Harjoittelu kokaiiniriippuvuuden käyttäytymishoitona
maanantai 26. tammikuuta 2015 päivittänyt: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata harjoituksen vaikutuksia kokaiinin käyttöön, kuntoon sekä kokaiinin ja nikotiinin himoon.
Tämä tutkimus on osa pyrkimystä kehittää hoitoja kokaiinin väärinkäyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ehdotus edustaa tärkeää tutkimustyötä, jolla on huomattavaa kansanterveydellistä merkitystä, koska se tarjoaa yksityiskohtaisia käyttäytymis- ja fysiologisia tietoja ei-farmakologisesta interventiosta stimulanttiriippuvuuden hoitoon.
Säännöllisen liikunnan tiedetään parantavan henkistä ja fyysistä terveyttä, mutta liikunnan vaikutuksia kokaiiniriippuvaisten henkilöiden kokaiinin käyttöön ja himoon ei ole aiemmin arvioitu.
Erityisiä tavoitteita ovat: 1) Arvioida säännöllisen harjoittelun (juoksu ja kävely) vaikutuksia lumelääkkeeseen (istuminen) peruskuntotoimiin; 2) Arvioida liikunnan vaikutuksia kokaiinin ja nikotiinin käytön ja himon objektiivisiin ja subjektiivisiin mittareihin.
Osallistujat saavat myös yhteensä 12 istuntoa standardoidusta tietokoneistetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CCBT) moduulisarjasta, jotka on suunniteltu erityisesti kokaiiniriippuvuuden hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien tulee:
- 1. Ole 21–55-vuotiaita englanninkielisiä vapaaehtoisia
- 2. Olla riippuvainen kokaiinista ja nikotiinista (> 10 savuketta/päivä ja FTND > 4)
- 3. Hakeudu hoitoon kokaiiniriippuvuudesta
- 4. Sinulla on seuraavat elintoiminnot: lepopulssi 50-90 lyöntiä minuutissa, verenpaine makuulla 85-150 mmHg systolinen ja 45-90 mmHg diastolinen
- 5. Tee alkometritesti, joka osoittaa veren alkoholipitoisuuden, jota ei voida havaita
- 6. Hakijalla on sairaushistoria ja lyhyt fyysinen tarkastus, jotka eivät osoita kliinisesti merkittäviä vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle hyväksyvän lääkärin ja PI:n harkinnan mukaan. Merkittävimmät arvioinnit sisältävät osallistujien yleisen terveydentilan ja soveltuvuuden tiukkaan harjoitusohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos jokin seuraavista koskee:
- 1. Sinulla on neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä MINI:n arvioiden mukaan, kuten: a. nykyinen vakava masennus; b. elinikäinen skitsofrenia, muu psykoottinen sairaus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö; c. kliinisellä haastattelulla arvioitu nykyinen orgaaninen aivosairaus tai dementia; d. nykyinen psykiatrinen häiriö MINI:n arvioimana mukaan lukien aiemmat itsemurhayritykset viimeisen kolmen kuukauden aikana ja/tai nykyiset itsemurha-ajatukset/suunnitelma
- 2. Täytä DSM-IV:n kriteerit muiden huumeiden väärinkäytölle tai riippuvuudelle, paitsi kokaiinille tai nikotiinille
- 3. sinulla on jokin American College of Sports Medicinen (2006) määrittelemistä tiloista "harjoitustestauksen ehdottomista vasta-aiheista"
- 4. Sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta tai verenpaineesta
- 5. Sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävästä tai epästabiilista lääketieteellisestä sairaudesta, mukaan lukien: neuroendokriininen, autoimmuuni-, munuais-, maksa- tai aktiivinen tartuntatauti
- 6. Ole raskaana tai imetät. Kaikkien naisten on annettava negatiivinen raskausvirtsatesti
- 7. Käytä tällä hetkellä alfa- tai beetaagonisteja, teofylliiniä tai muita sympatomimeetteja
- 8. Tällä hetkellä harjoittelee saman intensiteetin harjoittelua kuin tutkimukseen suunnitellut
- 9. Sinulla on jokin muu sairaus, tila tai lääkkeiden käyttö, joka PI:n ja/tai tutkimuslääkärin mielestä estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen loppuun saattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Istuminen
Istuminen saman ajan ja keston ajan (30 minuuttia per istunto, 3 kertaa viikossa, yli 4 peräkkäistä viikkoa).
|
Istuminen saman ajan ja keston ajan (30 minuuttia per istunto, 3 kertaa viikossa, yli 4 peräkkäistä viikkoa).
|
|
Active Comparator: Juoksemassa
Harjoittele (juoksu) 30 minuuttia per harjoitus, 3 kertaa viikossa, yli 4 peräkkäisen viikon ajan.
|
Harjoittele (juoksu) 30 minuuttia per harjoitus, 3 kertaa viikossa, yli 4 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Kävely
Harjoittele (kävely) 30 minuuttia per harjoitus, 3 kertaa viikossa, yli 4 peräkkäisen viikon ajan.
|
Harjoittele (kävely) 30 minuuttia per harjoitus, 3 kertaa viikossa, yli 4 peräkkäisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen vaikutukset sydän- ja peruskuntotoimiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ennen jokaista harjoittelua ja sen jälkeen fysiologisia vasteita seurataan tarkasti toistuvilla syke-, verenpaine- ja EKG-lukemilla.
Turvallisuuden arvioimiseksi DSMB kokoontuu vuosittain ja vakavien haittavaikutusten jälkeen tarkastelemaan tietoja sekä uusia julkaistuja tietoja hankkeen kannalta merkityksellisistä harjoituksista.
AE-tapausten (mukaan lukien rytmihäiriöt ja EKG-muutokset), muutoksia verenpaineessa ja sykkeessä sekä mielialan ja psykiatristen oireiden muutoksia (käyttämällä BSI:tä, BDI:tä, POMS:ää ja BPRS:ää) arvioidaan myös koko tutkimuksen ajan.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen vaikutukset huumeidenkäyttömittausten muutoksiin ja itse ilmoittamaan kokaiinin ja/tai nikotiinin himoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Harjoittelun (juoksu vs. kävely 30 minuuttia per harjoitus, 3 kertaa viikossa, yli 4 peräkkäisen viikon ajan) vaikutusta lumelääkkeeseen (sama aika ja samanpituinen istuminen) mitataan omaan kokaiinin/nikotiinin himoa kohtaan. Brief Substance Craving Scale (BSCS), Wisconsin Smoking Drawal Scale (WSWS) ja Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) mukaan koko 4 viikon tutkimusjakson ja 2 seurantakäynnin aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Harjoituksen vaikutukset aivoperäiseen neurotrofiseen tekijään (BDNF) verinäytteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Harjoituksen vaikutukset plaseboon verrattuna BDNF:n muutoksiin mitataan, koska harjoittelun on osoitettu lisäävän BDNF:ää ja neurogeneesiä aivotursossa.
Noin 2 ml verta otetaan BDNF-analyysiä varten kuudella aikapisteellä tutkimuksen aikana ja sen jälkeen: 1) päivänä 1 ennen satunnaistamista 2) kerran viikossa perjantaisin - eli 4 mittaa hoidon lopussa viikolla 1, 2, 3 , ja 4. Näytteet otetaan 20 minuuttia ennen kuin osallistujat juoksevat, kävelevät tai istuvat.
3) seurantakäynnillä (39 viikkoa tai 52 viikkoa).
|
4 viikkoa
|
|
Liikunnan vaikutukset huumeiden käytön mittareiden muutoksiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Harjoituksen (juoksu vs. kävely 30 min per harjoitus, 3 kertaa viikossa, yli 4 peräkkäisen viikon ajan) vaikutuksia lumelääkkeeseen (sama aika ja sama kesto) verrattuna huumeiden käytön muutoksiin arvioidaan mittaamalla virtsan toksikologiaa ja syljen nikotiinia ja kotiniinia koko 4 viikon tutkimuksen ajan ja kahdella seurantakäynnillä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-27380
- DPMC (Muu tunniste: NIDA)
- 1R21DA030722 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .