Упражнения как поведенческое лечение кокаиновой зависимости
26 января 2015 г. обновлено: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Целью этого исследования является проверка влияния физических упражнений на употребление кокаина, физическую форму и тягу к кокаину и никотину.
Это исследование является частью усилий по разработке методов лечения злоупотребления кокаином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предложение представляет собой важную исследовательскую работу, имеющую большое значение для общественного здравоохранения, поскольку оно предоставит подробные поведенческие и физиологические данные для немедикаментозного вмешательства для лечения зависимости от стимуляторов.
Известно, что регулярные физические упражнения способствуют улучшению психического и физического здоровья, однако влияние физических упражнений на употребление кокаина и тягу к нему у людей с кокаиновой зависимостью ранее не оценивалось.
Конкретные цели включают: 1) Оценить влияние регулярных физических упражнений (бег и ходьба) по сравнению с плацебо (сидячий образ жизни) на основные показатели физической подготовки; 2) Оценить влияние физических упражнений на объективные и субъективные показатели употребления кокаина и никотина и тяги к ним.
Участники также получат в общей сложности 12 сеансов стандартной серии модулей компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии (CCBT), специально разработанных для лечения кокаиновой зависимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для участия в исследовании участники должны:
- 1. Быть англоговорящими волонтерами в возрасте от 21 до 55 лет.
- 2. Быть зависимым от кокаина и никотина (> 10 сигарет в день и FTND> 4)
- 3. Обращаться за лечением от кокаиновой зависимости
- 4. Иметь следующие основные показатели жизнедеятельности: пульс в покое от 50 до 90 ударов в минуту, артериальное давление в положении лежа от 85 до 150 мм рт.ст. систолическое и 45-90 мм рт.ст. диастолическое
- 5. Пройдите тест на алкоголь, указывающий на неопределяемый уровень алкоголя в крови.
- 6. Иметь анамнез и краткий медицинский осмотр, подтверждающие отсутствие клинически значимых противопоказаний для участия в исследовании, по мнению лечащего врача и ИП. Что наиболее важно, оценки будут включать общее состояние здоровья участников и их пригодность для включения в строгую программу упражнений.
Критерий исключения:
Потенциальные участники будут исключены, если применимо любое из следующих условий:
- 1. Иметь неврологические или психические расстройства по оценке MINI, такие как: a. текущая большая депрессия; б. шизофрения, другое психотическое заболевание или биполярное расстройство в анамнезе на протяжении всей жизни; в. текущее органическое заболевание головного мозга или деменция, оцененная клиническим опросом; д. текущее психическое расстройство по оценке MINI, включая суицидальные попытки в анамнезе в течение последних трех месяцев и/или текущие суицидальные мысли/планы
- 2. Соответствовать критериям DSM-IV в отношении злоупотребления или зависимости от других наркотиков, кроме кокаина или никотина.
- 3. Наличие любого из состояний, определенных Американским колледжем спортивной медицины (2006 г.) как «абсолютные противопоказания к нагрузочному тестированию».
- 4. Имеют признаки клинически значимого заболевания сердца или артериальной гипертензии.
- 5. Иметь признаки клинически значимого или нестабильного медицинского заболевания, включая: нейроэндокринное, аутоиммунное, почечное, печеночное или активное инфекционное заболевание.
- 6. Быть беременным или кормящим. Все женщины должны предоставить отрицательный анализ мочи на беременность.
- 7. В настоящее время используйте альфа- или бета-агонисты, теофиллин или другие симпатомиметики.
- 8. В настоящее время занимается физическими упражнениями той же интенсивности, что и запланированные для исследования.
- 9. Наличие любого другого заболевания, состояния или приема лекарств, которые, по мнению ИП и/или врача-исследователя, препятствуют безопасному и/или успешному завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сидя
Сидение в течение того же периода времени и продолжительности (30 минут за сеанс, 3 раза в неделю, в течение 4 недель подряд).
|
Сидение в течение того же периода времени и продолжительности (30 минут за сеанс, 3 раза в неделю, в течение 4 недель подряд).
|
|
Активный компаратор: Бег
Упражнения (бег) по 30 минут за сеанс, 3 раза в неделю, в течение 4 недель подряд.
|
Упражнения (бег) по 30 минут за сеанс, 3 раза в неделю, в течение 4 недель подряд.
|
|
Активный компаратор: Гулять пешком
Упражнения (ходьба) по 30 минут за сеанс, 3 раза в неделю, в течение 4 недель подряд.
|
Упражнения (ходьба) по 30 минут за сеанс, 3 раза в неделю, в течение 4 недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние физических упражнений на сердечно-сосудистую систему и основные показатели физической подготовки
Временное ограничение: 4 недели
|
До и после каждой тренировки физиологические реакции будут внимательно отслеживаться с использованием повторных показаний ЧСС, АД и ЭКГ.
Для оценки безопасности DSMB будет собираться ежегодно и после любого серьезного AE для изучения данных, а также любой новой опубликованной информации об учениях, имеющих отношение к проекту.
Количество НЯ (включая аритмии и изменения ЭКГ), изменения АД и ЧСС, а также изменения настроения и психических симптомов (с использованием BSI, BDI, POMS и BPRS) также будут оцениваться на протяжении всего исследования.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние физических упражнений на изменения показателей употребления наркотиков и самоотчеты о тяге к кокаину и/или никотину
Временное ограничение: 4 недели
|
Будет измерено влияние упражнений (бег или ходьба по 30 минут за занятие, 3 раза в неделю, в течение 4 недель подряд) по сравнению с плацебо (сидение в течение того же периода времени и продолжительности) на самоотчеты о тяге к кокаину/никотину. по Краткой шкале влечения к наркотикам (BSCS), Висконсинской шкале отказа от курения (WSWS) и Опроснику тяги к курению (QSU-Brief) в течение 4-недельного периода исследования и при 2 визитах для последующего наблюдения.
|
4 недели
|
|
Влияние упражнений на нейротрофический фактор головного мозга (BDNF) в образцах крови
Временное ограничение: 4 недели
|
Будет измерено влияние упражнений по сравнению с плацебо на изменения BDNF, поскольку было показано, что упражнения увеличивают BDNF и нейрогенез в гиппокампе.
Приблизительно 2 мл крови будут взяты для анализа BDNF в шесть временных точек во время и после исследования: 1) в 1-й день до рандомизации 2) один раз в неделю по пятницам, т. е. 4 измерения в конце лечения на 1, 2, 3 неделе , и 4. Образцы будут взяты за 20 минут до того, как участники побегут, пойдут или сядут.
3) при контрольном посещении (39 недель или 52 недели).
|
4 недели
|
|
Влияние физических упражнений на изменения в мерах по употреблению наркотиков
Временное ограничение: 4 недели
|
Влияние физических упражнений (бег или ходьба по 30 минут за занятие, 3 раза в неделю в течение 4 недель подряд) по сравнению с плацебо (сидение в течение того же периода времени и продолжительности) на изменения в употреблении наркотиков будет оцениваться путем измерения токсикологии мочи и никотин и котинин в слюне на протяжении 4-недельного исследования и во время 2 последующих посещений.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-27380
- DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
- 1R21DA030722 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .