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运动作为可卡因依赖的行为治疗

2015年1月26日 更新者:Richard De La Garza、Baylor College of Medicine
本研究的目的是测试运动对可卡因使用、健康以及对可卡因和尼古丁的渴望的影响。 这项研究是开发可卡因滥用治疗方法的一部分。

研究概览

详细说明

该提案代表了一项具有重大公共卫生意义的重要研究工作,因为它将为非药物干预治疗兴奋剂成瘾提供详细的行为和生理数据。 众所周知,经常锻炼可以促进更好的身心健康,但是锻炼对可卡因依赖者的可卡因使用和渴望的影响以前没有被评估过。 具体目标包括:1) 评估定期锻炼(跑步和步行)与安慰剂(坐着)对基本健身措施的影响; 2) 评估运动对可卡因和尼古丁使用和渴望的客观和主观测量的影响。 参与者还将接受总共 12 节标准化系列计算机认知行为疗法 (CCBT) 模块,这些模块专为治疗可卡因成瘾而设计。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

为了参与研究,参与者必须:

  • 1. 是21-55岁之间的英语志愿者
  • 2. 依赖可卡因和尼古丁(>10 支香烟/天和 FTND >4)
  • 3. 寻求可卡因依赖治疗
  • 4. 生命体征如下:静息脉搏50-90 bpm,卧位收缩压85-150 mmHg,舒张压45-90 mmHg
  • 5. 酒精测试表明血液中的酒精含量无法检测到
  • 6. 根据入院医师和 PI 的判断,有病史和简短的体格检查表明没有参与研究的临床显着禁忌症。 最相关的是,评估将包括参与者的总体健康状况和是否适合参加严格的锻炼计划。

排除标准:

如果出现以下任何情况,潜在参与者将被排除在外:

  • 1. 根据 MINI 的评估,患有神经或精神疾病,例如:当前的严重抑郁症; b.精神分裂症、其他精神病或躁郁症的终生病史; C。通过临床访谈评估的当前器质性脑疾病或痴呆症; d. MINI 评估的当前精神障碍,包括过去三个月内的自杀未遂史和/或当前的自杀意念/计划
  • 2. 符合 DSM-IV 滥用或依赖其他药物的标准,可卡因或尼古丁除外
  • 3.具有美国运动医学会(2006)定义为“运动测试绝对禁忌症”的任何一种情况
  • 4.有临床显着心脏病或高血压的证据
  • 5. 有临床显着或不稳定医学疾病的证据,包括:神经内分泌、自身免疫、肾脏、肝脏或活动性传染病
  • 6. 怀孕或哺乳。 所有女性必须提供阴性妊娠尿检
  • 7. 目前使用α或β激动剂、茶碱或其他拟交感神经药
  • 8. 目前从事与调查计划强度相似的运动方案
  • 9. 有任何其他疾病、状况或使用药物,PI 和/或研究医师认为这会妨碍安全和/或成功完成研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:坐着
坐着的时间和持续时间相同(每次 30 分钟,每周 3 次,连续 4 周)。
坐着的时间和持续时间相同(每次 30 分钟,每周 3 次,连续 4 周)。
有源比较器:跑步
每次锻炼(跑步)30 分钟,每周 3 次,连续 4 周。
每次锻炼(跑步)30 分钟,每周 3 次,连续 4 周。
有源比较器:步行
每次锻炼(步行)30 分钟,每周 3 次,连续 4 周。
每次锻炼(步行)30 分钟,每周 3 次,连续 4 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动对心血管和基本健康指标的影响
大体时间:4周
在每次锻炼前后,将使用重复的 HR、BP 和 ECG 读数密切监测生理反应。 为了评估安全性,DSMB 将每年召开一次会议,并在发生任何严重的 AE 后检查数据以及与该项目相关的任何新发布的演练信息。 AE 的数量(包括心律失常和 ECG 变化)、BP 和 HR 的变化以及情绪和精神症状的变化(使用 BSI、BDI、POMS 和 BPRS)也将在整个研究过程中进行评估。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动对药物使用措施变化和自我报告的可卡因和/或尼古丁渴望的影响
大体时间:4周
将测量运动(跑步与步行,每次 30 分钟,每周 3 次,连续 4 周以上)与安慰剂(相同时间和持续时间的坐姿)对自我报告对可卡因/尼古丁渴望的影响在整个 4 周的研究期间和 2 次随访中,通过简要物质渴望量表 (BSCS)、威斯康星戒烟量表 (WSWS) 和吸烟冲动问卷 (QSU-Brief)。
4周
运动对血样中脑源性神经营养因子 (BDNF) 的影响
大体时间:4周
将测量运动与安慰剂对 BDNF 变化的影响,因为运动已被证明可以增加海马体中的 BDNF 和神经发生。 将在研究期间和之后的六个时间点采集大约 2 毫升血液用于 BDNF 分析:1) 在随机分组前的第 1 天 2) 每周一次,周五 - 即在第 1、2、3 周治疗结束时进行 4 次测量, 和 4. 样本将在参与者跑步、步行或坐下前 20 分钟采集。 3) 随访时(39 周或 52 周)。
4周
运动对药物使用措施变化的影响
大体时间:4周
将通过测量尿液毒理学和在整个 4 周的研究和 2 次随访中唾液尼古丁和可替宁。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard De La Garza, II, PhD、Baylor College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月16日

首次发布 (估计)

2012年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月26日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • H-27380
  • DPMC (其他标识符:NIDA)
  • 1R21DA030722 (美国 NIH 拨款/合同)

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