- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01601743
Sport als Verhaltenstherapie bei Kokainabhängigkeit
26. Januar 2015 aktualisiert von: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Bewegung auf den Kokainkonsum, die Fitness und das Verlangen nach Kokain und Nikotin zu testen.
Diese Studie ist Teil der Bemühungen, Behandlungen für Kokainmissbrauch zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Vorschlag stellt eine wichtige Forschungsanstrengung mit erheblicher Bedeutung für die öffentliche Gesundheit dar, da er detaillierte Verhaltens- und physiologische Daten für eine nicht-pharmakologische Intervention zur Behandlung der Stimulanziensucht liefern wird.
Regelmäßige Bewegung fördert bekanntermaßen die geistige und körperliche Gesundheit. Die Auswirkungen von Bewegung auf Kokainkonsum und -verlangen bei kokainabhängigen Personen wurden bisher jedoch nicht untersucht.
Zu den spezifischen Zielen gehören: 1) Bewertung der Auswirkungen regelmäßiger körperlicher Betätigung (Laufen und Gehen) im Vergleich zu Placebo (Sitzen) auf grundlegende Fitnessmaßnahmen; 2) Um die Auswirkungen von Bewegung auf objektive und subjektive Messungen des Kokain- und Nikotinkonsums und -verlangens zu bewerten.
Die Teilnehmer erhalten außerdem insgesamt 12 Sitzungen einer standardisierten Reihe von Modulen zur computergestützten kognitiven Verhaltenstherapie (CCBT), die speziell für die Behandlung von Kokainsucht entwickelt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer:
- 1. Seien Sie englischsprachige Freiwillige im Alter zwischen 21 und 55 Jahren
- 2. Kokainabhängig und nikotinabhängig sein (>10 Zigaretten/Tag und FTND >4)
- 3. Suchen Sie eine Behandlung wegen Kokainabhängigkeit
- 4. Sie haben folgende Vitalfunktionen: Ruhepuls zwischen 50 und 90 Schlägen pro Minute, Blutdruck in Rückenlage zwischen 85 und 150 mmHg systolisch und 45 bis 90 mmHg diastolisch
- 5. Lassen Sie einen Alkoholtest durchführen, der einen nicht nachweisbaren Blutalkoholspiegel anzeigt
- 6. Haben Sie eine Krankengeschichte und eine kurze körperliche Untersuchung, die nach Einschätzung des aufnehmenden Arztes und des PI keine klinisch signifikanten Kontraindikationen für die Studienteilnahme zeigt. Zu den wichtigsten Beurteilungen gehören der allgemeine Gesundheitszustand der Teilnehmer und ihre Eignung für die Teilnahme an einem anspruchsvollen Trainingsprogramm.
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- 1. Neurologische oder psychiatrische Störungen haben, wie von MINI beurteilt, wie zum Beispiel: a. aktuelle schwere Depression; B. Lebensgeschichte von Schizophrenie, anderen psychotischen Erkrankungen oder bipolaren Erkrankungen; C. aktuelle organische Hirnerkrankung oder Demenz, beurteilt durch klinisches Interview; D. aktuelle psychiatrische Störung, wie vom MINI beurteilt, einschließlich Selbstmordversuchen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten drei Monate und/oder aktueller Selbstmordgedanke/-plan
- 2. Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen Drogen, außer Kokain oder Nikotin
- 3. Sie leiden unter einer der vom American College of Sports Medicine (2006) definierten Bedingungen als „absolute Kontraindikationen für Belastungstests“.
- 4. Hinweise auf eine klinisch signifikante Herzerkrankung oder Bluthochdruck haben
- 5. Sie haben Hinweise auf eine klinisch signifikante oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich neuroendokriner, autoimmuner, renaler, hepatischer oder aktiver Infektionskrankheiten
- 6. Seien Sie schwanger oder stillen Sie. Alle Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftsurintest vorlegen
- 7. Verwenden Sie derzeit Alpha- oder Beta-Agonisten, Theophyllin oder andere Sympathomimetika
- 8. Führen Sie derzeit ein Trainingsprogramm mit ähnlicher Intensität durch wie die zur Untersuchung geplanten
- 9. Haben Sie eine andere Krankheit, einen anderen Zustand oder die Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Studienleiters und/oder des Studienarztes einen sicheren und/oder erfolgreichen Abschluss des Studiums ausschließen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sitzung
Sitzen für den gleichen Zeitraum und die gleiche Dauer (30 Minuten pro Sitzung, 3 Mal pro Woche, über 4 aufeinanderfolgende Wochen).
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Sitzen für den gleichen Zeitraum und die gleiche Dauer (30 Minuten pro Sitzung, 3 Mal pro Woche, über 4 aufeinanderfolgende Wochen).
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Aktiver Komparator: Betrieb
Trainieren Sie (Laufen) 30 Minuten pro Sitzung, 3-mal pro Woche, über 4 aufeinanderfolgende Wochen.
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Trainieren Sie (Laufen) 30 Minuten pro Sitzung, 3-mal pro Woche, über 4 aufeinanderfolgende Wochen.
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Aktiver Komparator: Gehen
Trainieren Sie (Gehen) 30 Minuten pro Sitzung, 3-mal pro Woche, über 4 aufeinanderfolgende Wochen.
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Trainieren Sie (Gehen) 30 Minuten pro Sitzung, 3-mal pro Woche, über 4 aufeinanderfolgende Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Auswirkungen von Bewegung auf kardiovaskuläre und grundlegende Fitnessmaßnahmen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vor und nach jeder Trainingseinheit werden die physiologischen Reaktionen anhand wiederholter Herzfrequenz-, Blutdruck- und EKG-Messungen genau überwacht.
Um die Sicherheit zu bewerten, trifft sich ein DSMB jährlich und nach jeder ernsthaften UE, um Daten sowie alle neuen veröffentlichten Informationen zu Übungen, die für das Projekt relevant sind, zu prüfen.
Die Anzahl der Nebenwirkungen (einschließlich Arrhythmien und EKG-Veränderungen), Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz sowie Veränderungen der Stimmung und psychiatrischer Symptome (unter Verwendung von BSI, BDI, POMS und BPRS) werden während der gesamten Studie ebenfalls bewertet.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf Veränderungen der Drogenkonsummaße und des selbstberichteten Verlangens nach Kokain und/oder Nikotin
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gemessen werden die Auswirkungen von sportlicher Betätigung (Laufen vs. Gehen 30 Minuten pro Sitzung, 3 Mal pro Woche, über 4 aufeinanderfolgende Wochen) im Vergleich zu Placebo (Sitzen über den gleichen Zeitraum und die gleiche Dauer) auf die Selbstberichte über das Verlangen nach Kokain/Nikotin anhand der Brief Substance Craving Scale (BSCS), der Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) und des Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) während des 4-wöchigen Studienzeitraums und bei zwei Nachuntersuchungen.
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4 Wochen
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Die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf den Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) in Blutproben
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Auswirkungen von körperlicher Betätigung im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen des BDNF werden gemessen, da sich gezeigt hat, dass körperliche Betätigung den BDNF und die Neurogenese im Hippocampus steigert.
Ungefähr 2 ml Blut werden für die BDNF-Analyse zu sechs Zeitpunkten während und nach der Studie entnommen: 1) am Tag 1 vor der Randomisierung, 2) einmal wöchentlich freitags – d. h. 4 Messungen am Ende der Behandlung in Woche 1, 2, 3 und 4. Proben werden 20 Minuten vor dem Laufen, Gehen oder Sitzen der Teilnehmer entnommen.
3) bei der Nachuntersuchung (39 Wochen oder 52 Wochen).
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4 Wochen
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Die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf Veränderungen im Drogenkonsum
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Auswirkungen von sportlicher Betätigung (Laufen vs. Gehen 30 Minuten pro Sitzung, 3-mal pro Woche, über 4 aufeinanderfolgende Wochen) im Vergleich zu Placebo (Sitzen für den gleichen Zeitraum und die gleiche Dauer) auf Veränderungen im Drogenkonsum werden durch Messung der Urintoxikologie und bewertet Nikotin und Cotinin im Speichel während der 4-wöchigen Studie und bei 2 Nachuntersuchungen.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-27380
- DPMC (Andere Kennung: NIDA)
- 1R21DA030722 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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