- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01601795
Sévoflurane et Isoflurane - Pendant le Pontage Cardiopulmonaire Avec le Système MECC (Circuit Extracorporel Minimisé)
Sévoflurane et isoflurane - Effets cardioprotecteurs, stabilité hémodynamique et pharmacocinétique pendant le pontage cardiopulmonaire avec le système MECC
L'utilisation d'anesthésiques volatils en anesthésie cardiaque est très courante, en raison de leurs effets cardioprotecteurs et de leur capacité à assurer une profondeur d'anesthésie suffisante. Conformément au développement des concepts accélérés en anesthésie cardiaque, les anesthésiques volatils sont largement utilisés pour éviter une récupération retardée après une chirurgie cardiaque et une anesthésie. Les anesthésiques volatils sont délivrés à partir de vaporisateurs calibrés dans la machine d'anesthésie ou la machine de circulation extracorporelle (pendant la circulation extracorporelle).
L'isoflurane et le sévoflurane sont les anesthésiques volatils les plus couramment utilisés chez les patients subissant une circulation extracorporelle (PCB). Le vaporisateur des anesthésiques se trouve sur la machine de circulation extracorporelle et l'agent volatil est mélangé avec de l'air et de l'oxygène. Jusqu'à présent, la pharmacocinétique de l'halothane, de l'enflurane, de l'isoflurane et du desflurane au cours de la CEC a été décrite.
Le sévoflurane pourrait être avantageux en raison de ses effets protecteurs supplémentaires sur le myocarde pendant l'anesthésie cardiaque et la circulation extracorporelle. Cependant, la pharmacocinétique du sévoflurane pendant la CEC n'a pas été étudiée jusqu'à présent, bien qu'il soit utilisé dans de nombreux hôpitaux.
Les chercheurs mèneront une étude prospective randomisée avec soit du sévoflurane soit de l'isoflurane pendant une chirurgie de pontage cardiopulmonaire. L'étude aidera à répondre aux questions sur les effets cardioprotecteurs possibles des anesthésiques volatils largement utilisés et la stabilité hémodynamique pendant la circulation extracorporelle. Connaître la pharmacocinétique de ces médicaments permet à l'anesthésiste de doser plus précisément les anesthésiques volatils.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'augmentation postopératoire maximale de la troponine T sera plus faible dans le groupe sévoflurane que dans le groupe isoflurane. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la quantité totale de noradrénaline nécessaire pendant toute la période de circulation extracorporelle sera plus faible dans le groupe sévoflurane que dans le groupe isoflurane. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la cinétique de lavage et de lavage au CPB sera plus rapide dans le groupe sévoflurane que dans le groupe isoflurane. Les investigateurs émettent l'hypothèse que le délai d'extubation, respectivement la durée de séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital, est plus court dans le groupe sévoflurane que dans le groupe isoflurane.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'évaluation Critère d'évaluation principal : troponine
L'étude comparera les taux postopératoires maximaux de troponine dans les groupes isoflurane et sévoflurane en tant que marqueur quantitatif direct des cellules myocardiques endommagées. Les taux maximaux de troponine doivent être atteints dans les premières 24 heures après la chirurgie.
Critères d'évaluation secondaires :
A) Stabilité hémodynamique pendant la pompe
Les chercheurs compareront la stabilité hémodynamique pendant la CPB entre le groupe isoflurane et sévoflurane. Par conséquent, la dose totale de noradrénaline utilisée pendant la chirurgie sera mesurée.
B) Cinétique de lavage et de lavage
La cinétique de lavage et de lavage du sévoflurane et de l'isoflurane pendant la CPB sera étudiée et décrite.
C) Temps d'extubation et durée de séjour en réanimation et à l'hôpital
Le délai d'extubation et la durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital seront documentés.
D) Mortalité après 30 jours
La mortalité après 30 jours sera également surveillée. Si le patient n'est plus à l'hôpital, un appel téléphonique sera effectué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- University Hospital of Basel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- pontage coronarien électif
- fonction ventriculaire gauche préservée (FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) > 55 %)
- Âge > 18 ans
- système MECC prévu (circulation extracorporelle minimisée)
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 132umol/l)
- Indice de Masse Corporelle > 35kg/m2
- procédures opératoires supplémentaires (par ex. remplacement/reconstruction valvulaire)
- infarctus cardiaque récent (< 7 jours) ou élévation des enzymes cardiaques la veille de la chirurgie
- opération cardiaque précédente
- Grossesse / Allaitement
- hyperthermie maligne (MH) connue ou parents connus atteints de MH
- allergie connue au propofol, antécédent de syndrome de perfusion de propofol
- Toxicomanie (cocaïne, amphétamine, héroïne, cannabis)
- personnes non avisées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Sévoflurane
Lors d'une circulation extracorporelle, le sévoflurane sera administré par un vaporisateur intégré au coeur-poumon-machine.
|
Anesthésique volatil, durée pendant la circulation extracorporelle
Autres noms:
|
Comparateur actif: Isoflurane
Lors d'une circulation extracorporelle, l'isoflurane sera administré par un vaporisateur intégré au coeur-poumon-machine.
|
anesthésique volatil, durée pendant le temps de circulation extracorporelle
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
niveaux maximaux de troponine postopératoires
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Stabilité hémodynamique pendant la pompe
Délai: 2 heures
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Fassl, MD, University Hospital Basel Departement of Anesthesiology and Intensive care medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Complications postopératoires
- Cardiomyopathies
- Lésion de reperfusion
- Blessure de reperfusion myocardique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Anesthésiques, Inhalation
- Sévoflurane
- Isoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- BS-57/12
- Fassl_57/12 (Autre identifiant: Universityhospital Basel_ANAESTHESIA_FASSL)
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