코카인 의존에 대한 행동 치료로서의 운동
2015년 1월 26일 업데이트: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
이 연구의 목적은 코카인 사용, 체력, 코카인과 니코틴에 대한 갈망에 대한 운동의 효과를 테스트하는 것입니다.
이 연구는 코카인 남용에 대한 치료법을 개발하려는 노력의 일환입니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안은 각성제 중독을 치료하기 위한 비약물적 개입을 위한 상세한 행동 및 생리학적 데이터를 제공할 것이라는 점에서 상당한 공중 보건 중요성을 지닌 중요한 연구 노력을 나타냅니다.
규칙적인 운동은 더 나은 정신 및 신체 건강을 증진시키는 것으로 알려져 있지만 코카인 의존 개인의 코카인 사용 및 갈망에 대한 운동의 영향은 이전에 평가되지 않았습니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 기본 체력 측정에 대한 규칙적인 운동(달리기 및 걷기) 대 위약(앉기)의 효과를 평가합니다. 2) 코카인과 니코틴 사용 및 갈망의 객관적이고 주관적인 측정에 대한 운동의 효과를 평가합니다.
참가자는 또한 코카인 중독 치료를 위해 특별히 설계된 컴퓨터 인지 행동 치료(CCBT) 모듈의 표준화된 시리즈의 총 12개 세션을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 참여하기 위해 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 1. 21-55세 사이의 영어를 구사하는 자원봉사자가 되십시오.
- 2. 코카인 의존성 및 니코틴 의존성(>10개비/일 및 FTND >4)
- 3. 코카인 의존에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 4. 활력징후는 다음과 같다: 휴식기 맥박 50-90 bpm, 누운 혈압 85-150 mmHg 수축기 및 45-90 mmHg 확장기
- 5. 감지할 수 없는 혈중 알코올 농도를 나타내는 음주 측정기 테스트를 받습니다.
- 6. 입원 의사와 PI의 판단에 따라 연구 참여에 대해 임상적으로 유의미한 금기 사항이 없음을 입증하는 병력 및 간단한 신체 검사가 있어야 합니다. 가장 관련성이 높은 평가에는 참가자의 일반적인 건강 및 엄격한 운동 프로그램에 포함하기 위한 적합성이 포함됩니다.
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 경우 잠재적인 참가자는 제외됩니다.
- 1. MINI가 평가한 다음과 같은 신경학적 또는 정신 장애가 있습니다. 현재 주요 우울증; 비. 정신분열증, 기타 정신병 또는 양극성 질환의 평생 병력; 씨. 임상 면담으로 평가된 현재 기질적 뇌 질환 또는 치매; 디. 지난 3개월 이내의 자살 시도 이력 및/또는 현재 자살 생각/계획을 포함하여 MINI가 평가한 현재 정신 장애
- 2. 코카인 또는 니코틴을 제외한 다른 약물 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 3. American College of Sports Medicine(2006)에서 "운동 테스트에 대한 절대 금기 사항"으로 정의한 조건 중 하나가 있어야 합니다.
- 4. 임상적으로 유의미한 심장 질환 또는 고혈압의 증거가 있는 자
- 5. 신경내분비, 자가면역, 신장, 간 또는 활동성 전염병을 포함하여 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 질병의 증거가 있음
- 6. 임신 중이거나 수유 중인 경우. 모든 여성은 음성 임신 소변 검사를 제공해야 합니다.
- 7. 현재 알파 또는 베타 작용제, 테오필린 또는 기타 교감신경흥분제를 사용하고 있습니다.
- 8. 현재 조사 예정과 유사한 강도의 운동을 하고 있는 자
- 9. PI 및/또는 연구 의사의 의견에 따라 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 방해하는 기타 질병, 상태 또는 약물 사용이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 좌석
동일한 시간과 기간 동안 앉아 있습니다(세션당 30분, 주 3회, 연속 4주 동안).
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동일한 시간과 기간 동안 앉아 있습니다(세션당 30분, 주 3회, 연속 4주 동안).
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활성 비교기: 달리기
세션당 30분 동안 주 3회, 연속 4주 동안 운동(달리기)하십시오.
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세션당 30분 동안 주 3회, 연속 4주 동안 운동(달리기)하십시오.
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활성 비교기: 걷는
연속 4주 동안 세션당 30분 동안 주 3회 운동(걷기)하십시오.
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연속 4주 동안 세션당 30분 동안 주 3회 운동(걷기)하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동이 심혈관 및 기본 체력 측정에 미치는 영향
기간: 4 주
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각 운동 세션 전후에 반복적인 HR, BP 및 ECG 판독을 사용하여 생리학적 반응을 면밀히 모니터링합니다.
안전성을 평가하기 위해 DSMB는 매년 회의를 갖고 심각한 AE가 발생한 후 데이터와 프로젝트 관련 실행에 대한 새로 발표된 정보를 검토합니다.
AE(부정맥 및 ECG 변화 포함)의 수, BP 및 HR의 변화, 기분 및 정신 증상의 변화(BSI, BDI, POMS 및 BPRS 사용)도 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 사용 측정 및 코카인 및/또는 니코틴에 대한 자기보고 갈망의 변화에 대한 운동의 효과
기간: 4 주
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코카인/니코틴에 대한 갈망의 자가 보고에 대한 운동(세션당 30분 달리기 대 걷기, 주당 3회, 연속 4주 이상) 대 위약(동일한 시간 및 지속 시간 동안 앉아 있음)의 효과를 측정합니다. 간략한 물질 갈망 척도(BSCS), 위스콘신 흡연 금단 척도(WSWS) 및 흡연 욕구 설문지(QSU-Brief)에 의해 4주간의 연구 기간과 2회의 후속 방문에서.
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4 주
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운동이 혈액 샘플의 BDNF(Brain Derived Neurotrophic Factor)에 미치는 영향
기간: 4 주
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운동이 해마에서 BDNF와 신경 발생을 증가시키는 것으로 나타났기 때문에 BDNF의 변화에 대한 운동 대 위약의 효과를 측정할 것입니다.
연구 도중 및 연구 후 6개 시점에서 BDNF 분석을 위해 약 2 ml의 혈액을 채취할 것입니다: 1) 무작위화 전 1일 2) 매주 금요일에 1회 - 즉, 1주, 2주, 3주 치료 종료 시 4회 측정 , 4. 참가자가 뛰거나 걷거나 앉기 20분 전에 샘플을 채취합니다.
3) 후속 방문 시(39주 또는 52주).
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4 주
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약물 사용 측정의 변화에 대한 운동의 효과
기간: 4 주
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약물 사용의 변화에 대한 운동(세션당 30분 달리기 대 걷기, 주당 3회, 연속 4주 이상) 대 위약(동일한 시간 및 기간 동안 앉아 있음)의 효과는 소변 독성 및 4주간의 연구와 2회의 후속 방문에서 타액 니코틴 및 코티닌.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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