Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sevofluran a isofluran – během kardiopulmonálního bypassu se systémem MECC (Minimalizovaný mimotělní okruh)

28. ledna 2014 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Sevofluran a isofluran - kardioprotektivní účinky, hemodynamická stabilita a farmakokinetika během kardiopulmonálního bypassu systémem MECC

Použití těkavých anestetik v srdeční anestezii je velmi časté pro jejich kardioprotektivní účinky a schopnost zajistit dostatečnou hloubku anestezie. V souladu s vývojem rychlých konceptů v srdeční anestezii jsou těkavá anestetika široce používána, aby se zabránilo opožděnému zotavení z kardiochirurgie a anestezie. Těkavá anestetika jsou dodávána z kalibrovaných vaporizérů v anesteziologickém přístroji nebo kardiopulmonálním bypassu (během mimotělního oběhu).

Isofluran a Sevofluran jsou nejběžněji používaná těkavá anestetika u pacientů podstupujících kardiopulmonální bypass (CPB). Odpařovač anestetik je na kardiopulmonálním bypassu a těkavá látka se mísí se vzduchem a kyslíkem. Doposud byla popsána farmakokinetika halotanu, enfluranu, isofluranu a desfluranu během CPB.

Sevofluran může být výhodný kvůli dalším ochranným účinkům na myokard během srdeční anestezie a kardiopulmonálního bypassu. Farmakokinetika sevofluranu během CPB však dosud nebyla zkoumána, přestože se v mnoha nemocnicích používá.

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou prospektivní studii se sevofluranem nebo isofluranem během operace kardiopulmonálního bypassu. Studie pomůže odpovědět na otázky o možných kardioprotektivních účincích široce používaných těkavých anestetik a hemodynamické stabilitě při kardiopulmonálním bypassu. Znalost farmakokinetiky těchto léků umožňuje anesteziologovi přesněji titrovat těkavá anestetika.

Vyšetřovatelé předpokládají, že maximální pooperační zvýšení troponinu T bude menší ve skupině sevofluranem než ve skupině isofluranu. Vyšetřovatelé předpokládají, že celkové množství noradrenalinu potřebné během celého období kardiopulmonálního bypassu bude menší ve skupině sevofluranu než ve skupině isofluranu. Vyšetřovatelé předpokládají, že kinetika promývání a vymývání v CPB bude rychlejší ve skupině sevofluranem než ve skupině isofluranu. Vyšetřovatelé předpokládají, že doba do extubace, respektive doba pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici je kratší ve skupině sevofluranu než ve skupině isofluranu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Koncové body Primární koncový bod: Troponin

Studie bude porovnávat maximální pooperační hladiny troponinu ve skupině isofluranu a sevofluranu jako přímého kvantitativního markeru poškozených buněk myokardu. Maximálních hladin troponinu by mělo být dosaženo během prvních 24 hodin po operaci.

Sekundární koncové body:

A) Hemodynamická stabilita během zapnutí pumpy

Výzkumníci budou porovnávat hemodynamickou stabilitu během CPB mezi isofluranovou a sevofluranovou skupinou. Proto bude měřena celková dávka noradrenalinu použitá během operace.

B) Washin and Washout Kinetic

Bude zkoumána a popsána kinetika promývání a vymývání sevofluranu a isofluranu během CPB.

C) Doba extubace a délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici

Bude dokumentována doba do extubace a délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici.

D) Úmrtnost po 30 dnech

Bude také sledována úmrtnost po 30 dnech. Pokud pacient již není v nemocnici, bude mu zavolán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital of Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní koronární bypass
  • zachovaná funkce levé komory (LVEF (ejekční frakce levé komory) >55 %)
  • Věk > 18 let
  • plánovaný systém MECC (minimalizovaný mimotělní oběh)
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • chronická renální insuficience (sérový kreatinin > 132 umol/l)
  • Index tělesné hmotnosti > 35kg/m2
  • další operační postupy (např. výměna/rekonstrukce ventilu)
  • nedávný srdeční infarkt (< 7 dní) nebo zvýšené srdeční enzymy den před operací
  • předchozí srdeční operace
  • Těhotenství/kojení
  • známá maligní hypertermie (MH) nebo známí příbuzní s MH
  • známá alergie na propofol, anamnéza syndromu infuze propofolu
  • Zneužívání drog (kokain, amfetamin, heroin, konopí)
  • nesoudných osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sevofluran
Během kardiopulmonálního bypassu bude sevofluran podáván prostřednictvím odpařovače integrovaného do zařízení srdce-plíce.
těkavé Anestetikum, trvání během kardiopulmonálního bypassu
Ostatní jména:
  • Sevorane
Aktivní komparátor: Isofluran
Během kardiopulmonálního bypassu bude isofluran podáván prostřednictvím odpařovače integrovaného do zařízení srdce-plíce.
těkavé anestetikum, trvání během doby kardiopulmonálního bypassu
Ostatní jména:
  • Isofluran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační maximální hladiny troponinu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemodynamická stabilita při zapnutí pumpy
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Fassl, MD, University Hospital Basel Departement of Anesthesiology and Intensive care medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevofluran

Předplatit