Exercício como tratamento comportamental para dependência de cocaína
26 de janeiro de 2015 atualizado por: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
O objetivo deste estudo é testar os efeitos do exercício sobre o uso de cocaína, condicionamento físico e desejos por cocaína e nicotina.
Este estudo é parte de um esforço para desenvolver tratamentos para o abuso de cocaína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta proposta representa um importante esforço de pesquisa com considerável importância para a saúde pública, pois fornecerá dados comportamentais e fisiológicos detalhados para uma intervenção não farmacológica para tratar o vício em estimulantes.
O exercício regular é conhecido por promover uma melhor saúde mental e física, no entanto, os efeitos do exercício sobre o uso e desejo de cocaína em indivíduos dependentes de cocaína não foram previamente avaliados.
Os Objetivos Específicos incluem: 1) Avaliar os efeitos do exercício regular (corrida e caminhada) versus placebo (sentado) em medidas básicas de condicionamento físico; 2) Avaliar os efeitos do exercício em medidas objetivas e subjetivas do uso e desejo de cocaína e nicotina.
Os participantes também receberão um total de 12 sessões de uma série padronizada de módulos de terapia cognitivo-comportamental computadorizada (CCBT), que são projetados especificamente para o tratamento da dependência de cocaína.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para participar do estudo, os participantes devem:
- 1. Sejam voluntários falantes de inglês entre 21 e 55 anos de idade
- 2. Ser dependente de cocaína e dependente de nicotina (>10 cigarros/dia e FTND >4)
- 3. Estar procurando tratamento para dependência de cocaína
- 4. Ter os seguintes sinais vitais: pulso em repouso entre 50-90 bpm, pressão arterial supina entre 85-150 mmHg sistólica e 45-90 mmHg diastólica
- 5. Faça um teste de bafômetro indicando um nível indetectável de álcool no sangue
- 6. Ter um histórico médico e um breve exame físico demonstrando nenhuma contra-indicação clinicamente significativa para a participação no estudo, a critério do médico assistente e do IP. Mais relevante, as avaliações incluirão a saúde geral dos participantes e a adequação para inclusão em um programa de exercícios rigoroso.
Critério de exclusão:
Os participantes potenciais serão excluídos se qualquer um dos seguintes se aplicar:
- 1. Ter distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, conforme avaliação do MINI, tais como: a. depressão maior atual; b. história ao longo da vida de esquizofrenia, outra doença psicótica ou doença bipolar; c. doença cerebral orgânica atual ou demência avaliada por entrevista clínica; d. transtorno psiquiátrico atual conforme avaliado pelo MINI, incluindo histórico de tentativas de suicídio nos últimos três meses e/ou ideação/plano suicida atual
- 2. Atende aos critérios do DSM-IV para abuso ou dependência de outras drogas, exceto cocaína ou nicotina
- 3. Ter qualquer uma das condições definidas pelo American College of Sports Medicine (2006) como "contra-indicações absolutas ao teste de esforço"
- 4. Ter evidência de doença cardíaca ou hipertensão clinicamente significativa
- 5. Ter evidência de doença médica clinicamente significativa ou instável, incluindo: doença neuroendócrina, autoimune, renal, hepática ou infecciosa ativa
- 6. Estar grávida ou amamentando. Todas as mulheres devem fornecer um teste de urina de gravidez negativo
- 7. Atualmente usa agonistas alfa ou beta, teofilina ou outros simpatomiméticos
- 8. Atualmente envolvido em um regime de exercícios de intensidade semelhante aos planejados para investigação
- 9. Ter qualquer outra doença, condição ou uso de medicamentos que, na opinião do PI e/ou do médico do estudo, impediria a conclusão segura e/ou bem-sucedida do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sentado
Sentar pelo mesmo período de tempo e duração (30 minutos por sessão, 3 vezes por semana, durante 4 semanas consecutivas).
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Sentar pelo mesmo período de tempo e duração (30 minutos por sessão, 3 vezes por semana, durante 4 semanas consecutivas).
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Comparador Ativo: Correndo
Exercício (corrida) por 30 minutos por sessão, 3 vezes por semana, durante 4 semanas consecutivas.
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Exercício (corrida) por 30 minutos por sessão, 3 vezes por semana, durante 4 semanas consecutivas.
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Comparador Ativo: Andando
Exercício (caminhada) por 30 minutos por sessão, 3 vezes por semana, durante 4 semanas consecutivas.
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Exercício (caminhada) por 30 minutos por sessão, 3 vezes por semana, durante 4 semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os efeitos do exercício nas medidas de aptidão cardiovascular e básica
Prazo: 4 semanas
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Antes e depois de cada sessão de exercício, as respostas fisiológicas serão monitoradas de perto usando leituras repetidas de FC, PA e ECG.
Para avaliar a segurança, um DSMB se reunirá anualmente e após qualquer EA sério para examinar os dados, bem como qualquer nova informação publicada sobre o exercício relevante para o projeto.
O número de EAs (incluindo arritmias e alterações no ECG), alterações na PA e FC e alterações no humor e sintomas psiquiátricos (usando o BSI, BDI, POMS e BPRS) também serão avaliados ao longo do estudo.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos do exercício nas mudanças nas medidas de uso de drogas e no desejo autorreferido de cocaína e/ou nicotina
Prazo: 4 semanas
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Os efeitos do exercício (correr vs. caminhar 30 min por sessão, 3 vezes por semana, durante 4 semanas consecutivas) versus placebo (sentar pelo mesmo período de tempo e duração) em auto-relatos de fissura por cocaína/nicotina serão medidos pela Escala Breve de Desejo de Substâncias (BSCS), Escala de Abstinência do Tabagismo de Wisconsin (WSWS) e Questionário de Necessidade de Fumar (QSU-Brief) durante o período de estudo de 4 semanas e em 2 visitas de acompanhamento.
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4 semanas
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Os efeitos do exercício no Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) em amostras de sangue
Prazo: 4 semanas
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Os efeitos do exercício versus placebo nas mudanças no BDNF serão medidos, uma vez que o exercício demonstrou aumentar o BDNF e a neurogênese no hipocampo.
Aproximadamente 2 ml de sangue serão coletados para análise de BDNF em seis pontos no tempo durante e após o estudo: 1) No dia 1 antes da randomização 2) uma vez por semana às sextas-feiras - ou seja, 4 medidas no final do tratamento na Semana 1, 2, 3 , e 4. As amostras serão coletadas 20 minutos antes dos participantes correrem, caminharem ou sentarem.
3) na visita de acompanhamento (39 semanas ou 52 semanas).
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4 semanas
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Os efeitos do exercício nas mudanças nas medidas de uso de drogas
Prazo: 4 semanas
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Os efeitos do exercício (corrida vs. caminhada 30 min por sessão, 3 vezes por semana, durante 4 semanas consecutivas) versus placebo (sentado pelo mesmo período de tempo e duração) nas mudanças no uso de drogas serão avaliados medindo a toxicologia da urina e nicotina salivar e cotinina ao longo do estudo de 4 semanas e em 2 visitas de acompanhamento.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-27380
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- 1R21DA030722 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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