- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01601795
Szevoflurán és izoflurán - Cardiopulmonalis bypass során a MECC rendszerrel (minimális extracorporális kör)
Szevoflurán és izoflurán – szívvédő hatások, hemodinamikai stabilitás és farmakokinetika kardiopulmonális bypass során a MECC rendszerrel
Az illékony anesztetikumok szív-érzéstelenítésben való alkalmazása nagyon elterjedt, szívvédő hatásuk és kellő mélységű érzéstelenítést biztosító képességük miatt. A szív-anesztézia gyorsított koncepcióinak fejlődésével összhangban az illékony érzéstelenítőket széles körben használják a szívműtétből és érzéstelenítésből származó késleltetett felépülés elkerülésére. Az illékony érzéstelenítőket az altatógépben vagy a kardiopulmonális bypass gépben található kalibrált párologtatókból szállítják (az extracorporalis keringés során).
Az izoflurán és a szevoflurán a leggyakrabban használt illékony érzéstelenítők a kardiopulmonális bypass-on (CPB) átesett betegeknél. Az érzéstelenítők párologtatója a kardiopulmonális bypass gépen van, és az illékony anyagot levegővel és oxigénnel keverik. Eddig leírták a halotán, enflurán, izoflurán és dezflurán farmakokinetikáját a CPB során.
A szevoflurán előnyös lehet a szívizom érzéstelenítés és a kardiopulmonális bypass során fellépő további szívizomvédő hatásai miatt. A szevoflurán farmakokinetikáját azonban a CPB alatt ez idáig nem vizsgálták, bár sok kórházban használják.
A kutatók randomizált prospektív vizsgálatot végeznek akár szevofluránnal, akár izofluránnal a kardiopulmonális bypass műtét során. A tanulmány segít megválaszolni a széles körben használt illékony érzéstelenítők lehetséges kardioprotektív hatásait, valamint a cardiopulmonalis bypass alatti hemodinamikai stabilitást. Ezen gyógyszerek farmakokinetikájának ismerete lehetővé teszi az aneszteziológus számára az illékony érzéstelenítők pontosabb titrálását.
A kutatók azt feltételezik, hogy a troponin T maximális posztoperatív növekedése kisebb lesz a szevoflurán csoportban, mint az izoflurán csoportban. A kutatók azt feltételezik, hogy a cardiopulmonalis bypass teljes időtartama alatt szükséges noradrenalin teljes mennyisége kisebb lesz a szevoflurán csoportban, mint az izoflurán csoportban. A kutatók azt feltételezik, hogy a mosás és a kimosódás kinetikája a CPB-ben gyorsabb lesz a szevoflurán csoportban, mint az izoflurán csoportban. A kutatók azt feltételezik, hogy az extubálásig eltelt idő, illetve az intenzív osztályon és a kórházban töltött idő rövidebb a szevoflurán csoportban, mint az izoflurán csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Végpontok Elsődleges végpont: Troponin
A tanulmány a maximális posztoperatív troponinszintet hasonlítja össze az izoflurán és a szevoflurán csoportban, mint a károsodott szívizomsejtek közvetlen kvantitatív markereként. A maximális troponinszintet a műtét utáni első 24 órában kell elérni.
Másodlagos végpontok:
A) Hemodinamikai stabilitás a pumpa közben
A kutatók összehasonlítják a hemodinamikai stabilitást a CPB alatt az izoflurán és a szevoflurán csoport között. Ezért a műtét során felhasznált noradrenalin teljes adagját meg kell mérni.
B) Mosás és kimosás kinetikai
Megvizsgálják és leírják a szevoflurán és az izoflurán mosásának és kimosódásának kinetikáját a CPB során.
C) Extubációs idő és intenzív osztályon és kórházban való tartózkodás időtartama
Az extubálásig eltelt időt, valamint az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartamát dokumentálni kell.
D) Elhullás 30 nap után
A 30 nap utáni mortalitást is ellenőrizni fogják. Ha a beteg már nincs a kórházban, telefonhívás történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital of Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív coronaria bypass műtét
- megőrzött bal kamrai funkció (LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) >55%)
- Életkor > 18 év
- tervezett MECC-System (minimális extracorporalis keringés)
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin > 132umol/l)
- Testtömegindex > 35kg/m2
- további műtéti eljárások (pl. szelepcsere/rekonstrukció)
- közelmúltban átesett szívinfarktus (< 7 nap) vagy emelkedett szívenzimszintek a műtét előtti napon
- korábbi szívműtét
- Terhesség / Szoptatás
- ismert rosszindulatú hipertermia (MH) vagy ismert rokonai MH
- ismert allergia propofol ellen, propofol infúziós szindróma az anamnézisben
- Kábítószerrel való visszaélés (kokain, amfetamin, heroin, kannabisz)
- nem ítélkező személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Sevofluran
A kardiopulmonális bypass során a szevofluránt a szív-tüdő-gépbe integrált párologtatón keresztül adják be.
|
illékony Anesztetikum, időtartam a cardiopulmonalis bypass során
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Izoflurán
A kardiopulmonális bypass során az izofluránt a szív-tüdő-gépbe integrált párologtatón keresztül adják be.
|
illékony érzéstelenítő, időtartam a cardiopulmonalis bypass ideje alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
posztoperatív maximális troponin szint
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hemodinamikai stabilitás a pumpa közben
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Fassl, MD, University Hospital Basel Departement of Anesthesiology and Intensive care medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Cardiomyopathiák
- Reperfúziós sérülés
- Szívizom reperfúziós sérülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Sevofluran
- Izoflurán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BS-57/12
- Fassl_57/12 (Egyéb azonosító: Universityhospital Basel_ANAESTHESIA_FASSL)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sevofluran
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceMegszűntAgysérülésFranciaország
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileIsmeretlen
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezveÁltalános érzéstelenítés | GyermekgyógyászatMalaysia
-
Signe Sloth MadsenBefejezveEgészséges önkéntesek | Általános érzéstelenítés | NeuroplaszticitásDánia
-
Huazhong University of Science and TechnologyBefejezveLaparoszkópos sebészet | Hiszteroszkópos sebészetKína
-
University of ZurichIsmeretlenIschaemia/reperfúziós sérülésSvájc
-
Northwestern UniversityBefejezveSebészet | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveVérveszteség | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ToborzásPosztoperatív kognitív diszfunkció | Sevofluran | A nyaki verőér intima csíkozvaKína
-
Hospital Español de MexicoUniversidad Nacional Autonoma de MexicoBefejezveCOVID-19 | Légzési elégtelenségMexikó