Ćwiczenia jako behawioralne leczenie uzależnienia od kokainy
26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu ćwiczeń na używanie kokainy, sprawność fizyczną i apetyt na kokainę i nikotynę.
To badanie jest częścią wysiłków zmierzających do opracowania metod leczenia nadużywania kokainy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta propozycja stanowi ważny wysiłek badawczy o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego, ponieważ dostarczy szczegółowych danych behawioralnych i fizjologicznych dla niefarmakologicznej interwencji w leczeniu uzależnienia od środków pobudzających.
Wiadomo, że regularne ćwiczenia sprzyjają lepszemu zdrowiu psychicznemu i fizycznemu, jednak wpływ ćwiczeń na używanie kokainy i głód kokainowy u osób uzależnionych od kokainy nie został wcześniej oceniony.
Cele szczegółowe obejmują: 1) Ocena wpływu regularnych ćwiczeń (bieganie i chodzenie) w porównaniu z placebo (siedzenie) na podstawowe pomiary sprawności; 2) Ocena wpływu ćwiczeń na obiektywne i subiektywne wskaźniki używania kokainy i nikotyny oraz głodu nikotynowego.
Uczestnicy otrzymają również łącznie 12 sesji znormalizowanej serii modułów skomputeryzowanej terapii poznawczo-behawioralnej (CCBT), które są specjalnie zaprojektowane do leczenia uzależnienia od kokainy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą:
- 1. Bądź anglojęzycznym wolontariuszem w wieku 21-55 lat
- 2. Być uzależnionym od kokainy i nikotyny (>10 papierosów dziennie i FTND >4)
- 3. Szukaj leczenia uzależnienia od kokainy
- 4. Mieć następujące parametry życiowe: tętno spoczynkowe między 50-90 uderzeń na minutę, ciśnienie krwi w pozycji leżącej między 85-150 mmHg skurczowe i 45-90 mmHg rozkurczowe
- 5. Wykonaj badanie alkomatem wskazujące niewykrywalny poziom alkoholu we krwi
- 6. Posiadać wywiad lekarski i krótkie badanie przedmiotowe, które w ocenie lekarza przyjmującego i PI nie wykazują istotnych klinicznie przeciwwskazań do udziału w badaniu. Co najważniejsze, oceny będą obejmować ogólny stan zdrowia uczestników i możliwość włączenia ich do rygorystycznego programu ćwiczeń.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków:
- 1. Mieć zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w ocenie MINI, takie jak: obecna duża depresja; B. życiowa historia schizofrenii, innej choroby psychotycznej lub choroby afektywnej dwubiegunowej; C. aktualna organiczna choroba mózgu lub otępienie oceniane na podstawie wywiadu klinicznego; D. obecne zaburzenie psychiczne w ocenie MINI, w tym historia prób samobójczych w ciągu ostatnich trzech miesięcy i/lub aktualne myśli/plany samobójcze
- 2. Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od innych narkotyków, z wyjątkiem kokainy lub nikotyny
- 3. Czy którykolwiek z warunków określonych przez American College of Sports Medicine (2006) jako „bezwzględne przeciwwskazania do testu wysiłkowego”
- 4. Mieć dowody klinicznie istotnej choroby serca lub nadciśnienia
- 5. Mieć dowody klinicznie istotnej lub niestabilnej choroby medycznej, w tym: choroby neuroendokrynnej, autoimmunologicznej, nerek, wątroby lub czynnej choroby zakaźnej
- 6. Bądź w ciąży lub karmisz piersią. Wszystkie kobiety muszą przedstawić negatywny test ciążowy z moczu
- 7. Obecnie stosuj agonistów alfa lub beta, teofilinę lub inne sympatykomimetyki
- 8. Obecnie zaangażowany w schemat ćwiczeń o podobnej intensywności, jak planowany w badaniu
- 9. Mieć jakąkolwiek inną chorobę, schorzenie lub zażywać leki, które w opinii PI i/lub lekarza prowadzącego badanie uniemożliwiłyby bezpieczne i/lub pomyślne ukończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Posiedzenie
Siedzenie przez ten sam okres i czas trwania (30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie).
|
Siedzenie przez ten sam okres i czas trwania (30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie).
|
|
Aktywny komparator: Działanie
Ćwicz (biegaj) przez 30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie.
|
Ćwicz (biegaj) przez 30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Pieszy
Ćwicz (spacer) przez 30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie.
|
Ćwicz (spacer) przez 30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ćwiczeń na układ sercowo-naczyniowy i podstawowe wskaźniki sprawności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przed i po każdej sesji ćwiczeń reakcje fizjologiczne będą ściśle monitorowane za pomocą powtarzanych odczytów HR, BP i EKG.
W celu oceny bezpieczeństwa DSMB będzie spotykać się corocznie i po każdym poważnym AE w celu zbadania danych, jak również wszelkich nowo opublikowanych informacji na temat ćwiczeń związanych z projektem.
Liczba zdarzeń niepożądanych (w tym arytmii i zmian w EKG), zmian BP i HR oraz zmian nastroju i objawów psychiatrycznych (za pomocą BSI, BDI, POMS i BPRS) będzie również oceniana w trakcie badania.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ćwiczeń na zmiany w pomiarach używania narkotyków i zgłaszanym przez siebie głodzie na kokainę i / lub nikotynę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmierzony zostanie wpływ ćwiczeń (bieganie vs. chodzenie przez 30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie) w porównaniu z placebo (siedzenie przez taki sam okres czasu i czas trwania) na samoopisy głodu kokainowego/nikotynowego za pomocą Krótkiej Skali Głodu Substancji (BSCS), Skali Wycofania się z Palenia Wisconsin (WSWS) oraz Kwestionariusza Zachęt do Palenia (QSU-Brief) przez cały 4-tygodniowy okres badania i podczas 2 wizyt kontrolnych.
|
4 tygodnie
|
|
Wpływ ćwiczeń na czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF) w próbkach krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmierzony zostanie wpływ ćwiczeń w porównaniu z placebo na zmiany w BDNF, ponieważ wykazano, że ćwiczenia zwiększają BDNF i neurogenezę w hipokampie.
Około 2 ml krwi zostanie pobrane do analizy BDNF w sześciu punktach czasowych w trakcie i po badaniu: 1) pierwszego dnia przed randomizacją 2) raz w tygodniu w piątki – tj. 4 pomiary na koniec leczenia w 1, 2, 3 tygodniu oraz 4. Próbki zostaną pobrane 20 minut przed biegiem, chodzeniem lub siadaniem uczestników.
3) podczas wizyty kontrolnej (39 tygodni lub 52 tygodnie).
|
4 tygodnie
|
|
Wpływ ćwiczeń na zmiany w środkach związanych z używaniem narkotyków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wpływ ćwiczeń (bieganie vs. chodzenie przez 30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie) w porównaniu z placebo (siedzenie przez taki sam okres czasu i czas trwania) na zmiany w zażywaniu narkotyków zostanie oceniony poprzez pomiar toksykologii moczu i nikotyny i kotyniny w ślinie przez 4 tygodnie badania i podczas 2 wizyt kontrolnych.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-27380
- DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
- 1R21DA030722 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .