Esercizio come trattamento comportamentale per la dipendenza da cocaina
26 gennaio 2015 aggiornato da: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Lo scopo di questo studio è testare gli effetti dell'esercizio sull'uso di cocaina, sul fitness e sul desiderio di cocaina e nicotina.
Questo studio fa parte di uno sforzo per sviluppare trattamenti per l'abuso di cocaina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa proposta rappresenta un importante sforzo di ricerca con un notevole significato per la salute pubblica in quanto fornirà dati comportamentali e fisiologici dettagliati per un intervento non farmacologico per il trattamento della dipendenza da stimolanti.
È noto che l'esercizio fisico regolare promuove una migliore salute mentale e fisica, tuttavia gli effetti dell'esercizio sull'uso di cocaina e sul desiderio negli individui dipendenti da cocaina non sono stati valutati in precedenza.
Gli obiettivi specifici includono: 1) Valutare gli effetti dell'esercizio fisico regolare (corsa e camminata) rispetto al placebo (seduta) sulle misure di fitness di base; 2) Valutare gli effetti dell'esercizio su misure oggettive e soggettive dell'uso e del craving di cocaina e nicotina.
I partecipanti riceveranno anche un totale di 12 sessioni di una serie standardizzata di moduli di terapia cognitivo comportamentale computerizzata (CCBT), specificamente progettati per il trattamento della dipendenza da cocaina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per partecipare allo studio, i partecipanti devono:
- 1. Essere volontari di lingua inglese tra i 21 ei 55 anni di età
- 2. Essere dipendenti da cocaina e nicotina (>10 sigarette/giorno e FTND >4)
- 3. Cercare un trattamento per la dipendenza da cocaina
- 4. Avere segni vitali come segue: polso a riposo tra 50-90 bpm, pressione sanguigna in posizione supina tra 85-150 mmHg sistolica e 45-90 mmHg diastolica
- 5. Avere un test dell'etilometro che indichi un livello di alcol nel sangue non rilevabile
- 6. Avere una storia medica e un breve esame fisico che non dimostrino controindicazioni clinicamente significative per la partecipazione allo studio, a giudizio del medico ricoverante e del PI. Più rilevanti, le valutazioni includeranno la salute generale dei partecipanti e l'idoneità per l'inclusione in un rigoroso programma di esercizi.
Criteri di esclusione:
I potenziali partecipanti saranno esclusi se si verifica una delle seguenti condizioni:
- 1. Avere disturbi neurologici o psichiatrici, come valutato da MINI, come: a. attuale depressione maggiore; B. storia di una vita di schizofrenia, altre malattie psicotiche o disturbo bipolare; C. attuale malattia organica del cervello o demenza valutata mediante colloquio clinico; D. disturbo psichiatrico attuale come valutato dal MINI, compresa la storia di tentativi di suicidio negli ultimi tre mesi e/o attuale idea/piano suicidario
- 2. Soddisfare i criteri del DSM-IV per l'abuso o la dipendenza da altre droghe, ad eccezione di cocaina o nicotina
- 3. Avere una delle condizioni definite dall'American College of Sports Medicine (2006) come "controindicazioni assolute al test da sforzo"
- 4. Avere evidenza di cardiopatia clinicamente significativa o ipertensione
- 5. Avere evidenza di malattia medica clinicamente significativa o instabile, tra cui: malattia neuroendocrina, autoimmune, renale, epatica o infettiva attiva
- 6. Essere incinta o allattare. Tutte le donne devono fornire un test delle urine di gravidanza negativo
- 7. Attualmente si usano alfa o beta agonisti, teofillina o altri simpaticomimetici
- 8. Attualmente impegnato in un regime di esercizi di intensità simile a quelli pianificati per l'indagine
- 9. Avere qualsiasi altra malattia, condizione o uso di farmaci che, secondo l'opinione del PI e/o del medico dello studio, precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Seduta
Stare seduti per lo stesso periodo di tempo e durata (30 minuti per sessione, 3 volte a settimana, per 4 settimane consecutive).
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Stare seduti per lo stesso periodo di tempo e durata (30 minuti per sessione, 3 volte a settimana, per 4 settimane consecutive).
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Comparatore attivo: Corsa
Esercizio (corsa) per 30 minuti per sessione, 3 volte a settimana, per 4 settimane consecutive.
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Esercizio (corsa) per 30 minuti per sessione, 3 volte a settimana, per 4 settimane consecutive.
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Comparatore attivo: A piedi
Esercizio (camminata) per 30 minuti per sessione, 3 volte a settimana, per 4 settimane consecutive.
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Esercizio (camminata) per 30 minuti per sessione, 3 volte a settimana, per 4 settimane consecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti dell'esercizio sulle misure di fitness cardiovascolare e di base
Lasso di tempo: 4 settimane
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Prima e dopo ogni sessione di esercizio, le risposte fisiologiche saranno attentamente monitorate utilizzando letture ripetute di FC, BP ed ECG.
Per valutare la sicurezza, un DSMB si riunirà annualmente e in seguito a qualsiasi evento avverso grave per esaminare i dati nonché qualsiasi nuova informazione pubblicata sull'esercizio rilevante per il progetto.
Il numero di eventi avversi (comprese le aritmie e le variazioni dell'ECG), i cambiamenti della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca e i cambiamenti dell'umore e dei sintomi psichiatrici (utilizzando BSI, BDI, POMS e BPRS) saranno valutati anche durante lo studio.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli effetti dell'esercizio sui cambiamenti nelle misurazioni del consumo di droga e nel desiderio auto-riferito di cocaina e/o nicotina
Lasso di tempo: 4 settimane
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Verranno misurati gli effetti dell'esercizio (corsa vs. camminata 30 minuti per sessione, 3 volte a settimana, per 4 settimane consecutive) rispetto al placebo (seduto per lo stesso periodo di tempo e durata) sulle auto-segnalazioni di desiderio di cocaina/nicotina dalla Brief Substance Craving Scale (BSCS), dalla Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) e dal Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) per tutto il periodo di studio di 4 settimane e alle 2 visite di follow-up.
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4 settimane
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Gli effetti dell'esercizio sul fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nei campioni di sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
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Verranno misurati gli effetti dell'esercizio rispetto al placebo sui cambiamenti nel BDNF, poiché è stato dimostrato che l'esercizio aumenta il BDNF e la neurogenesi nell'ippocampo.
Verranno prelevati circa 2 ml di sangue per l'analisi del BDNF in sei momenti durante e dopo lo studio: 1) Il giorno 1 prima della randomizzazione 2) una volta alla settimana il venerdì, ovvero 4 misurazioni alla fine del trattamento alla settimana 1, 2, 3 e 4. I campioni verranno prelevati 20 minuti prima che i partecipanti corrano, camminino o si siedano.
3) alla visita di follow-up (39 settimane o 52 settimane).
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4 settimane
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Gli effetti dell'esercizio sui cambiamenti nelle misure sull'uso di droghe
Lasso di tempo: 4 settimane
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Gli effetti dell'esercizio (corsa vs. camminata 30 minuti per sessione, 3 volte a settimana, per 4 settimane consecutive) rispetto al placebo (seduti per lo stesso periodo di tempo e durata) sui cambiamenti nell'uso di droghe saranno valutati misurando la tossicologia delle urine e nicotina e cotinina salivare durante lo studio di 4 settimane e a 2 visite di follow-up.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-27380
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- 1R21DA030722 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .