Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sewofluran i izofluran — podczas krążenia pozaustrojowego z systemem MECC (zminimalizowany obwód pozaustrojowy)

28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Sewofluran i izofluran — działanie kardioprotekcyjne, stabilność hemodynamiczna i farmakokinetyka podczas krążenia pozaustrojowego za pomocą systemu MECC

Stosowanie anestetyków wziewnych w anestezji kardiologicznej jest bardzo powszechne ze względu na ich działanie kardioprotekcyjne oraz zdolność do zapewnienia odpowiedniej głębokości znieczulenia. Zgodnie z rozwojem koncepcji szybkiej ścieżki w znieczuleniu kardiologicznym, anestetyki wziewne są szeroko stosowane w celu uniknięcia opóźnionego powrotu do zdrowia po operacjach kardiochirurgicznych i znieczuleniu. Lotne środki znieczulające podawane są ze skalibrowanych parowników w aparacie anestezjologicznym lub aparacie krążeniowo-oddechowym (podczas krążenia pozaustrojowego).

Izofluran i sewofluran są najczęściej stosowanymi anestetykami wziewnymi u pacjentów poddawanych zabiegowi krążenia pozaustrojowego (CPB). Parownik środka znieczulającego znajduje się na urządzeniu do krążenia pozaustrojowego, a środek lotny jest mieszany z powietrzem i tlenem. Dotychczas opisano farmakokinetykę halotanu, enfluranu, izofluranu i desfluranu podczas CPB.

Sewofluran może być korzystny ze względu na dodatkowe działanie ochronne na mięsień sercowy podczas znieczulenia kardiochirurgicznego i krążenia pozaustrojowego. Jednak farmakokinetyka sewofluranu podczas CPB nie była dotychczas badana, chociaż jest on stosowany w wielu szpitalach.

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie prospektywne z użyciem sewofluranu lub izofluranu podczas operacji wszczepienia krążenia pozaustrojowego. Badanie pozwoli odpowiedzieć na pytania dotyczące możliwego działania kardioprotekcyjnego szeroko stosowanych anestetyków wziewnych oraz stabilności hemodynamicznej podczas krążenia pozaustrojowego. Znajomość farmakokinetyki tych leków pozwala anestezjologowi na dokładniejsze miareczkowanie anestetyków wziewnych.

Badacze stawiają hipotezę, że maksymalny pooperacyjny wzrost troponiny T będzie mniejszy w grupie sewofluranu niż w grupie izofluranu. Badacze stawiają hipotezę, że całkowita ilość noradrenaliny potrzebna w całym okresie krążenia pozaustrojowego będzie mniejsza w grupie sewofluranu niż w grupie izofluranu. Badacze stawiają hipotezę, że kinetyka wypłukiwania i wypłukiwania w CPB będzie szybsza w grupie sewofluranu niż w grupie izofluranu. Badacze wysuwają hipotezę, że czas do ekstubacji, odpowiednio długość pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu, jest krótszy w grupie sewofluranu niż w grupie izofluranu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Punkty końcowe Główny punkt końcowy: troponina

W badaniu porównane zostaną maksymalne pooperacyjne stężenia troponiny w grupach izofluranu i sewofluranu jako bezpośredniego ilościowego markera uszkodzonych komórek mięśnia sercowego. Maksymalne stężenie troponiny powinno zostać osiągnięte w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Drugorzędowe punkty końcowe:

A) Stabilność hemodynamiczna podczas pracy na pompie

Badacze porównają stabilność hemodynamiczną podczas CPB pomiędzy izofluranem i sewofluranem. W związku z tym zostanie zmierzona całkowita dawka noradrenaliny użytej podczas zabiegu.

B) Kinetyka prania i wypłukiwania

Zbadana i opisana zostanie kinetyka wypłukiwania i wypłukiwania sewofluranu i izofluranu podczas CPB.

C) Czas ekstubacji i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu

Czas do ekstubacji oraz długość pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu będą dokumentowane.

D) Śmiertelność po 30 dniach

Monitorowana będzie również śmiertelność po 30 dniach. Jeśli pacjent nie przebywa już w szpitalu, zostanie wykonany telefon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital of Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa operacja pomostowania tętnic wieńcowych
  • zachowana funkcja lewej komory (LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) >55%)
  • Wiek > 18 lat
  • planowany system MECC (zminimalizowane krążenie pozaustrojowe)
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 132umol/l)
  • Wskaźnik masy ciała > 35kg/m2
  • dodatkowe zabiegi operacyjne (np. wymiana/regeneracja zaworu)
  • niedawno przebyty zawał serca (< 7 dni) lub podwyższona aktywność enzymów sercowych w dniu poprzedzającym operację
  • poprzednia operacja serca
  • Ciąża / laktacja
  • znana hipertermia złośliwa (MH) lub krewni z MH
  • znana alergia na propofol, zespół wlewu propofolu w wywiadzie
  • Nadużywanie narkotyków (kokaina, amfetamina, heroina, konopie indyjskie)
  • osoby nierozsądne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sewofluran
Podczas krążenia pozaustrojowego sewofluran będzie podawany przez waporyzator zintegrowany z płuco-serce.
lotny środek znieczulający, czas trwania podczas krążenia pozaustrojowego
Inne nazwy:
  • Sevorane
Aktywny komparator: Izofluran
Podczas krążenia pozaustrojowego izofluran będzie podawany przez waporyzator zintegrowany z płuco-serce.
lotny środek znieczulający, czas trwania podczas krążenia pozaustrojowego
Inne nazwy:
  • Izofluran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pooperacyjne maksymalne stężenie troponiny
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stabilność hemodynamiczna podczas pompowania
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Fassl, MD, University Hospital Basel Departement of Anesthesiology and Intensive care medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sewofluran

Subskrybuj