- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01601795
Sevofluran og isofluran - under kardiopulmonal bypass med MECC-systemet (minimalisert ekstrakorporal krets)
Sevofluran og isofluran - kardiobeskyttende effekter, hemodynamisk stabilitet og farmakokinetikk under kardiopulmonal bypass med MECC-systemet
Bruk av flyktige anestesimidler i hjerteanestesi er svært vanlig på grunn av deres kardiobeskyttende effekt og deres evne til å sikre tilstrekkelig dybde av anestesi. I tråd med utviklingen av fast track-konsepter innen hjerteanestesi, er flyktige anestesi mye brukt for å unngå en forsinket restitusjon fra hjertekirurgi og anestesi. Flyktige anestetika leveres fra kalibrerte fordampere i anestesimaskinen eller kardiopulmonal bypassmaskinen (under ekstrakorporal sirkulasjon).
Isofluran og Sevofluran er de mest brukte flyktige anestetika hos pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass (CPB). Fordamperen til anestetika er på kardiopulmonal bypass-maskinen og det flyktige midlet blandes med luft og oksygen. Til nå har farmakokinetikken til halotan, enfluran, isofluran og desfluran under CPB blitt beskrevet.
Sevofluran kan være en fordel på grunn av ytterligere myokardbeskyttende effekter under hjerteanestesi og kardiopulmonal bypass. Imidlertid har farmakokinetikken til sevofluran under CPB ikke blitt undersøkt så langt, selv om det brukes på mange sykehus.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert prospektiv studie med enten sevofluran eller isofluran under kardiopulmonal bypass-operasjon. Studien vil bidra til å svare på spørsmålene om mulige kardiobeskyttende effekter av de mye brukte flyktige anestetika og den hemodynamiske stabiliteten under kardiopulmonal bypass. Å kjenne til farmakokinetikken til disse legemidlene gjør at anestesilegen kan titrere de flyktige anestetikaene mer nøyaktig.
Etterforskerne antar at den maksimale postoperative økningen i troponin T vil være mindre i sevoflurangruppen enn i isoflurangruppen. Etterforskerne antar at den totale mengden noradrenalin som trengs under hele perioden med kardiopulmonal bypass vil være mindre i sevoflurangruppen enn i isoflurangruppen. Etterforskerne antar at kinetikken for utvasking og utvasking ved CPB vil være raskere i sevoflurangruppen enn i isoflurangruppen. Etterforskerne antar at tiden til ekstubering, henholdsvis liggetid på intensivavdeling og sykehus, er kortere i sevoflurangruppen enn i isoflurangruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endepunkter Primært endepunkt: Troponin
Studien vil sammenligne de maksimale postoperative troponinnivåene i isofluran- og sevoflurangruppene som en direkte kvantitativ markør for skadede myokardceller. Maksimal troponinnivå bør nås innen de første 24 timene etter operasjonen.
Sekundære endepunkter:
A) Hemodynamisk stabilitet under på-pumping
Etterforskerne vil sammenligne den hemodynamiske stabiliteten under CPB mellom isofluran- og sevoflurangruppen. Derfor vil den totale dosen av noradrenalin brukt under operasjonen bli målt.
B) Washin og Washout Kinetic
Kinetikk av utvasking og utvasking av sevofluran og isofluran under CPB vil bli undersøkt og beskrevet.
C) Ekstuberingstid og liggetid på intensiven og på sykehus
Tid til ekstubasjon og liggetid på intensivavdeling og sykehus vil bli dokumentert.
D) Dødelighet etter 30 dager
Dødeligheten etter 30 dager vil også bli overvåket. Hvis pasienten ikke lenger er på sykehuset, vil det bli tatt en telefonsamtale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital of Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv koronar bypass-kirurgi
- bevart venstre ventrikkelfunksjon (LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) >55 %)
- Alder > 18 år
- planlagt MECC-system (minimert ekstrakorporal sirkulasjon)
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kronisk nyresvikt (serumkreatinin > 132umol/l)
- Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- ytterligere operative prosedyrer (f. ventilbytte/rekonstruksjon)
- nylig hjerteinfarkt (< 7 dager) eller forhøyede hjerteenzymer dagen før operasjonen
- tidligere hjerteoperasjon
- Graviditet / Amming
- kjent malign hypertermi (MH) eller kjente slektninger med MH
- kjent allergi mot propofol, historie med propofol infusjonssyndrom
- Narkotikamisbruk (kokain, amfetamin, heltin, cannabis)
- uforstandige personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sevofluran
Under kardiopulmonal bypass vil sevofluran bli administrert gjennom en fordamper integrert i hjerte-lunge-maskin.
|
flyktig Bedøvelse, varighet under kardiopulmonal bypass
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Isofluran
Under kardiopulmonal bypass vil isofluran bli administrert gjennom en fordamper integrert i hjerte-lunge-maskin.
|
flyktig anestesi, varighet under kardiopulmonal bypass-tid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperative maksimale Troponin-nivåer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemodynamisk stabilitet under påpumping
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Fassl, MD, University Hospital Basel Departement of Anesthesiology and Intensive care medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Kardiomyopatier
- Reperfusjonsskade
- Myokard reperfusjonsskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Anestesimidler, innånding
- Sevofluran
- Isofluran
Andre studie-ID-numre
- BS-57/12
- Fassl_57/12 (Annen identifikator: Universityhospital Basel_ANAESTHESIA_FASSL)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .