セボフルランおよびイソフルラン - MECC システムによる心肺バイパス中 (体外循環の最小化)
セボフルランとイソフルラン - MECC システムによる心肺バイパス中の心臓保護効果、血行動態安定性および薬物動態
揮発性麻酔薬は心臓保護効果があり、十分な麻酔深度を確保できるため、心臓麻酔における揮発性麻酔薬の使用は非常に一般的です。 心臓麻酔のファスト トラック コンセプトの開発に伴い、揮発性麻酔薬は、心臓手術や麻酔からの回復の遅延を避けるために広く使用されています。 揮発性麻酔薬は、麻酔器または心肺バイパス マシン (体外循環中) の較正された気化器から供給されます。
イソフルランとセボフルランは、心肺バイパス (CPB) を受ける患者で最も一般的に使用される揮発性麻酔薬です。 麻酔薬の気化器は心肺バイパス マシンにあり、揮発性薬剤は空気と酸素と混合されます。 これまで、CPB 中のハロタン、エンフルラン、イソフルラン、およびデスフルランの薬物動態が説明されてきました。
セボフルランは、心臓麻酔および心肺バイパス中の追加の心筋保護効果のために有利である可能性があります。 しかし、CPB 中のセボフルランの薬物動態は、多くの病院で使用されていますが、これまで調査されていません。
治験責任医師は、心肺バイパス手術中にセボフルランまたはイソフルランのいずれかを使用して無作為化前向き研究を実施します。 この研究は、広く使用されている揮発性麻酔薬の心臓保護効果の可能性と、心肺バイパス中の血行動態の安定性に関する質問に答えるのに役立ちます。 これらの薬物の薬物動態を知ることで、麻酔科医は揮発性麻酔薬をより正確に滴定することができます。
研究者らは、手術後のトロポニン T の最大増加は、イソフルラン群よりもセボフルラン群の方が小さいという仮説を立てています。 研究者らは、心肺バイパスの全期間中に必要とされるノルアドレナリンの総量は、イソフルラン群よりもセボフルラン群の方が少ないという仮説を立てています. 研究者らは、CPB でのウォッシュとウォッシュアウトの動態は、イソフルラン群よりもセボフルラン群の方が速いという仮説を立てています。 研究者らは、イソフルラン群よりもセボフルラン群の方が、抜管までの時間、集中治療室と病院での滞在期間がそれぞれ短いという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
エンドポイント 主要エンドポイント: トロポニン
この研究では、損傷した心筋細胞の直接的な定量的マーカーとして、イソフルラン群とセボフルラン群の最大術後トロポニンレベルを比較します。 手術後 24 時間以内に最大トロポニン レベルに到達する必要があります。
二次エンドポイント:
A) オンポンプ中の血行動態の安定性
調査員は、CPB 中の血行動態の安定性をイソフルラン群とセボフルラン群と比較します。 したがって、手術中に使用されるノルアドレナリンの総投与量が測定されます。
B) ウォシンとウォッシュアウトのキネティック
CPB中のセボフルランとイソフルランのウォッシュとウォッシュアウトの動態を調査し、説明します。
C) 抜管時間と集中治療室および入院期間
抜管までの時間と、集中治療室および入院期間が記録されます。
D) 30 日後の死亡率
30日後の死亡率も監視されます。 患者が病院にいない場合は、電話がかけられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4031
- University Hospital of Basel
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的冠動脈バイパス手術
- 左心室機能の維持 (LVEF (左心室駆出率) >55%)
- 年齢 > 18 歳
- 計画されたMECC-System（体外循環の最小化）
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 慢性腎不全 (血清クレアチニン > 132umol/l)
- 体格指数 > 35kg/m2
- 追加の手術手順（例. バルブの交換/再建)
- -最近の心筋梗塞（<7日）または手術前日の心臓酵素の上昇
- 以前の心臓手術
- 妊娠・授乳期
- -既知の悪性高熱症（MH）またはMHの既知の親戚
- プロポフォールに対する既知のアレルギー、プロポフォール注入症候群の病歴
- 薬物乱用（コカイン、アンフェタミン、ヒロイン、大麻）
- 思慮のない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：セボフルラン
心肺バイパス中、人工心肺に統合された気化器を介してセボフルランが投与されます。
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揮発性麻酔薬、心肺バイパス中の持続時間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イソフルラン
心肺バイパス中、人工心肺に統合された気化器を介してイソフルランが投与されます。
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揮発性麻酔薬、心肺バイパス時間中の持続時間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後最大トロポニン値
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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オンポンプ中の血行動態の安定性
時間枠：2時間
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2時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jens Fassl, MD、University Hospital Basel Departement of Anesthesiology and Intensive care medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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