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Sévoflurane et Isoflurane - Pendant le Pontage Cardiopulmonaire Avec le Système MECC (Circuit Extracorporel Minimisé)

28 janvier 2014 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Sévoflurane et isoflurane - Effets cardioprotecteurs, stabilité hémodynamique et pharmacocinétique pendant le pontage cardiopulmonaire avec le système MECC

L'utilisation d'anesthésiques volatils en anesthésie cardiaque est très courante, en raison de leurs effets cardioprotecteurs et de leur capacité à assurer une profondeur d'anesthésie suffisante. Conformément au développement des concepts accélérés en anesthésie cardiaque, les anesthésiques volatils sont largement utilisés pour éviter une récupération retardée après une chirurgie cardiaque et une anesthésie. Les anesthésiques volatils sont délivrés à partir de vaporisateurs calibrés dans la machine d'anesthésie ou la machine de circulation extracorporelle (pendant la circulation extracorporelle).

L'isoflurane et le sévoflurane sont les anesthésiques volatils les plus couramment utilisés chez les patients subissant une circulation extracorporelle (PCB). Le vaporisateur des anesthésiques se trouve sur la machine de circulation extracorporelle et l'agent volatil est mélangé avec de l'air et de l'oxygène. Jusqu'à présent, la pharmacocinétique de l'halothane, de l'enflurane, de l'isoflurane et du desflurane au cours de la CEC a été décrite.

Le sévoflurane pourrait être avantageux en raison de ses effets protecteurs supplémentaires sur le myocarde pendant l'anesthésie cardiaque et la circulation extracorporelle. Cependant, la pharmacocinétique du sévoflurane pendant la CEC n'a pas été étudiée jusqu'à présent, bien qu'il soit utilisé dans de nombreux hôpitaux.

Les chercheurs mèneront une étude prospective randomisée avec soit du sévoflurane soit de l'isoflurane pendant une chirurgie de pontage cardiopulmonaire. L'étude aidera à répondre aux questions sur les effets cardioprotecteurs possibles des anesthésiques volatils largement utilisés et la stabilité hémodynamique pendant la circulation extracorporelle. Connaître la pharmacocinétique de ces médicaments permet à l'anesthésiste de doser plus précisément les anesthésiques volatils.

Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'augmentation postopératoire maximale de la troponine T sera plus faible dans le groupe sévoflurane que dans le groupe isoflurane. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la quantité totale de noradrénaline nécessaire pendant toute la période de circulation extracorporelle sera plus faible dans le groupe sévoflurane que dans le groupe isoflurane. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la cinétique de lavage et de lavage au CPB sera plus rapide dans le groupe sévoflurane que dans le groupe isoflurane. Les investigateurs émettent l'hypothèse que le délai d'extubation, respectivement la durée de séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital, est plus court dans le groupe sévoflurane que dans le groupe isoflurane.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Critères d'évaluation Critère d'évaluation principal : troponine

L'étude comparera les taux postopératoires maximaux de troponine dans les groupes isoflurane et sévoflurane en tant que marqueur quantitatif direct des cellules myocardiques endommagées. Les taux maximaux de troponine doivent être atteints dans les premières 24 heures après la chirurgie.

Critères d'évaluation secondaires :

A) Stabilité hémodynamique pendant la pompe

Les chercheurs compareront la stabilité hémodynamique pendant la CPB entre le groupe isoflurane et sévoflurane. Par conséquent, la dose totale de noradrénaline utilisée pendant la chirurgie sera mesurée.

B) Cinétique de lavage et de lavage

La cinétique de lavage et de lavage du sévoflurane et de l'isoflurane pendant la CPB sera étudiée et décrite.

C) Temps d'extubation et durée de séjour en réanimation et à l'hôpital

Le délai d'extubation et la durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital seront documentés.

D) Mortalité après 30 jours

La mortalité après 30 jours sera également surveillée. Si le patient n'est plus à l'hôpital, un appel téléphonique sera effectué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital of Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • pontage coronarien électif
  • fonction ventriculaire gauche préservée (FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) > 55 %)
  • Âge > 18 ans
  • système MECC prévu (circulation extracorporelle minimisée)
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 132umol/l)
  • Indice de Masse Corporelle > 35kg/m2
  • procédures opératoires supplémentaires (par ex. remplacement/reconstruction valvulaire)
  • infarctus cardiaque récent (< 7 jours) ou élévation des enzymes cardiaques la veille de la chirurgie
  • opération cardiaque précédente
  • Grossesse / Allaitement
  • hyperthermie maligne (MH) connue ou parents connus atteints de MH
  • allergie connue au propofol, antécédent de syndrome de perfusion de propofol
  • Toxicomanie (cocaïne, amphétamine, héroïne, cannabis)
  • personnes non avisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sévoflurane
Lors d'une circulation extracorporelle, le sévoflurane sera administré par un vaporisateur intégré au coeur-poumon-machine.
Anesthésique volatil, durée pendant la circulation extracorporelle
Autres noms:
  • Sévorane
Comparateur actif: Isoflurane
Lors d'une circulation extracorporelle, l'isoflurane sera administré par un vaporisateur intégré au coeur-poumon-machine.
anesthésique volatil, durée pendant le temps de circulation extracorporelle
Autres noms:
  • Isofluran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
niveaux maximaux de troponine postopératoires
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Stabilité hémodynamique pendant la pompe
Délai: 2 heures
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens Fassl, MD, University Hospital Basel Departement of Anesthesiology and Intensive care medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Première publication (Estimation)

18 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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