Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening som en atferdsbehandling for kokainavhengighet

26. januar 2015 oppdatert av: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Hensikten med denne studien er å teste effekten av trening på kokainbruk, kondisjon og sug etter kokain og nikotin. Denne studien er en del av et forsøk på å utvikle behandlinger for kokainmisbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget representerer en viktig forskningsinnsats med betydelig folkehelsemessig betydning ved at det vil gi detaljerte atferdsmessige og fysiologiske data for en ikke-farmakologisk intervensjon for å behandle sentralstimulerende avhengighet. Regelmessig trening er kjent for å fremme bedre mental og fysisk helse, men effekten av trening på kokainbruk og trang hos kokainavhengige personer er ikke tidligere vurdert. De spesifikke målene inkluderer: 1) Å evaluere effekten av regelmessig trening (løping og gåing) versus placebo (sittende) på grunnleggende treningsmål; 2) Å evaluere effekten av trening på objektive og subjektive mål på kokain- og nikotinbruk og sug. Deltakerne vil også motta totalt 12 økter med en standardisert serie med datastyrt kognitiv atferdsterapi (CCBT) moduler, som er spesielt utviklet for behandling av kokainavhengighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å delta i studien må deltakerne:

  • 1. Vær engelsktalende frivillige mellom 21-55 år
  • 2. Vær kokainavhengig og nikotinavhengig (>10 sigaretter/dag og FTND >4)
  • 3. Søk behandling for kokainavhengighet
  • 4. Har vitale tegn som følger: hvilepuls mellom 50-90 bpm, liggende blodtrykk mellom 85-150 mmHg systolisk og 45-90 mmHg diastolisk
  • 5. Ta en alkometertest som indikerer en uoppdagelig promille
  • 6. Ha en sykehistorie og kort fysisk undersøkelse som viser ingen klinisk signifikante kontraindikasjoner for studiedeltakelse, etter den innleggende legens og PIs vurdering. Mest relevant vil vurderinger inkludere deltakernes generelle helse og egnethet for inkludering i et strengt treningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

Potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis noe av følgende gjelder:

  • 1. Har nevrologiske eller psykiatriske lidelser, som vurdert av MINI, slik som: a. nåværende alvorlig depresjon; b. livstidshistorie med schizofreni, annen psykotisk sykdom eller bipolar sykdom; c. nåværende organisk hjernesykdom eller demens vurdert ved klinisk intervju; d. nåværende psykiatrisk lidelse vurdert av MINI inkludert historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste tre månedene og/eller gjeldende selvmordstanker/plan
  • 2. Oppfyll DSM-IV-kriteriene for misbruk eller avhengighet av andre rusmidler, bortsett fra kokain eller nikotin
  • 3. Har noen av tilstandene definert av American College of Sports Medicine (2006) som "absolute kontraindikasjoner for treningstesting"
  • 4. Har bevis på klinisk signifikant hjertesykdom eller hypertensjon
  • 5. Har bevis på klinisk signifikant eller ustabil medisinsk sykdom inkludert: nevroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infeksjonssykdom
  • 6. Være gravid eller ammende. Alle kvinner må gi en negativ graviditetsurintest
  • 7. Bruk for tiden alfa- eller beta-agonister, teofyllin eller andre sympatomimetika
  • 8. For tiden engasjert i et treningsregime med lignende intensitet som de som er planlagt for etterforskning
  • 9. Har noen annen sykdom, tilstand eller bruk av medisiner, som etter PI og/eller studielegens oppfatning vil utelukke sikker og/eller vellykket gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sitter
Sitter i samme tidsrom og varighet (30 minutter per økt, 3 ganger per uke, over 4 uker på rad).
Atferdsmessig: Sitter
Sitter i samme tidsrom og varighet (30 minutter per økt, 3 ganger per uke, over 4 uker på rad).
Aktiv komparator: Løping
Tren (løping) i 30 minutter per økt, 3 ganger per uke, over 4 uker på rad.
Atferdsmessig: Løping
Tren (løping) i 30 minutter per økt, 3 ganger per uke, over 4 uker på rad.
Aktiv komparator: Går
Tren (gå) i 30 minutter per økt, 3 ganger per uke, over 4 uker på rad.
Atferdsmessig: Går
Tren (gå) i 30 minutter per økt, 3 ganger per uke, over 4 uker på rad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av trening på kardiovaskulære og grunnleggende kondisjonstiltak
Tidsramme: 4 uker
Før og etter hver treningsøkt vil fysiologiske responser bli nøye overvåket ved å bruke gjentatte HR-, BP- og EKG-avlesninger. For å evaluere sikkerheten, vil en DSMB møtes årlig og etter enhver seriøs AE for å undersøke data samt all ny publisert informasjon om trening som er relevant for prosjektet. Antall AE (inkludert arytmier og EKG-endringer), endringer i BP og HR, og endringer i humør og psykiatriske symptomer (ved bruk av BSI, BDI, POMS og BPRS) vil også bli vurdert gjennom hele studien.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av trening på endringer i narkotikabrukstiltak og i selvrapportert sug etter kokain og/eller nikotin
Tidsramme: 4 uker
Effekten av trening (løping versus gåing 30 minutter per økt, 3 ganger per uke, over 4 påfølgende uker) versus placebo (sittende i samme tidsperiode og varighet) på selvrapporter om sug etter kokain/nikotin vil bli målt av Brief Substance Craving Scale (BSCS), Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) og Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) gjennom den 4-ukers studieperioden og ved 2 oppfølgingsbesøk.
4 uker
Effektene av trening på Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) i blodprøver
Tidsramme: 4 uker
Effektene av trening versus placebo på endringer i BDNF vil bli målt, siden trening har vist seg å øke BDNF og neurogenese i hippocampus. Omtrent 2 ml blod vil bli tatt for BDNF-analyse på seks tidspunkter under og etter studien: 1) På dag 1 før randomisering 2) en gang ukentlig på fredager - dvs. 4 tiltak ved slutten av behandlingen ved uke 1, 2, 3 , og 4. Prøver vil bli tatt 20 minutter før deltakerne løper, går eller sitter. 3) ved oppfølgingsbesøk (39 uker eller 52 uker).
4 uker
Effektene av trening på endringer i narkotikabrukstiltak
Tidsramme: 4 uker
Effekten av trening (løping versus gåing 30 minutter per økt, 3 ganger per uke, over 4 påfølgende uker) versus placebo (sittende i samme tidsperiode og varighet) på endringer i medikamentbruk vil bli vurdert ved å måle urintoksikologi og spyttnikotin og kotinin gjennom hele 4-ukers studien og ved 2 oppfølgingsbesøk.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-27380
  • DPMC (Annen identifikator: NIDA)
  • 1R21DA030722 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sitter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere