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Modafinil - Escitalopram Studio per la dipendenza da cocaina

16 maggio 2012 aggiornato da: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine

Terapia di combinazione con modafinil ed escitalopram per il trattamento della dipendenza da cocaina

Lo scopo di questo studio è migliorare l'efficacia del modafinil come potenziale trattamento per la dipendenza da cocaina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questa domanda, proponiamo una strategia di potenziamento intesa a migliorare l'efficacia del modafinil come potenziale trattamento per la dipendenza da cocaina. Dati recenti indicano che durante il trattamento cronico modafinil produce una sostanziale inibizione del trasportatore della dopamina (DAT). Dato che la cocaina inibisce la ricaptazione di DA, norepenefrina (NE) e serotonina (5-HT), è molto probabile che sia necessario colpire più di un sistema di neurotrasmettitori affinché un farmaco sia efficace. Supponendo che questa affermazione sia vera, ipotizziamo che un approccio farmacoterapeutico combinato che modula contemporaneamente più sistemi di neurotrasmettitori dimostrerà probabilmente un livello clinicamente significativo di efficacia rispetto agli studi in cui viene utilizzato un singolo farmaco. L'approccio proposto si basa su dati preclinici che indicano che i farmaci che aumentano i livelli cerebrali di 5-HT riducono gli effetti degli stimolanti. Ipotizziamo che la combinazione di modafinil con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), che aumenterà i livelli sinaptici di 5-HT, migliorerà ulteriormente l'efficacia di modafinil per ridurre gli effetti prodotti dalla cocaina.

Obiettivi specifici: 1) determinare gli effetti del trattamento con modafinil orale (0 o 200 mg) più escitalopram SSRI (0 o 20 mg) sugli effetti soggettivi e rinforzanti prodotti dalla cocaina per via endovenosa (0 e 20 mg) in laboratorio. 2) caratterizzare la popolazione dipendente da cocaina e le basi genetiche degli effetti gratificanti prodotti dalla cocaina. 3) caratterizzare l'effetto sia del trattamento con modafinil che dell'esposizione alla cocaina sul fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nel plasma. Ipotizziamo che sia il trattamento con modafinil che l'esposizione alla cocaina altereranno i livelli plasmatici di BDNF. 4 a) fornire una misurazione più frequente della frequenza cardiaca (15 sec vs. 5 minuti) e b) misurare una nuova variabile dipendente, l'attività fisica, nei giorni con e senza esposizione alla cocaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sii un volontario dipendente dalla cocaina che non è alla ricerca di cure.
  2. Soddisfa i criteri DSM-IV per la dipendenza da cocaina come determinato da SCID o MINI e ha fornito almeno un campione di urina positivo alla cocaina nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento.
  3. Essere maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni.
  4. Essere in grado di verbalizzare la comprensione del modulo di consenso, in grado di fornire il consenso informato scritto e verbalizzare la volontà di completare le procedure di studio.
  5. I soggetti di sesso femminile devono essere non infermieristici e in postmenopausa, aver subito un'isterectomia, essere stati sottoposti a legatura delle tube o avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare il controllo delle nascite.
  6. Ha anamnesi, esame fisico e risultati di laboratorio di screening che non dimostrano alcuna controindicazione alla partecipazione.
  7. Avere esperienza con il fumo o l'i.v. utilizzare come via di somministrazione di cocaina.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia di reazione avversa medica alla cocaina o ad altri psicostimolanti, inclusa perdita di coscienza, dolore toracico, ischemia cardiaca o convulsioni.
  2. Ha un disturbo psichiatrico in atto diverso dall'abuso o dalla dipendenza da cocaina (per es., depressione maggiore, disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo, schizofrenia).
  3. Soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da altre droghe illecite (ad es. metanfetamine, eroina).
  4. - Ha ricevuto terapia sostitutiva con oppiacei entro 2 mesi dall'arruolamento.
  5. Ha una storia attuale o passata di disturbo convulsivo, comprese convulsioni correlate all'alcol o agli psicostimolanti, convulsioni febbrili o storia familiare di disturbo convulsivo.
  6. - Ha una diagnosi di asma dell'adulto o malattia polmonare ostruttiva cronica, inclusa una storia di asma acuto negli ultimi due anni e quelli con trattamento in corso o recente (negli ultimi due anni) con un agonista b-adrenergico per via inalatoria o orale.
  7. Ha avuto un trauma cranico che ha provocato sequele neurologiche (ad esempio, perdita di memoria per più di 5 minuti o che ha richiesto il ricovero in ospedale).
  8. Ha una condizione medica instabile, che, a giudizio degli investigatori, renderebbe pericolosa la partecipazione, inclusi, ma non limitati a, AIDS, epatite acuta, tubercolosi attiva, malattia cardiaca instabile, diabete instabile, insufficienza epatica o renale (bilirubina sierica o creatinina superando 1,5 il limite superiore del normale, rispettivamente).
  9. Essere incinta o in allattamento (allattamento), o una donna fertile che non pratica metodi contraccettivi adeguati o che sta pianificando una gravidanza entro un mese dalla conclusione dello studio.
  10. Ha una storia di tentativi di suicidio nell'ultimo anno e/o attuale idea/piano suicidario.
  11. Presenta anomalie ECG clinicamente significative, compreso un prolungamento dell'intervallo QTc >450 ms negli uomini o >480 ms nelle donne.
  12. Secondo il parere del PI, si prevede di non riuscire a completare il protocollo di studio a causa di probabile incarcerazione o trasferimento dall'area della clinica.
  13. Ha valori di laboratorio clinicamente significativi (fuori dai limiti normali), a giudizio del PI.
  14. Attualmente sta assumendo SSRI, inibitori delle monoaminossidasi o pimozide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo orali corrispondenti come controllo (Trattamento 1: Modafinil 0 + Escitalopram 0).
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore attivo: Modafinil 200 mg + Escitalopram 20 mg
Trattamento 4: Modafinil 200 mg + Escitalopram 20 mg
Altri nomi:
  • Lexapro
  • Provigil
Comparatore attivo: Modafinil 200 mg
Trattamento 2: Modafinil 200 mg + Escitalopram 0.
Altri nomi:
  • Provigil
Comparatore attivo: Escitalopram 20 mg
Trattamento 3: Modafinil 0 + Escitalopram 20 mg.
Altri nomi:
  • Lexapro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Gli effetti di modafinil e/o escitalopram e cocaina sulle misure cardiovascolari
Prima e dopo ogni infusione di cocaina, le risposte fisiologiche saranno attentamente monitorate utilizzando letture ripetute di FC, BP ​​ed ECG. Per valutare la sicurezza, un DSMB si riunirà annualmente e in seguito a qualsiasi evento avverso grave per esaminare i dati nonché qualsiasi nuova informazione pubblicata su modafinil e/o escitalopram rilevante per il progetto. Il numero di eventi avversi (comprese le aritmie e le variazioni dell'ECG), le variazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, le variazioni delle PK della cocaina e le variazioni dell'umore e dei sintomi psichiatrici (utilizzando BSI, BDI, POMS e BPRS) saranno valutate anche durante lo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Gli effetti di modafinil e/o escitalopram e cocaina su misure soggettive
La capacità di modafinil e/o escitalopram, rispetto al placebo, di ridurre il craving indotto da cocaina sarà misurata mediante VAS e ARCI.
Gli effetti di modafinil e/o escitalopram sugli effetti rinforzanti prodotti dalla cocaina
La capacità di modafinil e/o escitalopram, rispetto al placebo, di ridurre gli effetti rinforzanti prodotti dalla cocaina sarà misurata dalle scelte tra cocaina e denaro nel test di autosomministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard De La Garza, Ph.D., Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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