Motion som en adfærdsmæssig behandling for kokainafhængighed
26. januar 2015 opdateret af: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af træning på kokainbrug, fitness og trang til kokain og nikotin.
Denne undersøgelse er en del af en indsats for at udvikle behandlinger for kokainmisbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag repræsenterer en vigtig forskningsindsats med betydelig folkesundhedsmæssig betydning, idet det vil give detaljerede adfærdsmæssige og fysiologiske data til en ikke-farmakologisk intervention til behandling af stimulerende afhængighed.
Regelmæssig motion er kendt for at fremme bedre mental og fysisk sundhed, men effekten af træning på kokainbrug og -trang hos kokainafhængige personer er ikke tidligere blevet vurderet.
De specifikke mål omfatter: 1) At evaluere virkningerne af regelmæssig træning (løb og gang) versus placebo (siddende) på basale konditionsmål; 2) At evaluere effekten af træning på objektive og subjektive mål for kokain- og nikotinbrug og -trang.
Deltagerne vil også modtage i alt 12 sessioner af en standardiseret serie af computeriseret kognitiv adfærdsterapi (CCBT) moduler, som er specifikt designet til behandling af kokainafhængighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at deltage i undersøgelsen skal deltagerne:
- 1. Vær engelsktalende frivillige mellem 21-55 år
- 2. Vær kokainafhængig og nikotinafhængig (>10 cigaretter/dag og FTND >4)
- 3. Søg behandling for kokainafhængighed
- 4. Har vitale tegn som følger: hvilepuls mellem 50-90 bpm, liggende blodtryk mellem 85-150 mmHg systolisk og 45-90 mmHg diastolisk
- 5. Få en alkometertest, der indikerer en upåviselig alkoholpromille
- 6. Hav en sygehistorie og kort fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen klinisk signifikante kontraindikationer for undersøgelsesdeltagelse, efter den indlagte læges og PI'ens vurdering. Mest relevant vil vurderinger omfatte deltagernes generelle helbred og egnethed til inklusion i et stringent træningsprogram.
Ekskluderingskriterier:
Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis noget af følgende gør sig gældende:
- 1. Har neurologiske eller psykiatriske lidelser, som vurderet af MINI, såsom: a. nuværende svær depression; b. livshistorie med skizofreni, anden psykotisk sygdom eller bipolar sygdom; c. aktuelle organiske hjernesygdomme eller demens vurderet ved klinisk interview; d. aktuelle psykiatriske lidelse som vurderet af MINI inklusive historie med selvmordsforsøg inden for de seneste tre måneder og/eller aktuelle selvmordstanker/plan
- 2. Opfyld DSM-IV kriterier for misbrug eller afhængighed af andre stoffer, undtagen kokain eller nikotin
- 3. Har nogen af tilstandene defineret af American College of Sports Medicine (2006) som "absolutte kontraindikationer til træningstestning"
- 4. Har tegn på klinisk signifikant hjertesygdom eller hypertension
- 5. Har tegn på klinisk signifikant eller ustabil medicinsk sygdom, herunder: neuroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infektionssygdom
- 6. Være gravid eller ammende. Alle kvinder skal give en negativ graviditetsurintest
- 7. Brug i øjeblikket alfa- eller beta-agonister, theophyllin eller andre sympatomimetika
- 8. I øjeblikket engageret i et træningsregime af lignende intensitet som dem, der er planlagt til undersøgelse
- 9. Har nogen anden sygdom, tilstand eller brug af medicin, som efter PI'en og/eller undersøgelseslægens mening ville udelukke sikker og/eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Siddende
Siddende i samme tidsrum og varighed (30 minutter pr. session, 3 gange om ugen, over 4 på hinanden følgende uger).
|
Siddende i samme tidsrum og varighed (30 minutter pr. session, 3 gange om ugen, over 4 på hinanden følgende uger).
|
|
Aktiv komparator: Løb
Træn (løb) i 30 minutter pr. session, 3 gange om ugen, over 4 på hinanden følgende uger.
|
Træn (løb) i 30 minutter pr. session, 3 gange om ugen, over 4 på hinanden følgende uger.
|
|
Aktiv komparator: Gåture
Træn (gå) i 30 minutter pr. session, 3 gange om ugen, over 4 på hinanden følgende uger.
|
Træn (gå) i 30 minutter pr. session, 3 gange om ugen, over 4 på hinanden følgende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekterne af træning på kardiovaskulære og basale fitnessmål
Tidsramme: 4 uger
|
Før og efter hver træningssession vil fysiologiske reaktioner blive overvåget nøje ved hjælp af gentagne HR-, BP- og EKG-aflæsninger.
For at evaluere sikkerheden vil en DSMB mødes årligt og efter enhver seriøs AE for at undersøge data samt enhver ny offentliggjort information om træning, der er relevant for projektet.
Antallet af AE'er (inklusive arytmier og EKG-ændringer), ændringer i BP og HR og ændringer i humør og psykiatriske symptomer (ved brug af BSI, BDI, POMS og BPRS) vil også blive vurderet gennem hele undersøgelsen.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekterne af træning på ændringer i stofbrugsforanstaltninger og i selvrapporteret trang til kokain og/eller nikotin
Tidsramme: 4 uger
|
Effekten af træning (løb vs. gang 30 minutter pr. session, 3 gange om ugen, over 4 på hinanden følgende uger) versus placebo (siddende i samme tidsrum og varighed) på selvrapporter om trang til kokain/nikotin vil blive målt af Brief Substance Craving Scale (BSCS), Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) og Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) gennem hele den 4-ugers undersøgelsesperiode og ved 2 opfølgningsbesøg.
|
4 uger
|
|
Effekten af træning på hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) i blodprøver
Tidsramme: 4 uger
|
Effekten af træning versus placebo på ændringer i BDNF vil blive målt, da træning har vist sig at øge BDNF og neurogenese i hippocampus.
Cirka 2 ml blod vil blive taget til BDNF-analyse på seks tidspunkter under og efter undersøgelsen: 1) På dag 1 før randomisering 2) en gang om ugen om fredagen - dvs. 4 mål ved afslutningen af behandlingen i uge 1, 2, 3 , og 4. Der tages prøver 20 minutter før deltagerne løber, går eller sidder.
3) ved opfølgningsbesøg (39 uger eller 52 uger).
|
4 uger
|
|
Effekterne af motion på ændringer i stofbrugsforanstaltninger
Tidsramme: 4 uger
|
Effekten af træning (løb vs. gang 30 minutter pr. session, 3 gange om ugen, over 4 på hinanden følgende uger) versus placebo (siddende i samme tidsrum og varighed) på ændringer i stofbrug vil blive vurderet ved at måle urintoksikologi og spyt nikotin og cotinin gennem hele 4-ugers undersøgelsen og ved 2 opfølgningsbesøg.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2012
Først opslået (Skøn)
18. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2015
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-27380
- DPMC (Anden identifikator: NIDA)
- 1R21DA030722 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .