- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01601795
Севофлуран и изофлуран — во время искусственного кровообращения с помощью системы MECC (минимизированный экстракорпоральный контур)
Севофлуран и изофлуран — кардиопротекторные эффекты, гемодинамическая стабильность и фармакокинетика во время искусственного кровообращения с помощью системы MECC
Использование летучих анестетиков при сердечной анестезии очень распространено из-за их кардиозащитного действия и способности обеспечивать достаточную глубину анестезии. В соответствии с развитием концепций ускоренного лечения сердечной анестезии летучие анестетики широко используются, чтобы избежать задержки восстановления после операции на сердце и анестезии. Летучие анестетики подаются из калиброванных испарителей в наркозном аппарате или аппарате искусственного кровообращения (во время экстракорпорального кровообращения).
Изофлуран и севофлуран являются наиболее часто используемыми летучими анестетиками у пациентов, перенесших искусственное кровообращение (ИК). Испаритель анестетиков находится на аппарате искусственного кровообращения, а летучий агент смешивается с воздухом и кислородом. До сих пор была описана фармакокинетика галотана, энфлюрана, изофлюрана и десфлюрана во время искусственного кровообращения.
Севофлуран может иметь преимущество из-за дополнительных миокардиопротекторных эффектов во время сердечной анестезии и искусственного кровообращения. Однако фармакокинетика севофлюрана при ИК до сих пор не исследована, хотя он используется во многих стационарах.
Исследователи проведут рандомизированное проспективное исследование с севофлураном или изофлураном во время операции по искусственному кровообращению. Исследование поможет ответить на вопросы о возможных кардиопротекторных эффектах широко используемых летучих анестетиков и стабильности гемодинамики при искусственном кровообращении. Знание фармакокинетики этих препаратов позволяет анестезиологу более точно титровать летучие анестетики.
Исследователи предполагают, что максимальное послеоперационное увеличение тропонина Т будет меньше в группе севофлурана, чем в группе изофлурана. Исследователи предполагают, что общее количество норадреналина, необходимое в течение всего периода искусственного кровообращения, будет меньше в группе севофлурана, чем в группе изофлурана. Исследователи предполагают, что кинетика промывания и вымывания при ИК будет быстрее в группе севофлурана, чем в группе изофлурана. Исследователи предполагают, что время до экстубации, соответственно, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице короче в группе севофлурана, чем в группе изофлурана.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конечные точки Первичная конечная точка: тропонин
В исследовании будут сравниваться максимальные послеоперационные уровни тропонина в группах изофлурана и севофлюрана как прямого количественного маркера поврежденных клеток миокарда. Максимальный уровень тропонина должен быть достигнут в течение первых 24 часов после операции.
Вторичные конечные точки:
А) Гемодинамическая стабильность во время искусственного кровообращения
Исследователи будут сравнивать гемодинамическую стабильность во время искусственного кровообращения между группами изофлурана и севофлурана. Поэтому будет измеряться общая доза норадреналина, использованного во время операции.
B) Washin и Washout Kinetic
Будет исследована и описана кинетика вымывания и вымывания севофлурана и изофлюрана во время искусственного кровообращения.
В) время экстубации и длительность пребывания в реанимации и стационаре
Время до экстубации и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице будут задокументированы.
Г) Смертность через 30 дней
Также будет контролироваться смертность через 30 дней. Если пациента больше нет в больнице, будет сделан телефонный звонок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital of Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- плановое коронарное шунтирование
- сохраненная функция левого желудочка (ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка)> 55%)
- Возраст > 18 лет
- запланированная система MECC (минимальное экстракорпоральное кровообращение)
- информированное согласие
Критерий исключения:
- хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 132 мкмоль/л)
- Индекс массы тела > 35 кг/м2
- дополнительные оперативные вмешательства (напр. замена/восстановление клапана)
- недавно перенесенный инфаркт миокарда (< 7 дней) или повышенный уровень сердечных ферментов за день до операции
- предыдущая операция на сердце
- Беременность / Лактация
- известная злокачественная гипертермия (ЗГ) или известные родственники с ЗГ
- известная аллергия на пропофол, синдром инфузии пропофола в анамнезе
- Злоупотребление наркотиками (кокаин, амфетамин, героин, каннабис)
- неблагоразумные лица
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Севофлуран
Во время искусственного кровообращения севофлуран будет вводиться через испаритель, встроенный в аппарат искусственного кровообращения.
|
летучий анестетик, продолжительность при искусственном кровообращении
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Изофлуран
Во время искусственного кровообращения изофлуран будет вводиться через испаритель, встроенный в аппарат искусственного кровообращения.
|
летучий анестетик, продолжительность во время искусственного кровообращения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
послеоперационный максимальный уровень тропонина
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гемодинамическая стабильность во время искусственного кровообращения
Временное ограничение: Два часа
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jens Fassl, MD, University Hospital Basel Departement of Anesthesiology and Intensive care medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Кардиомиопатии
- Реперфузионная травма
- Реперфузионное повреждение миокарда
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анестетики, Ингаляции
- Севофлуран
- Изофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- BS-57/12
- Fassl_57/12 (Другой идентификатор: Universityhospital Basel_ANAESTHESIA_FASSL)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .