Oefening als gedragsbehandeling voor cocaïneverslaving
26 januari 2015 bijgewerkt door: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Het doel van deze studie is om de effecten van lichaamsbeweging op cocaïnegebruik, fitheid en hunkering naar cocaïne en nicotine te testen.
Deze studie maakt deel uit van een poging om behandelingen voor cocaïnemisbruik te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel vertegenwoordigt een belangrijke onderzoeksinspanning met een aanzienlijk belang voor de volksgezondheid omdat het gedetailleerde gedrags- en fysiologische gegevens zal opleveren voor een niet-farmacologische interventie om verslaving aan stimulerende middelen te behandelen.
Het is bekend dat regelmatige lichaamsbeweging een betere mentale en fysieke gezondheid bevordert, maar de effecten van lichaamsbeweging op cocaïnegebruik en hunkering bij cocaïneverslaafde personen is niet eerder beoordeeld.
De specifieke doelstellingen omvatten: 1) Het evalueren van de effecten van regelmatige lichaamsbeweging (rennen en wandelen) versus placebo (zitten) op basisconditiemetingen; 2) Om de effecten van lichaamsbeweging op objectieve en subjectieve metingen van cocaïne- en nicotinegebruik en hunkering te evalueren.
Deelnemers ontvangen ook in totaal 12 sessies van een gestandaardiseerde reeks modules voor computergestuurde cognitieve gedragstherapie (CCBT), die specifiek zijn ontworpen voor de behandeling van cocaïneverslaving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om deel te nemen aan het onderzoek moeten deelnemers:
- 1. Wees Engelstalige vrijwilligers tussen de 21 en 55 jaar
- 2. Wees afhankelijk van cocaïne en nicotine (>10 sigaretten/dag en FTND >4)
- 3. Zoek een behandeling voor cocaïneverslaving
- 4. De volgende vitale functies hebben: hartslag in rust tussen 50-90 slagen per minuut, bloeddruk in rugligging tussen 85-150 mmHg systolisch en 45-90 mmHg diastolisch
- 5. Laat een ademanalysetest uitvoeren die een niet-detecteerbaar alcoholpromillage aangeeft
- 6. Een anamnese en kort lichamelijk onderzoek hebben waaruit blijkt dat er geen klinisch significante contra-indicaties zijn voor deelname aan het onderzoek, naar het oordeel van de behandelend arts en de PI. Het meest relevant is dat beoordelingen de algemene gezondheid en geschiktheid van de deelnemers voor opname in een rigoureus oefenprogramma omvatten.
Uitsluitingscriteria:
Potentiële deelnemers worden uitgesloten als een van de volgende situaties van toepassing is:
- 1. Neurologische of psychiatrische stoornissen hebben, zoals beoordeeld door MINI, zoals: huidige zware depressie; B. levenslange geschiedenis van schizofrenie, andere psychotische ziekte of bipolaire ziekte; C. huidige organische hersenziekte of dementie beoordeeld door klinisch interview; D. huidige psychiatrische stoornis zoals beoordeeld door de MINI, inclusief geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen drie maanden en/of huidige zelfmoordgedachten/-plan
- 2. Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor misbruik of afhankelijkheid van andere drugs, behalve cocaïne of nicotine
- 3. U heeft een van de aandoeningen die door het American College of Sports Medicine (2006) zijn gedefinieerd als "absolute contra-indicaties voor inspanningstests".
- 4. Bewijs hebben van klinisch significante hartaandoeningen of hypertensie
- 5. Bewijs hebben van een klinisch significante of onstabiele medische aandoening, waaronder: neuro-endocriene, auto-immuun-, nier-, lever- of actieve infectieziekte
- 6. Zwanger zijn of borstvoeding geven. Alle vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschaps-urinetest overleggen
- 7. Gebruik momenteel alfa- of bèta-agonisten, theofylline of andere sympathicomimetica
- 8. Momenteel bezig met een trainingsregime van vergelijkbare intensiteit als gepland voor onderzoek
- 9. Een andere ziekte, aandoening of gebruik van medicijnen heeft die naar de mening van de PI en/of de onderzoeksarts een veilige en/of succesvolle afronding van het onderzoek in de weg zou staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zittend
Zitten voor dezelfde tijd en duur (30 minuten per sessie, 3 keer per week, gedurende 4 opeenvolgende weken).
|
Zitten voor dezelfde tijd en duur (30 minuten per sessie, 3 keer per week, gedurende 4 opeenvolgende weken).
|
|
Actieve vergelijker: Rennen
Train (hardlopen) gedurende 30 minuten per sessie, 3 keer per week, gedurende 4 opeenvolgende weken.
|
Train (hardlopen) gedurende 30 minuten per sessie, 3 keer per week, gedurende 4 opeenvolgende weken.
|
|
Actieve vergelijker: Lopen
Train (wandelen) gedurende 30 minuten per sessie, 3 keer per week, gedurende 4 opeenvolgende weken.
|
Train (wandelen) gedurende 30 minuten per sessie, 3 keer per week, gedurende 4 opeenvolgende weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van lichaamsbeweging op cardiovasculaire en basisfitnessmaatregelen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Voor en na elke trainingssessie worden de fysiologische reacties nauwlettend gevolgd met behulp van herhaalde HR-, BP- en ECG-metingen.
Om de veiligheid te evalueren, zal een DSMB jaarlijks en na elke ernstige AE bijeenkomen om gegevens te onderzoeken, evenals alle nieuwe gepubliceerde informatie over oefeningen die relevant zijn voor het project.
Het aantal AE's (inclusief aritmieën en ECG-veranderingen), veranderingen in BP en HR, en veranderingen in stemming en psychiatrische symptomen (met behulp van de BSI, BDI, POMS en BPRS) zullen ook tijdens het onderzoek worden beoordeeld.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van lichaamsbeweging op veranderingen in maatregelen voor drugsgebruik en in zelfgerapporteerde hunkering naar cocaïne en / of nicotine
Tijdsspanne: 4 weken
|
De effecten van lichaamsbeweging (hardlopen vs. wandelen 30 min per sessie, 3 keer per week, gedurende 4 opeenvolgende weken) versus placebo (dezelfde periode en duur zitten) op zelfrapportage van hunkering naar cocaïne/nicotine zullen worden gemeten door de Brief Substance Craving Scale (BSCS), Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) en de Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) gedurende de onderzoeksperiode van 4 weken en bij 2 vervolgbezoeken.
|
4 weken
|
|
De effecten van lichaamsbeweging op Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) in bloedmonsters
Tijdsspanne: 4 weken
|
De effecten van lichaamsbeweging versus placebo op veranderingen in BDNF zullen worden gemeten, aangezien is aangetoond dat lichaamsbeweging BDNF en neurogenese in de hippocampus verhoogt.
Er wordt ongeveer 2 ml bloed afgenomen voor BDNF-analyse op zes tijdstippen tijdens en na het onderzoek: 1) Op dag 1 voorafgaand aan randomisatie 2) eenmaal per week op vrijdag - d.w.z. 4 metingen aan het einde van de behandeling in week 1, 2, 3 , en 4. Er worden monsters genomen 20 minuten voordat de deelnemers gaan rennen, lopen of zitten.
3) bij vervolgbezoek (39 weken of 52 weken).
|
4 weken
|
|
De effecten van lichaamsbeweging op veranderingen in maatregelen voor drugsgebruik
Tijdsspanne: 4 weken
|
De effecten van lichaamsbeweging (hardlopen vs. wandelen 30 minuten per sessie, 3 keer per week, gedurende 4 opeenvolgende weken) versus placebo (dezelfde periode en duur zitten) op veranderingen in drugsgebruik zullen worden beoordeeld door het meten van urinetoxicologie en speeksel nicotine en cotinine gedurende de 4 weken durende studie en bij 2 vervolgbezoeken.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-27380
- DPMC (Andere identificatie: NIDA)
- 1R21DA030722 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zittend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidEpidurale analgesie voor arbeid en bevallingFrankrijk