Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevofluraani ja isofluraani - sydämen ja keuhkojen ohituksen aikana MECC-järjestelmällä (minimoitu kehonulkoinen kiertokulku)

tiistai 28. tammikuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Sevofluraani ja isofluraani – sydäntä suojaavat vaikutukset, hemodynaaminen vakaus ja farmakokinetiikka kardiopulmonaarisen ohituksen aikana MECC-järjestelmän avulla

Haihtuvien anestesia-aineiden käyttö sydänpuudutuksessa on hyvin yleistä niiden sydäntä suojaavien vaikutusten ja kyvyn varmistaa riittävä anestesian syvyys. Sydänanestesiassa nopeutettujen konseptien kehityksen mukaisesti haihtuvia anestesiaaineita käytetään laajalti estämään viivästynyt toipuminen sydänleikkauksesta ja anestesiasta. Haihtuvat anestesia-aineet toimitetaan anestesiakoneen tai kardiopulmonaalisen ohituslaitteen kalibroiduista höyrystimistä (kehon ulkopuolisen verenkierron aikana).

Isofluraani ja sevofluraani ovat yleisimmin käytettyjä haihtuvia anestesia-aineita potilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CPB). Anestesia-aineiden höyrystin on kardiopulmonaalisen ohituslaitteen päällä ja haihtuva aine sekoitetaan ilman ja hapen kanssa. Tähän asti halotaanin, enfluraanin, isofluraanin ja desfluraanin farmakokinetiikkaa CPB:n aikana on kuvattu.

Sevofluraanista saattaa olla hyötyä sydänpuudutuksen ja kardiopulmonaalisen ohituksen aikana tapahtuvien lisäsuojavaikutusten vuoksi. Sevofluraanin farmakokinetiikkaa CPB:n aikana ei kuitenkaan ole toistaiseksi tutkittu, vaikka sitä käytetäänkin monissa sairaaloissa.

Tutkijat suorittavat satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen joko sevofluraanilla tai isofluraanilla kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana. Tutkimus auttaa vastaamaan kysymyksiin laajalti käytettyjen haihtuvien anesteettien mahdollisista sydäntä suojaavista vaikutuksista ja hemodynaamisesta stabiilisuudesta kardiopulmonaalisen ohituksen aikana. Näiden lääkkeiden farmakokinetiikan tunteminen antaa anestesiologille mahdollisuuden titrata haihtuvia anestesia-aineita tarkemmin.

Tutkijat olettavat, että troponiini T:n maksimaalinen postoperatiivinen nousu on pienempi sevofluraaniryhmässä kuin isofluraaniryhmässä. Tutkijat olettavat, että noradrenaliinin kokonaismäärä koko kardiopulmonaalisen ohitusjakson aikana on pienempi sevofluraaniryhmässä kuin isofluraaniryhmässä. Tutkijat olettavat, että pesun ja pesun kinetiikka CPB:ssä on nopeampi sevofluraaniryhmässä kuin isofluraaniryhmässä. Tutkijat olettavat, että aika ekstubaatioon ja vastaavasti teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun pituus on lyhyempi sevofluraaniryhmässä kuin isofluraaniryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätepisteet Ensisijainen päätepiste: Troponiini

Tutkimuksessa verrataan leikkauksen jälkeisiä maksimitroponiinitasoja isofluraani- ja sevofluraaniryhmissä vaurioituneiden sydänsolujen suorana kvantitatiivisena merkkinä. Troponiinin enimmäistasot tulee saavuttaa 24 tunnin sisällä leikkauksesta.

Toissijaiset päätepisteet:

A) Hemodynaaminen vakaus pumpun ollessa päällä

Tutkijat vertaavat hemodynaamista stabiliteettia CPB:n aikana isofluraani- ja sevofluraaniryhmien välillä. Siksi leikkauksen aikana käytetyn noradrenaliinin kokonaisannos mitataan.

B) Pesun ja pesun kinetiikka

Sevofluraanin ja isofluraanin pesun ja poistumisen kinetiikkaa CPB:n aikana tutkitaan ja kuvataan.

C) Ekstubaatioaika ja tehohoidossa ja sairaalassa oleskelun kesto

Ekstubaatioon kuluva aika sekä teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun pituus dokumentoidaan.

D) Kuolleisuus 30 päivän kuluttua

Myös kuolleisuutta 30 päivän jälkeen seurataan. Jos potilas ei ole enää sairaalassa, hänelle soitetaan puhelu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital of Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valinnainen sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • säilynyt vasemman kammion toiminta (LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) > 55 %)
  • Ikä > 18 vuotta
  • suunniteltu MECC-järjestelmä (minimoitu kehonulkoinen verenkierto)
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 132umol/l)
  • Painoindeksi > 35kg/m2
  • lisätoimenpiteet (esim. venttiilin vaihto/kunnostus)
  • äskettäinen sydäninfarkti (< 7 päivää) tai kohonneet sydänentsyymiarvot leikkausta edeltävänä päivänä
  • edellinen sydänleikkaus
  • Raskaus / imetys
  • tunnettu maligni hypertermia (MH) tai tunnetut MH:n sukulaiset
  • tunnettu allergia propofolille, aiempi propofoli-infuusiooireyhtymä
  • Huumeiden väärinkäyttö (kokaiini, amfetamiini, heroiini, kannabis)
  • harkitsemattomat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sevofluraani
Kardiopulmonaarisen ohituksen aikana sevofluraania annetaan sydän-keuhko-koneeseen integroidun höyrystimen kautta.
haihtuva Anestesia, kesto kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
Muut nimet:
  • Sevorane
Active Comparator: Isofluraani
Kardiopulmonaarisen ohituksen aikana isofluraania annostellaan sydän-keuhkokoneeseen integroidun höyrystimen kautta.
haihtuva anestesia, kesto kardiopulmonaalisen ohitusajan aikana
Muut nimet:
  • Isofluran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeiset maksimi troponiinitasot
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemodynaaminen vakaus pumpun ollessa päällä
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Fassl, MD, University Hospital Basel Departement of Anesthesiology and Intensive care medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen reperfuusiovaurio

Kliiniset tutkimukset Sevofluraani

Tilaa