El ejercicio como tratamiento conductual para la dependencia a la cocaína
26 de enero de 2015 actualizado por: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del ejercicio sobre el consumo de cocaína, el estado físico y los antojos de cocaína y nicotina.
Este estudio es parte de un esfuerzo por desarrollar tratamientos para el abuso de cocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta representa un esfuerzo de investigación importante con una importancia considerable para la salud pública, ya que proporcionará datos fisiológicos y de comportamiento detallados para una intervención no farmacológica para tratar la adicción a los estimulantes.
Se sabe que el ejercicio regular promueve una mejor salud mental y física, sin embargo, los efectos del ejercicio sobre el consumo de cocaína y el deseo intenso en las personas dependientes de la cocaína no se han evaluado previamente.
Los Objetivos Específicos incluyen: 1) Evaluar los efectos del ejercicio regular (correr y caminar) versus placebo (sentarse) en medidas básicas de condición física; 2) Evaluar los efectos del ejercicio sobre medidas objetivas y subjetivas del consumo y el ansia por la cocaína y la nicotina.
Los participantes también recibirán un total de 12 sesiones de una serie estandarizada de módulos computarizados de terapia cognitiva conductual (CCBT), que están diseñados específicamente para el tratamiento de la adicción a la cocaína.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en el estudio, los participantes deben:
- 1. Ser voluntarios de habla inglesa entre 21-55 años de edad
- 2. Ser dependiente de cocaína y nicotina (>10 cigarrillos/día y FTND >4)
- 3. Estar buscando tratamiento para la dependencia de la cocaína
- 4. Tener los siguientes signos vitales: pulso en reposo entre 50 y 90 lpm, presión arterial en decúbito supino entre 85 y 150 mmHg sistólica y 45 y 90 mmHg diastólica
- 5. Tener una prueba de alcoholemia que indique un nivel de alcohol en sangre indetectable
- 6. Tener un historial médico y un breve examen físico que demuestre que no tiene contraindicaciones clínicamente significativas para participar en el estudio, a juicio del médico que lo admitió y del PI. Lo más relevante es que las evaluaciones incluirán la salud general de los participantes y su idoneidad para su inclusión en un riguroso programa de ejercicios.
Criterio de exclusión:
Los participantes potenciales serán excluidos si se aplica alguna de las siguientes condiciones:
- 1. Tener trastornos neurológicos o psiquiátricos, evaluados por MINI, tales como: a. depresión mayor actual; b. antecedentes de por vida de esquizofrenia, otras enfermedades psicóticas o enfermedad bipolar; C. enfermedad cerebral orgánica actual o demencia evaluada mediante entrevista clínica; d. trastorno psiquiátrico actual según lo evaluado por el MINI, incluidos antecedentes de intentos de suicidio en los últimos tres meses y/o idea/plan suicida actual
- 2. Cumplir con los criterios del DSM-IV para el abuso o la dependencia de otras drogas, excepto la cocaína o la nicotina
- 3. Tener alguna de las condiciones definidas por el Colegio Americano de Medicina Deportiva (2006) como "contraindicaciones absolutas para la prueba de esfuerzo"
- 4. Tener evidencia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o hipertensión
- 5. Tener evidencia de enfermedad médica clínicamente significativa o inestable que incluye: enfermedad neuroendocrina, autoinmune, renal, hepática o infecciosa activa
- 6. Estar embarazada o amamantando. Todas las mujeres deben proporcionar una prueba de orina de embarazo negativa
- 7. Utiliza actualmente agonistas alfa o beta, teofilina u otros simpaticomiméticos
- 8. Realiza actualmente un régimen de ejercicios de intensidad similar a los planificados para la investigación
- 9. Tiene cualquier otra enfermedad, afección o uso de medicamentos que, en opinión del PI y/o del médico del estudio, impediría la finalización segura y/o exitosa del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sesión
Sentado por el mismo período de tiempo y duración (30 minutos por sesión, 3 veces por semana, durante 4 semanas consecutivas).
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Sentado por el mismo período de tiempo y duración (30 minutos por sesión, 3 veces por semana, durante 4 semanas consecutivas).
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Comparador activo: Correr
Haga ejercicio (correr) durante 30 minutos por sesión, 3 veces por semana, durante 4 semanas consecutivas.
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Haga ejercicio (correr) durante 30 minutos por sesión, 3 veces por semana, durante 4 semanas consecutivas.
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Comparador activo: Caminando
Haga ejercicio (caminar) durante 30 minutos por sesión, 3 veces por semana, durante 4 semanas consecutivas.
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Haga ejercicio (caminar) durante 30 minutos por sesión, 3 veces por semana, durante 4 semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos del ejercicio sobre las medidas cardiovasculares y de condición física básica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Antes y después de cada sesión de ejercicio, las respuestas fisiológicas se controlarán de cerca mediante lecturas repetidas de FC, PA y ECG.
Para evaluar la seguridad, un DSMB se reunirá anualmente y después de cualquier EA grave para examinar los datos, así como cualquier nueva información publicada sobre el ejercicio relevante para el proyecto.
El número de eventos adversos (incluidas las arritmias y los cambios en el ECG), los cambios en la PA y la FC, y los cambios en el estado de ánimo y los síntomas psiquiátricos (usando BSI, BDI, POMS y BPRS) también se evaluarán a lo largo del estudio.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos del ejercicio sobre los cambios en las medidas de consumo de drogas y en el deseo autoinformado de cocaína y/o nicotina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se medirán los efectos del ejercicio (correr versus caminar 30 minutos por sesión, 3 veces por semana, durante 4 semanas consecutivas) versus placebo (sentarse durante el mismo período de tiempo y duración) en los autoinformes de ansias de cocaína/nicotina. por la Escala breve de anhelo por sustancias (BSCS), la Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin (WSWS) y el Cuestionario de impulsos de fumar (QSU-Brief) durante el período de estudio de 4 semanas y en 2 visitas de seguimiento.
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4 semanas
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Los efectos del ejercicio sobre el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en muestras de sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se medirán los efectos del ejercicio frente al placebo sobre los cambios en el BDNF, ya que se ha demostrado que el ejercicio aumenta el BDNF y la neurogénesis en el hipocampo.
Se tomarán aproximadamente 2 ml de sangre para el análisis de BDNF en seis momentos durante y después del estudio: 1) El día 1 antes de la aleatorización 2) Una vez a la semana los viernes, es decir, 4 medidas al final del tratamiento en las semanas 1, 2 y 3 y 4. Las muestras se tomarán 20 minutos antes de que los participantes corran, caminen o se sienten.
3) en la visita de seguimiento (39 semanas o 52 semanas).
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4 semanas
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Los efectos del ejercicio sobre los cambios en las medidas de consumo de drogas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los efectos del ejercicio (correr frente a caminar 30 min por sesión, 3 veces por semana, durante 4 semanas consecutivas) frente a placebo (sentarse durante el mismo período de tiempo y duración) sobre los cambios en el consumo de drogas se evaluarán midiendo la toxicología de la orina y nicotina salival y cotinina a lo largo del estudio de 4 semanas y en 2 visitas de seguimiento.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-27380
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- 1R21DA030722 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .