- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01601795
Sewofluran i izofluran — podczas krążenia pozaustrojowego z systemem MECC (zminimalizowany obwód pozaustrojowy)
Sewofluran i izofluran — działanie kardioprotekcyjne, stabilność hemodynamiczna i farmakokinetyka podczas krążenia pozaustrojowego za pomocą systemu MECC
Stosowanie anestetyków wziewnych w anestezji kardiologicznej jest bardzo powszechne ze względu na ich działanie kardioprotekcyjne oraz zdolność do zapewnienia odpowiedniej głębokości znieczulenia. Zgodnie z rozwojem koncepcji szybkiej ścieżki w znieczuleniu kardiologicznym, anestetyki wziewne są szeroko stosowane w celu uniknięcia opóźnionego powrotu do zdrowia po operacjach kardiochirurgicznych i znieczuleniu. Lotne środki znieczulające podawane są ze skalibrowanych parowników w aparacie anestezjologicznym lub aparacie krążeniowo-oddechowym (podczas krążenia pozaustrojowego).
Izofluran i sewofluran są najczęściej stosowanymi anestetykami wziewnymi u pacjentów poddawanych zabiegowi krążenia pozaustrojowego (CPB). Parownik środka znieczulającego znajduje się na urządzeniu do krążenia pozaustrojowego, a środek lotny jest mieszany z powietrzem i tlenem. Dotychczas opisano farmakokinetykę halotanu, enfluranu, izofluranu i desfluranu podczas CPB.
Sewofluran może być korzystny ze względu na dodatkowe działanie ochronne na mięsień sercowy podczas znieczulenia kardiochirurgicznego i krążenia pozaustrojowego. Jednak farmakokinetyka sewofluranu podczas CPB nie była dotychczas badana, chociaż jest on stosowany w wielu szpitalach.
Badacze przeprowadzą randomizowane badanie prospektywne z użyciem sewofluranu lub izofluranu podczas operacji wszczepienia krążenia pozaustrojowego. Badanie pozwoli odpowiedzieć na pytania dotyczące możliwego działania kardioprotekcyjnego szeroko stosowanych anestetyków wziewnych oraz stabilności hemodynamicznej podczas krążenia pozaustrojowego. Znajomość farmakokinetyki tych leków pozwala anestezjologowi na dokładniejsze miareczkowanie anestetyków wziewnych.
Badacze stawiają hipotezę, że maksymalny pooperacyjny wzrost troponiny T będzie mniejszy w grupie sewofluranu niż w grupie izofluranu. Badacze stawiają hipotezę, że całkowita ilość noradrenaliny potrzebna w całym okresie krążenia pozaustrojowego będzie mniejsza w grupie sewofluranu niż w grupie izofluranu. Badacze stawiają hipotezę, że kinetyka wypłukiwania i wypłukiwania w CPB będzie szybsza w grupie sewofluranu niż w grupie izofluranu. Badacze wysuwają hipotezę, że czas do ekstubacji, odpowiednio długość pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu, jest krótszy w grupie sewofluranu niż w grupie izofluranu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Punkty końcowe Główny punkt końcowy: troponina
W badaniu porównane zostaną maksymalne pooperacyjne stężenia troponiny w grupach izofluranu i sewofluranu jako bezpośredniego ilościowego markera uszkodzonych komórek mięśnia sercowego. Maksymalne stężenie troponiny powinno zostać osiągnięte w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Drugorzędowe punkty końcowe:
A) Stabilność hemodynamiczna podczas pracy na pompie
Badacze porównają stabilność hemodynamiczną podczas CPB pomiędzy izofluranem i sewofluranem. W związku z tym zostanie zmierzona całkowita dawka noradrenaliny użytej podczas zabiegu.
B) Kinetyka prania i wypłukiwania
Zbadana i opisana zostanie kinetyka wypłukiwania i wypłukiwania sewofluranu i izofluranu podczas CPB.
C) Czas ekstubacji i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu
Czas do ekstubacji oraz długość pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu będą dokumentowane.
D) Śmiertelność po 30 dniach
Monitorowana będzie również śmiertelność po 30 dniach. Jeśli pacjent nie przebywa już w szpitalu, zostanie wykonany telefon.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital of Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa operacja pomostowania tętnic wieńcowych
- zachowana funkcja lewej komory (LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) >55%)
- Wiek > 18 lat
- planowany system MECC (zminimalizowane krążenie pozaustrojowe)
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 132umol/l)
- Wskaźnik masy ciała > 35kg/m2
- dodatkowe zabiegi operacyjne (np. wymiana/regeneracja zaworu)
- niedawno przebyty zawał serca (< 7 dni) lub podwyższona aktywność enzymów sercowych w dniu poprzedzającym operację
- poprzednia operacja serca
- Ciąża / laktacja
- znana hipertermia złośliwa (MH) lub krewni z MH
- znana alergia na propofol, zespół wlewu propofolu w wywiadzie
- Nadużywanie narkotyków (kokaina, amfetamina, heroina, konopie indyjskie)
- osoby nierozsądne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sewofluran
Podczas krążenia pozaustrojowego sewofluran będzie podawany przez waporyzator zintegrowany z płuco-serce.
|
lotny środek znieczulający, czas trwania podczas krążenia pozaustrojowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Izofluran
Podczas krążenia pozaustrojowego izofluran będzie podawany przez waporyzator zintegrowany z płuco-serce.
|
lotny środek znieczulający, czas trwania podczas krążenia pozaustrojowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pooperacyjne maksymalne stężenie troponiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stabilność hemodynamiczna podczas pompowania
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Fassl, MD, University Hospital Basel Departement of Anesthesiology and Intensive care medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Powikłania pooperacyjne
- Kardiomiopatie
- Uraz reperfuzyjny
- Uraz reperfuzyjny mięśnia sercowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Sewofluran
- Izofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- BS-57/12
- Fassl_57/12 (Inny identyfikator: Universityhospital Basel_ANAESTHESIA_FASSL)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sewofluran
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium pooperacyjne | Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
-
Sakarya UniversityZakończonyOgólne znieczulenie | Monitorowanie śródoperacyjne | Głębokość znieczuleniaTurcja (Türkiye)
-
Universidade Federal de GoiasZakończonyLęk przed dentystąBrazylia