L'exercice comme traitement comportemental de la dépendance à la cocaïne
26 janvier 2015 mis à jour par: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Le but de cette étude est de tester les effets de l'exercice sur la consommation de cocaïne, la condition physique et les envies de cocaïne et de nicotine.
Cette étude fait partie d'un effort visant à développer des traitements pour l'abus de cocaïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette proposition représente un effort de recherche important avec une importance considérable pour la santé publique en ce sens qu'elle fournira des données comportementales et physiologiques détaillées pour une intervention non pharmacologique pour traiter la dépendance aux stimulants.
L'exercice régulier est connu pour favoriser une meilleure santé mentale et physique, mais les effets de l'exercice sur la consommation de cocaïne et l'état de manque chez les personnes dépendantes à la cocaïne n'ont pas été évalués auparavant.
Les objectifs spécifiques comprennent : 1) Évaluer les effets de l'exercice régulier (course et marche) par rapport à un placebo (assis) sur les mesures de condition physique de base ; 2) Évaluer les effets de l'exercice sur des mesures objectives et subjectives de la consommation et de l'état de manque de cocaïne et de nicotine.
Les participants recevront également un total de 12 sessions d'une série standardisée de modules informatisés de thérapie cognitivo-comportementale (CCBT), spécialement conçus pour le traitement de la dépendance à la cocaïne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour participer à l'étude, les participants doivent :
- 1. Être des bénévoles anglophones âgés de 21 à 55 ans
- 2. Être cocaïnomane et nicotinique (>10 cigarettes/jour et FTND >4)
- 3. Chercher un traitement pour la dépendance à la cocaïne
- 4. Avoir des signes vitaux comme suit : pouls au repos entre 50 et 90 bpm, pression artérielle en décubitus dorsal entre 85 et 150 mmHg systolique et 45-90 mmHg diastolique
- 5. Avoir un alcootest indiquant un taux d'alcoolémie indétectable
- 6. Avoir des antécédents médicaux et un bref examen physique ne démontrant aucune contre-indication cliniquement significative à la participation à l'étude, au jugement du médecin d'admission et du PI. Les évaluations les plus pertinentes incluront l'état de santé général des participants et leur aptitude à être inclus dans un programme d'exercices rigoureux.
Critère d'exclusion:
Les participants potentiels seront exclus si l'une des conditions suivantes s'applique :
- 1. Avoir des troubles neurologiques ou psychiatriques, tels qu'évalués par MINI, tels que : a. dépression majeure actuelle ; b. antécédents au cours de la vie de schizophrénie, d'une autre maladie psychotique ou d'une maladie bipolaire ; c. maladie cérébrale organique actuelle ou démence évaluée par un entretien clinique ; d. trouble psychiatrique actuel tel qu'évalué par le MINI, y compris des antécédents de tentatives de suicide au cours des trois derniers mois et/ou des idées/plans suicidaires actuels
- 2. Répondre aux critères du DSM-IV pour l'abus ou la dépendance à d'autres drogues, à l'exception de la cocaïne ou de la nicotine
- 3. Avoir l'une des conditions définies par l'American College of Sports Medicine (2006) comme "contre-indications absolues aux tests d'effort"
- 4. Avoir des preuves de maladie cardiaque ou d'hypertension cliniquement significative
- 5. Avoir des preuves d'une maladie médicale cliniquement significative ou instable, y compris : maladie neuroendocrinienne, auto-immune, rénale, hépatique ou infectieuse active
- 6. Être enceinte ou allaiter. Toutes les femmes doivent fournir un test urinaire de grossesse négatif
- 7. Utilisez actuellement des agonistes alpha ou bêta, de la théophylline ou d'autres sympathomimétiques
- 8. Actuellement engagé dans un programme d'exercices d'intensité similaire à ceux prévus pour l'enquête
- 9. Avoir toute autre maladie, condition ou utilisation de médicaments qui, de l'avis du PI et/ou du médecin de l'étude, empêcherait l'achèvement sûr et/ou réussi de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Séance
Assis pendant la même période et la même durée (30 minutes par séance, 3 fois par semaine, sur 4 semaines consécutives).
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Assis pendant la même période et la même durée (30 minutes par séance, 3 fois par semaine, sur 4 semaines consécutives).
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Comparateur actif: En cours
Exercice (course à pied) pendant 30 minutes par séance, 3 fois par semaine, sur 4 semaines consécutives.
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Exercice (course à pied) pendant 30 minutes par séance, 3 fois par semaine, sur 4 semaines consécutives.
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Comparateur actif: Marche
Exercice (marche) pendant 30 minutes par séance, 3 fois par semaine, sur 4 semaines consécutives.
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Exercice (marche) pendant 30 minutes par séance, 3 fois par semaine, sur 4 semaines consécutives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les effets de l'exercice sur les mesures cardiovasculaires et de base de la condition physique
Délai: 4 semaines
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Avant et après chaque séance d'exercice, les réponses physiologiques seront étroitement surveillées à l'aide de lectures répétées de FC, de PA et d'ECG.
Pour évaluer la sécurité, un DSMB se réunira chaque année et après tout EI grave pour examiner les données ainsi que toute nouvelle information publiée sur l'exercice pertinent pour le projet.
Le nombre d'EI (y compris les arythmies et les modifications de l'ECG), les modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ainsi que les modifications de l'humeur et des symptômes psychiatriques (à l'aide du BSI, du BDI, du POMS et du BPRS) seront également évalués tout au long de l'étude.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les effets de l'exercice sur les changements dans les mesures de consommation de drogues et sur le besoin autodéclaré de cocaïne et/ou de nicotine
Délai: 4 semaines
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Les effets de l'exercice (course vs. marche 30 min par séance, 3 fois par semaine, pendant 4 semaines consécutives) par rapport au placebo (assis pendant la même période et la même durée) sur les auto-déclarations d'envie de cocaïne/nicotine seront mesurés par la Brief Substance Craving Scale (BSCS), la Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) et le Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) tout au long de la période d'étude de 4 semaines et lors de 2 visites de suivi.
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4 semaines
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Les effets de l'exercice sur le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) dans les échantillons de sang
Délai: 4 semaines
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Les effets de l'exercice par rapport au placebo sur les modifications du BDNF seront mesurés, car il a été démontré que l'exercice augmente le BDNF et la neurogenèse dans l'hippocampe.
Environ 2 ml de sang seront prélevés pour l'analyse du BDNF à six moments pendant et après l'étude : 1) Le jour 1 avant la randomisation 2) une fois par semaine le vendredi - c'est-à-dire 4 mesures à la fin du traitement aux semaines 1, 2, 3 , et 4. Des échantillons seront prélevés 20 minutes avant que les participants courent, marchent ou s'assoient.
3) lors de la visite de suivi (39 semaines ou 52 semaines).
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4 semaines
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Les effets de l'exercice sur les changements dans les mesures de consommation de drogues
Délai: 4 semaines
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Les effets de l'exercice (course vs marche 30 min par séance, 3 fois par semaine, pendant 4 semaines consécutives) versus placebo (assis pendant la même période et durée) sur les changements dans la consommation de drogues seront évalués en mesurant la toxicologie de l'urine et nicotine et cotinine salivaires tout au long de l'étude de 4 semaines et lors de 2 visites de suivi.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2012
Première publication (Estimation)
18 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2015
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-27380
- DPMC (Autre identifiant: NIDA)
- 1R21DA030722 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .