Cvičení jako behaviorální léčba závislosti na kokainu
26. ledna 2015 aktualizováno: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Účelem této studie je otestovat účinky cvičení na užívání kokainu, kondici a touhu po kokainu a nikotinu.
Tato studie je součástí snahy vyvinout způsoby léčby zneužívání kokainu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento návrh představuje důležité výzkumné úsilí se značným významem pro veřejné zdraví v tom, že poskytne podrobné behaviorální a fyziologické údaje pro nefarmakologickou intervenci k léčbě závislosti na stimulantech.
Je známo, že pravidelné cvičení podporuje lepší duševní a fyzické zdraví, avšak účinky cvičení na užívání kokainu a bažení u jedinců závislých na kokainu nebyly dříve hodnoceny.
Specifické cíle zahrnují: 1) Vyhodnotit účinky pravidelného cvičení (běh a chůze) oproti placebu (sedu) na základní kondiční měření; 2) Vyhodnotit účinky cvičení na objektivní a subjektivní měření užívání kokainu a nikotinu a bažení.
Účastníci také absolvují celkem 12 lekcí standardizované série modulů počítačové kognitivně behaviorální terapie (CCBT), které jsou speciálně navrženy pro léčbu závislosti na kokainu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se účastníci mohli zúčastnit studie, musí:
- 1. Buďte anglicky mluvícími dobrovolníky ve věku 21-55 let
- 2. Být závislý na kokainu a nikotinu (>10 cigaret/den a FTND >4)
- 3. Vyhledejte léčbu závislosti na kokainu
- 4. Mějte následující vitální funkce: klidový puls mezi 50-90 bpm, krevní tlak vleže mezi 85-150 mmHg systolický a 45-90 mmHg diastolický
- 5. Nechte se podrobit dechové zkoušce prokazující nezjistitelnou hladinu alkoholu v krvi
- 6. Mít anamnézu a krátké fyzikální vyšetření, které podle úsudku přijímajícího lékaře a PI neprokazuje žádné klinicky významné kontraindikace pro účast ve studii. Nejdůležitější bude hodnocení zahrnovat celkový zdravotní stav účastníků a vhodnost pro zařazení do přísného cvičebního programu.
Kritéria vyloučení:
Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud platí některá z následujících podmínek:
- 1. Trpíte neurologickými nebo psychiatrickými poruchami podle hodnocení MINI, jako jsou: a. současná velká deprese; b. celoživotní anamnéza schizofrenie, jiného psychotického onemocnění nebo bipolárního onemocnění; C. současné organické onemocnění mozku nebo demence hodnocené klinickým rozhovorem; d. současná psychiatrická porucha podle hodnocení MINI včetně historie pokusů o sebevraždu během posledních tří měsíců a/nebo současných sebevražedných myšlenek/plánů
- 2. Splňujte kritéria DSM-IV pro zneužívání nebo závislost na jiných drogách, kromě kokainu nebo nikotinu
- 3. Mít některý ze stavů definovaných American College of Sports Medicine (2006) jako „absolutní kontraindikace zátěžového testování“
- 4. Mají známky klinicky významného srdečního onemocnění nebo hypertenze
- 5. mít důkazy o klinicky významném nebo nestabilním onemocnění včetně: neuroendokrinního, autoimunitního, ledvinového, jaterního nebo aktivního infekčního onemocnění
- 6. Být těhotná nebo kojící. Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test z moči
- 7. V současné době používejte alfa nebo beta agonisty, teofylin nebo jiná sympatomimetika
- 8. V současné době se účastní cvičebního režimu podobné intenzity, jako jsou ty plánované pro vyšetřování
- 9. Máte jakékoli jiné onemocnění, stav nebo užívání léků, které by podle názoru PI a/nebo lékaře studie bránily bezpečnému a/nebo úspěšnému dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sedící
Sezení po stejnou dobu a stejnou dobu (30 minut na sezení, 3krát týdně, 4 po sobě jdoucí týdny).
|
Sezení po stejnou dobu a stejnou dobu (30 minut na sezení, 3krát týdně, 4 po sobě jdoucí týdny).
|
|
Aktivní komparátor: Běh
Cvičení (běh) po dobu 30 minut na sezení, 3krát týdně, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
|
Cvičení (běh) po dobu 30 minut na sezení, 3krát týdně, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Chůze
Cvičení (chůze) po dobu 30 minut na sezení, 3krát týdně, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
|
Cvičení (chůze) po dobu 30 minut na sezení, 3krát týdně, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky cvičení na kardiovaskulární a základní kondiční opatření
Časové okno: 4 týdny
|
Před a po každém cvičení budou fyziologické reakce pečlivě sledovány pomocí opakovaných měření srdeční frekvence, krevního tlaku a EKG.
Za účelem vyhodnocení bezpečnosti se bude DSMB scházet každoročně a po každém závažném AE, aby prozkoumal data a také všechny nově publikované informace o cvičení souvisejících s projektem.
V průběhu studie bude také hodnocen počet AE (včetně arytmií a změn EKG), změny TK a HR a změny nálady a psychiatrické symptomy (pomocí BSI, BDI, POMS a BPRS).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky cvičení na změny v opatřeních týkajících se užívání drog a na vlastní touhu po kokainu a/nebo nikotinu
Časové okno: 4 týdny
|
Budou měřeny účinky cvičení (běh vs. chůze 30 minut na sezení, 3krát týdně, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů) oproti placebu (sezení po stejnou dobu a trvání) na vlastní hlášení touhy po kokainu/nikotinu. podle Brief Substance Craving Scale (BSCS), Wisconsin Smoking Abdrawal Scale (WSWS) a Questionnaire of Smoking Nutdes (QSU-Brief) během 4týdenního období studie a při 2 následných návštěvách.
|
4 týdny
|
|
Účinky cvičení na mozkový neurotrofický faktor (BDNF) ve vzorcích krve
Časové okno: 4 týdny
|
Budou měřeny účinky cvičení oproti placebu na změny v BDNF, protože bylo prokázáno, že cvičení zvyšuje BDNF a neurogenezi v hippocampu.
Přibližně 2 ml krve budou odebrány pro analýzu BDNF v šesti časových bodech během studie a po ní: 1) 1. den před randomizací 2) jednou týdně v pátek – tj. 4 měření na konci léčby v 1., 2., 3. týdnu a 4. Vzorky budou odebrány 20 minut před tím, než účastníci běhají, chodí nebo sedí.
3) při následné návštěvě (39 týdnů nebo 52 týdnů).
|
4 týdny
|
|
Účinky cvičení na změny v opatřeních pro užívání drog
Časové okno: 4 týdny
|
Účinky cvičení (běh vs. chůze 30 minut na sezení, 3krát týdně, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů) oproti placebu (sezení po stejnou dobu a trvání) na změny v užívání drog budou hodnoceny měřením toxikologie moči a nikotin a kotinin ve slinách během 4týdenní studie a při 2 následných návštěvách.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-27380
- DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
- 1R21DA030722 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .