- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01601795
Sevofluraani ja isofluraani - sydämen ja keuhkojen ohituksen aikana MECC-järjestelmällä (minimoitu kehonulkoinen kiertokulku)
Sevofluraani ja isofluraani – sydäntä suojaavat vaikutukset, hemodynaaminen vakaus ja farmakokinetiikka kardiopulmonaarisen ohituksen aikana MECC-järjestelmän avulla
Haihtuvien anestesia-aineiden käyttö sydänpuudutuksessa on hyvin yleistä niiden sydäntä suojaavien vaikutusten ja kyvyn varmistaa riittävä anestesian syvyys. Sydänanestesiassa nopeutettujen konseptien kehityksen mukaisesti haihtuvia anestesiaaineita käytetään laajalti estämään viivästynyt toipuminen sydänleikkauksesta ja anestesiasta. Haihtuvat anestesia-aineet toimitetaan anestesiakoneen tai kardiopulmonaalisen ohituslaitteen kalibroiduista höyrystimistä (kehon ulkopuolisen verenkierron aikana).
Isofluraani ja sevofluraani ovat yleisimmin käytettyjä haihtuvia anestesia-aineita potilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CPB). Anestesia-aineiden höyrystin on kardiopulmonaalisen ohituslaitteen päällä ja haihtuva aine sekoitetaan ilman ja hapen kanssa. Tähän asti halotaanin, enfluraanin, isofluraanin ja desfluraanin farmakokinetiikkaa CPB:n aikana on kuvattu.
Sevofluraanista saattaa olla hyötyä sydänpuudutuksen ja kardiopulmonaalisen ohituksen aikana tapahtuvien lisäsuojavaikutusten vuoksi. Sevofluraanin farmakokinetiikkaa CPB:n aikana ei kuitenkaan ole toistaiseksi tutkittu, vaikka sitä käytetäänkin monissa sairaaloissa.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen joko sevofluraanilla tai isofluraanilla kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana. Tutkimus auttaa vastaamaan kysymyksiin laajalti käytettyjen haihtuvien anesteettien mahdollisista sydäntä suojaavista vaikutuksista ja hemodynaamisesta stabiilisuudesta kardiopulmonaalisen ohituksen aikana. Näiden lääkkeiden farmakokinetiikan tunteminen antaa anestesiologille mahdollisuuden titrata haihtuvia anestesia-aineita tarkemmin.
Tutkijat olettavat, että troponiini T:n maksimaalinen postoperatiivinen nousu on pienempi sevofluraaniryhmässä kuin isofluraaniryhmässä. Tutkijat olettavat, että noradrenaliinin kokonaismäärä koko kardiopulmonaalisen ohitusjakson aikana on pienempi sevofluraaniryhmässä kuin isofluraaniryhmässä. Tutkijat olettavat, että pesun ja pesun kinetiikka CPB:ssä on nopeampi sevofluraaniryhmässä kuin isofluraaniryhmässä. Tutkijat olettavat, että aika ekstubaatioon ja vastaavasti teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun pituus on lyhyempi sevofluraaniryhmässä kuin isofluraaniryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätepisteet Ensisijainen päätepiste: Troponiini
Tutkimuksessa verrataan leikkauksen jälkeisiä maksimitroponiinitasoja isofluraani- ja sevofluraaniryhmissä vaurioituneiden sydänsolujen suorana kvantitatiivisena merkkinä. Troponiinin enimmäistasot tulee saavuttaa 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
Toissijaiset päätepisteet:
A) Hemodynaaminen vakaus pumpun ollessa päällä
Tutkijat vertaavat hemodynaamista stabiliteettia CPB:n aikana isofluraani- ja sevofluraaniryhmien välillä. Siksi leikkauksen aikana käytetyn noradrenaliinin kokonaisannos mitataan.
B) Pesun ja pesun kinetiikka
Sevofluraanin ja isofluraanin pesun ja poistumisen kinetiikkaa CPB:n aikana tutkitaan ja kuvataan.
C) Ekstubaatioaika ja tehohoidossa ja sairaalassa oleskelun kesto
Ekstubaatioon kuluva aika sekä teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun pituus dokumentoidaan.
D) Kuolleisuus 30 päivän kuluttua
Myös kuolleisuutta 30 päivän jälkeen seurataan. Jos potilas ei ole enää sairaalassa, hänelle soitetaan puhelu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital of Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- säilynyt vasemman kammion toiminta (LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) > 55 %)
- Ikä > 18 vuotta
- suunniteltu MECC-järjestelmä (minimoitu kehonulkoinen verenkierto)
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 132umol/l)
- Painoindeksi > 35kg/m2
- lisätoimenpiteet (esim. venttiilin vaihto/kunnostus)
- äskettäinen sydäninfarkti (< 7 päivää) tai kohonneet sydänentsyymiarvot leikkausta edeltävänä päivänä
- edellinen sydänleikkaus
- Raskaus / imetys
- tunnettu maligni hypertermia (MH) tai tunnetut MH:n sukulaiset
- tunnettu allergia propofolille, aiempi propofoli-infuusiooireyhtymä
- Huumeiden väärinkäyttö (kokaiini, amfetamiini, heroiini, kannabis)
- harkitsemattomat henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sevofluraani
Kardiopulmonaarisen ohituksen aikana sevofluraania annetaan sydän-keuhko-koneeseen integroidun höyrystimen kautta.
|
haihtuva Anestesia, kesto kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Isofluraani
Kardiopulmonaarisen ohituksen aikana isofluraania annostellaan sydän-keuhkokoneeseen integroidun höyrystimen kautta.
|
haihtuva anestesia, kesto kardiopulmonaalisen ohitusajan aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkauksen jälkeiset maksimi troponiinitasot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemodynaaminen vakaus pumpun ollessa päällä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Fassl, MD, University Hospital Basel Departement of Anesthesiology and Intensive care medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kardiomyopatiat
- Reperfuusiovaurio
- Sydänlihaksen reperfuusiovaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Sevofluraani
- Isofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- BS-57/12
- Fassl_57/12 (Muu tunniste: Universityhospital Basel_ANAESTHESIA_FASSL)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen reperfuusiovaurio
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat