能够用语言表达对同意书的理解,能够提供书面知情同意书,并表达完成研究程序的意愿。
  5. 女性受试者必须是非哺乳期和绝经后、进行过子宫切除术、接受输卵管结扎术或妊娠试验阴性并同意使用节育措施。
  6. 有病史、体格检查和筛查实验室结果表明没有参与禁忌症。
  7. 有吸烟或静脉注射经验 用作可卡因给药途径。

排除标准:

  1. 有对可卡因或其他精神兴奋剂的医学不良反应史,包括意识丧失、胸痛、心肌缺血或癫痫发作。
  2. 目前患有可卡因滥用或依赖以外的精神疾病(例如重度抑郁症、双相情感障碍、分裂情感障碍、精神分裂症)。
  3. 符合 DSM-IV 对其他非法药物(例如甲基苯丙胺、海洛因)依赖的标准。
  4. 在入组后 2 个月内接受过鸦片替代疗法。
  5. 目前或过去有癫痫病史,包括酒精或精神兴奋剂相关的癫痫病、热性惊厥或癫痫病家族史。
  6. 诊断为成人哮喘或慢性阻塞性肺病,包括过去两年内的急性哮喘病史,以及目前或近期(过去两年)接受吸入或口服 β-肾上腺素能激动剂治疗的患者。
  7. 头部外伤导致神经系统后遗症(例如,记忆丧失超过 5 分钟或需要住院治疗)。
  8. 身体状况不稳定,根据研究者的判断,这会使参与变得危险,包括但不限于艾滋病、急性肝炎、活动性结核病、不稳定的心脏病、不稳定的糖尿病、肝或肾功能不全(血清胆红素或肌酐)分别超过正常上限的 1.5 倍)。
  9. 怀孕或哺乳期(哺乳期),或未采取适当避孕方法或计划在研究结束后一个月内怀孕的生育妇女。
  10. 在过去一年内有自杀未遂史和/或目前有自杀意念/计划。
  11. 具有临床显着的 ECG 异常,包括男性 QTc 间期延长 > 450 毫秒或女性 > 480 毫秒。
  12. 根据 PI 的意见,由于可能被监禁或从临床区域搬迁,预计无法完成研究方案。
  13. 根据 PI 的判断,具有临床意义的实验室值(超出正常范围)。
  14. 目前正在服用SSRIs、单胺氧化酶抑制剂或匹莫齐特。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
匹配的口服安慰剂胶囊作为对照(治疗 1:莫达非尼 0 + 艾司西酞普兰 0)。
其他名称:
  • 糖丸
有源比较器:莫达非尼 200 毫克 + 艾司西酞普兰 20 毫克
治疗 4:莫达非尼 200 毫克 + 艾司西酞普兰 20 毫克
其他名称:
  • 力士普
  • 守夜人
有源比较器:莫达非尼 200 毫克
治疗 2:莫达非尼 200 毫克 + 艾司西酞普兰 0。
其他名称:
  • 守夜人
有源比较器:艾司西酞普兰 20 毫克
治疗 3:莫达非尼 0 + 艾司西酞普兰 20 毫克。
其他名称:
  • 力士普

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
莫达非尼和/或艾司西酞普兰和可卡因对心血管指标的影响
在每次可卡因输注前后,将使用重复的 HR、BP 和 ECG 读数密切监测生理反应。 为了评估安全性,DSMB 将每年召开一次会议,并在发生任何严重的 AE 后检查数据以及与该项目相关的莫达非尼和/或艾司西酞普兰的任何新发布信息。 AE 的数量(包括心律失常和 ECG 变化)、BP 和 HR 的变化、可卡因 PK 的变化以及情绪和精神症状的变化(使用 BSI、BDI、POMS 和 BPRS)也将在整个研究过程中进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
莫达非尼和/或艾司西酞普兰和可卡因对主观测量的影响
与安慰剂相比,莫达非尼和/或艾司西酞普兰减少可卡因引起的渴望的能力将通过 VAS 和 ARCI 进行测量。
莫达非尼和/或艾司西酞普兰对可卡因产生的增强作用的影响
与安慰剂相比,莫达非尼和/或艾司西酞普兰减少可卡因产生的增强作用的能力将通过自我给药试验中可卡因与金钱的选择来衡量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard De La Garza, Ph.D.、Baylor College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月16日

首次发布 (估计)

2012年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月16日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

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