Edzés, mint viselkedési kezelés a kokainfüggőség ellen
2015. január 26. frissítette: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a testmozgás hatását a kokainhasználatra, a fittségre, valamint a kokain és nikotin utáni vágyra.
Ez a tanulmány a kokainnal való visszaélés kezelésének kifejlesztésére irányuló erőfeszítés része.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a javaslat jelentős kutatási erőfeszítést jelent, jelentős közegészségügyi jelentőséggel, mivel részletes viselkedési és fiziológiai adatokat fog szolgáltatni a stimuláns-függőség kezelésére szolgáló nem gyógyszeres beavatkozáshoz.
A rendszeres testmozgásról ismert, hogy javítja a mentális és fizikai egészséget, azonban korábban nem vizsgálták a testmozgás kokainfogyasztásra és vágyra gyakorolt hatását a kokainfüggő egyéneknél.
A konkrét célok a következők: 1) A rendszeres testmozgás (futás és séta) és a placebó (ülés) hatásainak értékelése az alapvető fitnesz mérésekre; 2) Felmérni a testmozgás hatását a kokain- és nikotinhasználat objektív és szubjektív mérőszámaira, valamint a sóvárgásra.
A résztvevők összesen 12 ülést kapnak a számítógépes kognitív viselkedésterápiás (CCBT) modulok szabványos sorozatából, amelyeket kifejezetten a kokainfüggőség kezelésére terveztek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek:
- 1. Legyen angolul beszélő önkéntes 21-55 év között
- 2. Legyen kokain- és nikotinfüggő (>10 cigaretta/nap és FTND >4)
- 3. Kérjen kezelést kokainfüggősége miatt
- 4. A következő életjelekkel rendelkezik: nyugalmi pulzus 50-90 ütés/perc, fekvő helyzetben 85-150 Hgmm szisztolés és 45-90 Hgmm diasztolés vérnyomás
- 5. Végezzen alkoholszondás tesztet, amely kimutathatatlan véralkoholszintet jelez
- 6. Rendelkezik olyan kórtörténettel és rövid fizikális vizsgálattal, amely nem mutat klinikailag jelentős ellenjavallatot a vizsgálatban való részvételhez, a felvételiző orvos és a PI megítélése szerint. A legrelevánsabb értékelések magukban foglalják a résztvevők általános egészségi állapotát és a szigorú edzésprogramban való részvételre való alkalmasságot.
Kizárási kritériumok:
A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek, ha az alábbiak bármelyike teljesül:
- 1. Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességei vannak a MINI felmérése szerint, mint például: a. jelenlegi súlyos depresszió; b. skizofrénia, egyéb pszichotikus betegség vagy bipoláris betegség életében fennálló története; c. jelenlegi organikus agyi betegség vagy demencia klinikai interjúval értékelve; d. a MINI által értékelt jelenlegi pszichiátriai rendellenesség, beleértve az elmúlt három hónapban történt öngyilkossági kísérleteket és/vagy a jelenlegi öngyilkossági gondolatokat/tervet
- 2. Meg kell felelnie a DSM-IV más kábítószerekkel való visszaélésre vagy függőségre vonatkozó kritériumainak, kivéve a kokaint és a nikotint
- 3. Ha rendelkezik az American College of Sports Medicine (2006) által "abszolút ellenjavallatként" meghatározott állapotokkal.
- 4. Klinikailag jelentős szívbetegség vagy magas vérnyomás jelei vannak
- 5. Klinikailag jelentős vagy instabil orvosi betegségre utaló bizonyítékkal rendelkezik, beleértve: neuroendokrin, autoimmun, vese-, máj- vagy aktív fertőző betegségeket
- 6. Legyen terhes vagy szoptat. Minden nősténynek negatív terhességi vizeletvizsgálatot kell adnia
- 7. Jelenleg alfa- vagy béta-agonistákat, teofillint vagy egyéb szimpatomimetikumokat használ
- 8. Jelenleg hasonló intenzitású gyakorlatot végez, mint a vizsgálatra tervezett
- 9. Bármilyen más olyan betegsége, állapota vagy gyógyszerhasználata van, amely a PI és/vagy a vizsgálati orvos véleménye szerint kizárná a vizsgálat biztonságos és/vagy sikeres befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ülés
Ugyanolyan időtartamú és időtartamú ülés (30 perc foglalkozásonként, heti 3 alkalommal, 4 egymást követő héten keresztül).
|
Ugyanolyan időtartamú és időtartamú ülés (30 perc foglalkozásonként, heti 3 alkalommal, 4 egymást követő héten keresztül).
|
|
Aktív összehasonlító: Futás
Gyakoroljon (futás) edzésenként 30 percig, heti 3 alkalommal, 4 egymást követő héten keresztül.
|
Gyakoroljon (futás) edzésenként 30 percig, heti 3 alkalommal, 4 egymást követő héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Séta
Gyakoroljon (séta) edzésenként 30 percig, heti 3 alkalommal, 4 egymást követő héten.
|
Gyakoroljon (séta) edzésenként 30 percig, heti 3 alkalommal, 4 egymást követő héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az edzés hatása a szív- és érrendszeri és az alapvető fitnesz intézkedésekre
Időkeret: 4 hét
|
Minden edzés előtt és után a fiziológiai válaszokat szorosan figyelemmel kísérik ismételt HR-, BP- és EKG-leolvasások segítségével.
A biztonság értékelése érdekében a DSMB évente és minden komoly AE után ülésezik, hogy megvizsgálja az adatokat, valamint a projekt szempontjából releváns gyakorlatokkal kapcsolatos új közzétett információkat.
A nemkívánatos események számát (beleértve az aritmiákat és az EKG-változásokat), a vérnyomás- és pulzusszám változásait, valamint a hangulati és pszichiátriai tünetek változásait (BSI, BDI, POMS és BPRS segítségével) szintén értékelni fogják a vizsgálat során.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testmozgás hatása a kábítószer-használati intézkedések változásaira és a kokain és/vagy nikotin utáni vágyakozásra
Időkeret: 4 hét
|
Mérni fogják a testmozgás (futás és séta 30 perces edzésenként, heti 3 alkalommal, 4 egymást követő héten keresztül) és placebóval (ugyanolyan ideig és ideig tartó ülés) hatását a kokain/nikotin utáni sóvárgás önbeszámolóira. a Brief Substance Craving Scale (BSCS), a Wisconsin Smoking Drawal Scale (WSWS) és a Dohányzási késztetések Kérdőíve (QSU-Brief) által a 4 hetes vizsgálati időszak alatt és 2 nyomon követési látogatás alkalmával.
|
4 hét
|
|
Az edzés hatása az agyi eredetű neurotróf faktorra (BDNF) a vérmintákban
Időkeret: 4 hét
|
Mérni fogják az edzés placebóval szembeni hatását a BDNF változásaira, mivel kimutatták, hogy az edzés növeli a BDNF-t és a neurogenezist a hippocampusban.
Körülbelül 2 ml vért vesznek a BDNF elemzéshez hat időpontban a vizsgálat alatt és után: 1) A randomizálás előtti 1. napon 2) hetente egyszer pénteken – azaz 4 mérés a kezelés végén az 1., 2., 3. héten. , és 4. A mintákat 20 perccel azelőtt veszik, hogy a résztvevők futnak, sétálnak vagy leülnek.
3) utóvizsgálatkor (39 hét vagy 52 hét).
|
4 hét
|
|
A testmozgás hatása a kábítószer-használati intézkedések változásaira
Időkeret: 4 hét
|
A testmozgás (futás és séta 30 perc edzésenként, heti 3 alkalommal, 4 egymást követő héten keresztül) a placebóval szemben (ugyanolyan ideig és ugyanannyi ideig ülve) a kábítószer-használat változásaira gyakorolt hatását a vizelet toxikológiai és nyál nikotint és kotinint a 4 hetes vizsgálat során és 2 utánkövetési látogatás alkalmával.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-27380
- DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
- 1R21DA030722 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .