Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sevofluran og isofluran - under kardiopulmonal bypass med MECC-systemet (minimalisert ekstrakorporal krets)

28. januar 2014 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Sevofluran og isofluran - kardiobeskyttende effekter, hemodynamisk stabilitet og farmakokinetikk under kardiopulmonal bypass med MECC-systemet

Bruk av flyktige anestesimidler i hjerteanestesi er svært vanlig på grunn av deres kardiobeskyttende effekt og deres evne til å sikre tilstrekkelig dybde av anestesi. I tråd med utviklingen av fast track-konsepter innen hjerteanestesi, er flyktige anestesi mye brukt for å unngå en forsinket restitusjon fra hjertekirurgi og anestesi. Flyktige anestetika leveres fra kalibrerte fordampere i anestesimaskinen eller kardiopulmonal bypassmaskinen (under ekstrakorporal sirkulasjon).

Isofluran og Sevofluran er de mest brukte flyktige anestetika hos pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass (CPB). Fordamperen til anestetika er på kardiopulmonal bypass-maskinen og det flyktige midlet blandes med luft og oksygen. Til nå har farmakokinetikken til halotan, enfluran, isofluran og desfluran under CPB blitt beskrevet.

Sevofluran kan være en fordel på grunn av ytterligere myokardbeskyttende effekter under hjerteanestesi og kardiopulmonal bypass. Imidlertid har farmakokinetikken til sevofluran under CPB ikke blitt undersøkt så langt, selv om det brukes på mange sykehus.

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert prospektiv studie med enten sevofluran eller isofluran under kardiopulmonal bypass-operasjon. Studien vil bidra til å svare på spørsmålene om mulige kardiobeskyttende effekter av de mye brukte flyktige anestetika og den hemodynamiske stabiliteten under kardiopulmonal bypass. Å kjenne til farmakokinetikken til disse legemidlene gjør at anestesilegen kan titrere de flyktige anestetikaene mer nøyaktig.

Etterforskerne antar at den maksimale postoperative økningen i troponin T vil være mindre i sevoflurangruppen enn i isoflurangruppen. Etterforskerne antar at den totale mengden noradrenalin som trengs under hele perioden med kardiopulmonal bypass vil være mindre i sevoflurangruppen enn i isoflurangruppen. Etterforskerne antar at kinetikken for utvasking og utvasking ved CPB vil være raskere i sevoflurangruppen enn i isoflurangruppen. Etterforskerne antar at tiden til ekstubering, henholdsvis liggetid på intensivavdeling og sykehus, er kortere i sevoflurangruppen enn i isoflurangruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Endepunkter Primært endepunkt: Troponin

Studien vil sammenligne de maksimale postoperative troponinnivåene i isofluran- og sevoflurangruppene som en direkte kvantitativ markør for skadede myokardceller. Maksimal troponinnivå bør nås innen de første 24 timene etter operasjonen.

Sekundære endepunkter:

A) Hemodynamisk stabilitet under på-pumping

Etterforskerne vil sammenligne den hemodynamiske stabiliteten under CPB mellom isofluran- og sevoflurangruppen. Derfor vil den totale dosen av noradrenalin brukt under operasjonen bli målt.

B) Washin og Washout Kinetic

Kinetikk av utvasking og utvasking av sevofluran og isofluran under CPB vil bli undersøkt og beskrevet.

C) Ekstuberingstid og liggetid på intensiven og på sykehus

Tid til ekstubasjon og liggetid på intensivavdeling og sykehus vil bli dokumentert.

D) Dødelighet etter 30 dager

Dødeligheten etter 30 dager vil også bli overvåket. Hvis pasienten ikke lenger er på sykehuset, vil det bli tatt en telefonsamtale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital of Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv koronar bypass-kirurgi
  • bevart venstre ventrikkelfunksjon (LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) >55 %)
  • Alder > 18 år
  • planlagt MECC-system (minimert ekstrakorporal sirkulasjon)
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk nyresvikt (serumkreatinin > 132umol/l)
  • Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
  • ytterligere operative prosedyrer (f. ventilbytte/rekonstruksjon)
  • nylig hjerteinfarkt (< 7 dager) eller forhøyede hjerteenzymer dagen før operasjonen
  • tidligere hjerteoperasjon
  • Graviditet / Amming
  • kjent malign hypertermi (MH) eller kjente slektninger med MH
  • kjent allergi mot propofol, historie med propofol infusjonssyndrom
  • Narkotikamisbruk (kokain, amfetamin, heltin, cannabis)
  • uforstandige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sevofluran
Under kardiopulmonal bypass vil sevofluran bli administrert gjennom en fordamper integrert i hjerte-lunge-maskin.
flyktig Bedøvelse, varighet under kardiopulmonal bypass
Andre navn:
  • Sevorane
Aktiv komparator: Isofluran
Under kardiopulmonal bypass vil isofluran bli administrert gjennom en fordamper integrert i hjerte-lunge-maskin.
flyktig anestesi, varighet under kardiopulmonal bypass-tid
Andre navn:
  • Isofluran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative maksimale Troponin-nivåer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemodynamisk stabilitet under påpumping
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Fassl, MD, University Hospital Basel Departement of Anesthesiology and Intensive care medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere