Träning som beteendebehandling för kokainberoende
26 januari 2015 uppdaterad av: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Syftet med denna studie är att testa effekterna av träning på kokainanvändning, kondition och sug efter kokain och nikotin.
Denna studie är en del av ett försök att utveckla behandlingar för kokainmissbruk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta förslag representerar en viktig forskningssatsning med stor betydelse för folkhälsan eftersom det kommer att tillhandahålla detaljerade beteendemässiga och fysiologiska data för en icke-farmakologisk intervention för att behandla stimulerande missbruk.
Regelbunden träning är känd för att främja bättre mental och fysisk hälsa, men effekterna av träning på kokainbruk och -begär hos kokainberoende individer har inte tidigare utvärderats.
De specifika målen inkluderar: 1) Att utvärdera effekterna av regelbunden träning (löpning och promenader) kontra placebo (sittande) på grundläggande konditionsmått; 2) Att utvärdera effekterna av träning på objektiva och subjektiva mått på kokain- och nikotinanvändning och -begär.
Deltagarna kommer också att få totalt 12 sessioner av en standardiserad serie av moduler för datoriserad kognitiv beteendeterapi (CCBT), som är speciellt utformade för behandling av kokainberoende.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att delta i studien måste deltagarna:
- 1. Var engelsktalande volontärer mellan 21-55 år
- 2. Vara kokainberoende och nikotinberoende (>10 cigaretter/dag och FTND >4)
- 3. Sök behandling för kokainberoende
- 4. Ha vitala tecken enligt följande: vilopuls mellan 50-90 bpm, liggande blodtryck mellan 85-150 mmHg systoliskt och 45-90 mmHg diastoliskt
- 5. Gör ett alkotest som indikerar en odetekterbar alkoholhalt i blodet
- 6. Ha en anamnes och kort fysisk undersökning som inte visar några kliniskt signifikanta kontraindikationer för studiedeltagande, enligt den antagande läkarens och PI:s bedömning. Mest relevant, bedömningar kommer att inkludera deltagarnas allmänna hälsa och lämplighet för inkludering i ett rigoröst träningsprogram.
Exklusions kriterier:
Potentiella deltagare kommer att exkluderas om något av följande gäller:
- 1. Har neurologiska eller psykiatriska störningar, som bedömts av MINI, såsom: a. nuvarande allvarlig depression; b. livstidshistoria av schizofreni, annan psykotisk sjukdom eller bipolär sjukdom; c. aktuell organisk hjärnsjukdom eller demens bedömd genom klinisk intervju; d. aktuell psykiatrisk störning som bedömts av MINI inklusive historia av självmordsförsök under de senaste tre månaderna och/eller nuvarande självmordstankar/plan
- 2. Uppfylla DSM-IV-kriterierna för missbruk eller beroende av andra droger, förutom kokain eller nikotin
- 3. Har något av tillstånden som definierats av American College of Sports Medicine (2006) som "absoluta kontraindikationer för träningstestning"
- 4. Har bevis på kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller hypertoni
- 5. Ha bevis för kliniskt signifikant eller instabil medicinsk sjukdom inklusive: neuroendokrin, autoimmun, njur-, lever- eller aktiv infektionssjukdom
- 6. Vara gravid eller ammande. Alla kvinnor måste ge ett negativt graviditetsurintest
- 7. Använd för närvarande alfa- eller beta-agonister, teofyllin eller andra sympatomimetika
- 8. För närvarande engagerad i ett träningsprogram av liknande intensitet som de planerade för utredning
- 9. Har någon annan sjukdom, tillstånd eller användning av mediciner som enligt PI och/eller studieläkarens åsikt skulle förhindra ett säkert och/eller framgångsrikt slutförande av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sammanträde
Sitter under samma tid och varaktighet (30 minuter per pass, 3 gånger per vecka, över 4 veckor i följd).
|
Sitter under samma tid och varaktighet (30 minuter per pass, 3 gånger per vecka, över 4 veckor i följd).
|
|
Aktiv komparator: Löpning
Träna (löpning) i 30 minuter per pass, 3 gånger i veckan, under 4 veckor i följd.
|
Träna (löpning) i 30 minuter per pass, 3 gånger i veckan, under 4 veckor i följd.
|
|
Aktiv komparator: Gående
Träna (promenader) i 30 minuter per pass, 3 gånger i veckan, under 4 veckor i följd.
|
Träna (promenader) i 30 minuter per pass, 3 gånger i veckan, under 4 veckor i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekterna av träning på kardiovaskulära och grundläggande konditionsmått
Tidsram: 4 veckor
|
Före och efter varje träningspass kommer fysiologiska svar att övervakas noggrant med hjälp av upprepade HR-, BP- och EKG-avläsningar.
För att utvärdera säkerheten kommer en DSMB att träffas årligen och efter alla allvarliga AE för att undersöka data såväl som all ny publicerad information om träning som är relevant för projektet.
Antalet biverkningar (inklusive arytmier och EKG-förändringar), förändringar i BP och HR och förändringar i humör och psykiatriska symtom (med hjälp av BSI, BDI, POMS och BPRS) kommer också att bedömas under hela studien.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekterna av träning på förändringar i droganvändningsåtgärder och i självrapporterat sug efter kokain och/eller nikotin
Tidsram: 4 veckor
|
Effekterna av träning (löpning kontra promenad 30 minuter per pass, 3 gånger per vecka, under 4 veckor i följd) kontra placebo (sittande under samma tidsperiod och varaktighet) på självrapporter om sug efter kokain/nikotin kommer att mätas av Brief Substance Craving Scale (BSCS), Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) och Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) under den fyra veckor långa studieperioden och vid 2 uppföljningsbesök.
|
4 veckor
|
|
Effekterna av träning på Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) i blodprover
Tidsram: 4 veckor
|
Effekterna av träning kontra placebo på förändringar i BDNF kommer att mätas, eftersom träning har visat sig öka BDNF och neurogenes i hippocampus.
Cirka 2 ml blod kommer att tas för BDNF-analys vid sex tidpunkter under och efter studien: 1) På dag 1 före randomisering 2) en gång i veckan på fredagar - dvs 4 mätningar i slutet av behandlingen vid vecka 1, 2, 3 , och 4. Prover kommer att tas 20 minuter innan deltagarna springer, går eller sitter.
3) vid uppföljningsbesök (39 veckor eller 52 veckor).
|
4 veckor
|
|
Effekterna av träning på förändringar av åtgärder för droganvändning
Tidsram: 4 veckor
|
Effekterna av träning (löpning kontra promenad 30 minuter per pass, 3 gånger per vecka, under 4 på varandra följande veckor) kontra placebo (sittande under samma tidsperiod och varaktighet) på förändringar i droganvändning kommer att bedömas genom att mäta urintoxikologi och saliv nikotin och kotinin under hela 4-veckorsstudien och vid 2 uppföljningsbesök.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2015
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-27380
- DPMC (Annan identifierare: NIDA)
- 1R21DA030722 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .