- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01601795
Sevofluran a isofluran – během kardiopulmonálního bypassu se systémem MECC (Minimalizovaný mimotělní okruh)
Sevofluran a isofluran - kardioprotektivní účinky, hemodynamická stabilita a farmakokinetika během kardiopulmonálního bypassu systémem MECC
Použití těkavých anestetik v srdeční anestezii je velmi časté pro jejich kardioprotektivní účinky a schopnost zajistit dostatečnou hloubku anestezie. V souladu s vývojem rychlých konceptů v srdeční anestezii jsou těkavá anestetika široce používána, aby se zabránilo opožděnému zotavení z kardiochirurgie a anestezie. Těkavá anestetika jsou dodávána z kalibrovaných vaporizérů v anesteziologickém přístroji nebo kardiopulmonálním bypassu (během mimotělního oběhu).
Isofluran a Sevofluran jsou nejběžněji používaná těkavá anestetika u pacientů podstupujících kardiopulmonální bypass (CPB). Odpařovač anestetik je na kardiopulmonálním bypassu a těkavá látka se mísí se vzduchem a kyslíkem. Doposud byla popsána farmakokinetika halotanu, enfluranu, isofluranu a desfluranu během CPB.
Sevofluran může být výhodný kvůli dalším ochranným účinkům na myokard během srdeční anestezie a kardiopulmonálního bypassu. Farmakokinetika sevofluranu během CPB však dosud nebyla zkoumána, přestože se v mnoha nemocnicích používá.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou prospektivní studii se sevofluranem nebo isofluranem během operace kardiopulmonálního bypassu. Studie pomůže odpovědět na otázky o možných kardioprotektivních účincích široce používaných těkavých anestetik a hemodynamické stabilitě při kardiopulmonálním bypassu. Znalost farmakokinetiky těchto léků umožňuje anesteziologovi přesněji titrovat těkavá anestetika.
Vyšetřovatelé předpokládají, že maximální pooperační zvýšení troponinu T bude menší ve skupině sevofluranem než ve skupině isofluranu. Vyšetřovatelé předpokládají, že celkové množství noradrenalinu potřebné během celého období kardiopulmonálního bypassu bude menší ve skupině sevofluranu než ve skupině isofluranu. Vyšetřovatelé předpokládají, že kinetika promývání a vymývání v CPB bude rychlejší ve skupině sevofluranem než ve skupině isofluranu. Vyšetřovatelé předpokládají, že doba do extubace, respektive doba pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici je kratší ve skupině sevofluranu než ve skupině isofluranu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koncové body Primární koncový bod: Troponin
Studie bude porovnávat maximální pooperační hladiny troponinu ve skupině isofluranu a sevofluranu jako přímého kvantitativního markeru poškozených buněk myokardu. Maximálních hladin troponinu by mělo být dosaženo během prvních 24 hodin po operaci.
Sekundární koncové body:
A) Hemodynamická stabilita během zapnutí pumpy
Výzkumníci budou porovnávat hemodynamickou stabilitu během CPB mezi isofluranovou a sevofluranovou skupinou. Proto bude měřena celková dávka noradrenalinu použitá během operace.
B) Washin and Washout Kinetic
Bude zkoumána a popsána kinetika promývání a vymývání sevofluranu a isofluranu během CPB.
C) Doba extubace a délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici
Bude dokumentována doba do extubace a délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici.
D) Úmrtnost po 30 dnech
Bude také sledována úmrtnost po 30 dnech. Pokud pacient již není v nemocnici, bude mu zavolán.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital of Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní koronární bypass
- zachovaná funkce levé komory (LVEF (ejekční frakce levé komory) >55 %)
- Věk > 18 let
- plánovaný systém MECC (minimalizovaný mimotělní oběh)
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- chronická renální insuficience (sérový kreatinin > 132 umol/l)
- Index tělesné hmotnosti > 35kg/m2
- další operační postupy (např. výměna/rekonstrukce ventilu)
- nedávný srdeční infarkt (< 7 dní) nebo zvýšené srdeční enzymy den před operací
- předchozí srdeční operace
- Těhotenství/kojení
- známá maligní hypertermie (MH) nebo známí příbuzní s MH
- známá alergie na propofol, anamnéza syndromu infuze propofolu
- Zneužívání drog (kokain, amfetamin, heroin, konopí)
- nesoudných osob
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sevofluran
Během kardiopulmonálního bypassu bude sevofluran podáván prostřednictvím odpařovače integrovaného do zařízení srdce-plíce.
|
těkavé Anestetikum, trvání během kardiopulmonálního bypassu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Isofluran
Během kardiopulmonálního bypassu bude isofluran podáván prostřednictvím odpařovače integrovaného do zařízení srdce-plíce.
|
těkavé anestetikum, trvání během doby kardiopulmonálního bypassu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pooperační maximální hladiny troponinu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemodynamická stabilita při zapnutí pumpy
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Fassl, MD, University Hospital Basel Departement of Anesthesiology and Intensive care medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Kardiomyopatie
- Reperfuzní poranění
- Reperfuzní poranění myokardu
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Anestetika, inhalace
- Sevofluran
- Isofluran
Další identifikační čísla studie
- BS-57/12
- Fassl_57/12 (Jiný identifikátor: Universityhospital Basel_ANAESTHESIA_FASSL)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sevofluran
-
Inonu UniversityDokončenoEmergenční agitace | Septoplastické operaceTurecko (Türkiye)
-
University of RostockDokončenoJiná specifikovaná poranění hlasivky, SequelaNěmecko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceUkončenoPoranění mozkuFrancie
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileNeznámý
-
Universiti Sains MalaysiaDokončenoCelková anestezie | PediatrieMalajsie
-
National and Kapodistrian University of AthensNáborRespirační mechanika | IntraoperačníŘecko
-
China International Neuroscience InstitutionDokončenoCelková anestezie | Urinární chirurgieČína
-
Signe Sloth MadsenDokončenoZdraví dobrovolníci | Celková anestezie | NeuroplasticitaDánsko
-
Los Angeles General Medical CenterZatím nenabírámeBIS | Kognitivní rezerva