コカイン依存症の行動療法としての運動
2015年1月26日 更新者：Richard De La Garza、Baylor College of Medicine
この研究の目的は、コカインの使用、フィットネス、コカインとニコチンへの渇望に対する運動の影響をテストすることです。
この研究は、コカイン乱用の治療法を開発する取り組みの一環です。
調査の概要
詳細な説明
この提案は、覚せい剤中毒を治療するための非薬理学的介入のための詳細な行動および生理学的データを提供するという点で、公衆衛生上かなり重要な研究努力を表している。
定期的な運動は精神的および身体的健康を促進することが知られていますが、コカイン依存者のコカイン使用と渇望に対する運動の影響はこれまで評価されていませんでした。
具体的な目的は次のとおりです。 1) 基本的なフィットネス測定に対する定期的な運動 (ランニングとウォーキング) とプラセボ (座る) の効果を評価すること。 2) コカインとニコチンの使用と渇望の客観的および主観的な尺度に対する運動の効果を評価する。
参加者はまた、コカイン中毒の治療のために特別に設計された標準化された一連のコンピューター認知行動療法 (CCBT) モジュールの合計 12 セッションも受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に参加するには、参加者は次のことを行う必要があります。
- 1. 21 歳から 55 歳までの英語を話すボランティアであること
- 2. コカイン依存性およびニコチン依存性がある(1日あたり10本以上、FTNDが4本以上)
- 3. コカイン依存症の治療を求めている
- 4. 次のようなバイタルサインがある: 安静時脈拍が 50 ～ 90 bpm、仰臥位血圧が収縮期 85 ～ 150 mmHg、拡張期 45 ～ 90 mmHg
- 5. 飲酒検査を受け、血中アルコール濃度が検出不能であることを示す
- 6. 入院医師およびPIの判断で、臨床的に重大な研究参加の禁忌がないことを証明する病歴と簡単な身体検査を有する。 最も関連性の高い評価には、参加者の一般的な健康状態と、厳しい運動プログラムへの参加の適性が含まれます。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、参加候補者は除外されます。
- 1. MINI によって評価された次のような神経障害または精神障害がある。現在の大うつ病。 b.統合失調症、他の精神病性疾患、または双極性疾患の生涯歴。 c.臨床面接により現在の器質性脳疾患または認知症を評価する。 d.過去 3 か月以内の自殺未遂歴および/または現在の自殺念慮/計画を含む、MINI によって評価された現在の精神障害
- 2. コカインまたはニコチンを除く他の薬物への乱用または依存に関する DSM-IV 基準を満たしている
- 3. 米国スポーツ医学会 (2006) によって「運動テストの絶対的禁忌」と定義された症状のいずれかに該当する人
- 4. 臨床的に重大な心臓病または高血圧の証拠がある
- 5. 神経内分泌疾患、自己免疫疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、または活動性感染症を含む、臨床的に重大なまたは不安定な医学的疾患の証拠がある。
- 6. 妊娠中または授乳中であること。 すべての女性は妊娠尿検査で陰性を提出する必要があります
- 7. 現在、αまたはβ作動薬、テオフィリン、またはその他の交感神経刺激薬を使用している
- 8. 現在、調査が計画されているものと同様の強度の運動療法に取り組んでいます。
- 9. PI および/または治験担当医師の意見により、治験の安全な完了および/または成功裏の完了が妨げられると考えられるその他の病気、状態、または薬剤の使用がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：座っている
同じ時間と継続時間座ります（セッションあたり 30 分、週に 3 回、連続 4 週間）。
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同じ時間と継続時間座ります（セッションあたり 30 分、週に 3 回、連続 4 週間）。
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アクティブコンパレータ：ランニング
1 セッションあたり 30 分間のエクササイズ (ランニング) を、週に 3 回、4 週間連続で行います。
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1 セッションあたり 30 分間のエクササイズ (ランニング) を、週に 3 回、4 週間連続で行います。
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アクティブコンパレータ：ウォーキング
1回あたり30分間の運動（ウォーキング）を、週に3回、4週間連続で行ってください。
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1回あたり30分間の運動（ウォーキング）を、週に3回、4週間連続で行ってください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動が心臓血管および基本的な体力測定に及ぼす影響
時間枠：4週間
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各運動セッションの前後に、心拍数、血圧、および心電図を繰り返し測定することにより、生理学的反応が綿密に監視されます。
安全性を評価するために、DSMB は毎年会合を開き、深刻な AE が発生した後に会合を開き、プロジェクトに関連する演習に関するデータや新たに公開された情報を調査します。
AEの数（不整脈やECG変化を含む）、血圧や心拍数の変化、気分や精神症状の変化（BSI、BDI、POMS、BPRSを使用）も研究全体を通じて評価されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物使用対策の変化と、コカインおよび/またはニコチンに対する自己報告の渇望に対する運動の影響
時間枠：4週間
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コカイン/ニコチンへの渇望の自己申告に対する、運動(1セッションあたり30分のランニングとウォーキング、週3回、連続4週間)とプラセボ(同じ時間と継続時間座る)の効果が測定されます。 4週間の研究期間中および2回のフォローアップ訪問時における、簡易物質渇望尺度（BSCS）、ウィスコンシン禁煙離脱尺度（WSWS）、および喫煙衝動の質問票（QSU-Brief）による。
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4週間
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血液サンプル中の脳由来神経栄養因子（BDNF）に対する運動の影響
時間枠：4週間
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運動は海馬におけるBDNFと神経新生を増加させることが示されているため、BDNFの変化に対する運動とプラセボの効果を測定します。
研究中および研究後の 6 つの時点で、BDNF 分析のために約 2 ml の血液が採取されます: 1) 無作為化前の 1 日目 2) 週に 1 回、金曜日 - つまり、1、2、3 週目の治療終了時に 4 回の測定、および 4. サンプルは、参加者が走ったり、歩いたり、座ったりする 20 分前に採取されます。
3) 経過観察時(39週または52週)。
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4週間
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薬物使用対策の変化に対する運動の影響
時間枠：4週間
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薬物使用の変化に対する運動（1セッションあたり30分のランニングとウォーキング、週に3回、連続4週間）とプラセボ（同じ時間と継続時間座る）の効果は、尿毒物学と尿毒性を測定することによって評価されます。 4週間の研究全体および2回のフォローアップ訪問時の唾液中のニコチンおよびコチニン。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard De La Garza, II, PhD、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月26日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。