- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01601795
Sevoflurano e isoflurano - Durante il bypass cardiopolmonare con il sistema MECC (circuito extracorporeo minimizzato)
Sevoflurano e isoflurano - Effetti cardioprotettivi, stabilità emodinamica e farmacocinetica durante il bypass cardiopolmonare con il sistema MECC
L'uso di anestetici volatili nell'anestesia cardiaca è molto comune, a causa dei loro effetti cardioprotettivi e della loro capacità di garantire una sufficiente profondità dell'anestesia. In linea con lo sviluppo di concetti di corsia preferenziale nell'anestesia cardiaca, gli anestetici volatili sono ampiamente utilizzati per evitare un recupero ritardato dalla cardiochirurgia e dall'anestesia. Gli anestetici volatili vengono erogati da vaporizzatori calibrati nella macchina per anestesia o nella macchina per bypass cardiopolmonare (durante la circolazione extracorporea).
L'isoflurano e il sevoflurano sono gli anestetici volatili più comunemente usati nei pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare (CPB). Il vaporizzatore degli anestetici è sulla macchina per il bypass cardiopolmonare e l'agente volatile è miscelato con aria e ossigeno. Finora è stata descritta la farmacocinetica di alotano, enflurano, isoflurano e desflurano durante il CPB.
Il sevoflurano potrebbe essere di vantaggio a causa di ulteriori effetti protettivi del miocardio durante l'anestesia cardiaca e il bypass cardiopolmonare. Tuttavia, la farmacocinetica del sevoflurano durante il CPB non è stata finora studiata, sebbene sia utilizzata in molti ospedali.
Gli investigatori condurranno uno studio prospettico randomizzato con sevoflurano o isoflurano durante l'intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare. Lo studio aiuterà a rispondere alle domande sui possibili effetti cardioprotettivi degli anestetici volatili ampiamente utilizzati e sulla stabilità emodinamica durante il bypass cardiopolmonare. Conoscere la farmacocinetica di questi farmaci consente all'anestesista di titolare con maggiore precisione gli anestetici volatili.
I ricercatori ipotizzano che l'aumento postoperatorio massimo della troponina T sarà inferiore nel gruppo sevoflurano rispetto al gruppo isoflurano. I ricercatori ipotizzano che la quantità totale di noradrenalina necessaria durante l'intero periodo di bypass cardiopolmonare sarà inferiore nel gruppo sevoflurano rispetto al gruppo isoflurano. I ricercatori ipotizzano che la cinetica di washin e washout al CPB sarà più veloce nel gruppo sevoflurano rispetto al gruppo isoflurano. I ricercatori ipotizzano che il tempo di estubazione, rispettivamente la durata della degenza in unità di terapia intensiva e in ospedale sia più breve nel gruppo sevoflurano rispetto al gruppo isoflurano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Endpoint Endpoint primario: Troponina
Lo studio confronterà i livelli massimi di troponina postoperatoria nei gruppi isoflurano e sevoflurano come marcatore quantitativo diretto delle cellule miocardiche danneggiate. I livelli massimi di troponina devono essere raggiunti entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Endpoint secondari:
A) Stabilità emodinamica durante il pompaggio
Gli investigatori confronteranno la stabilità emodinamica durante il CPB tra il gruppo isoflurano e sevoflurano. Pertanto verrà misurato il dosaggio totale di noradrenalina utilizzato durante l'intervento chirurgico.
B) Cinetica di Washin e Washout
Sarà studiata e descritta la cinetica di washin e washout di sevoflurano e isoflurano durante il CPB.
C) Tempo di estubazione e durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Verranno documentati il tempo di estubazione e la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale.
D) Mortalità dopo 30 giorni
Verrà monitorata anche la mortalità dopo 30 giorni. Se il paziente non è più in ospedale verrà effettuata una telefonata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital of Basel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- intervento di bypass coronarico elettivo
- funzione ventricolare sinistra conservata (LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) >55%)
- Età > 18 anni
- Sistema MECC pianificato (circolazione extracorporea ridotta al minimo)
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale cronica (creatinina sierica > 132umol/l)
- Indice di massa corporea > 35 kg/m2
- procedure operative aggiuntive (es. sostituzione/ricostruzione della valvola)
- recente infarto cardiaco (<7 giorni) o enzimi cardiaci elevati il giorno prima dell'intervento chirurgico
- precedente operazione cardiaca
- Gravidanza/allattamento
- nota ipertermia maligna (MH) o parenti noti con MH
- allergia nota al propofol, storia di sindrome da infusione di propofol
- Abuso di droghe (cocaina, anfetamine, eroina, cannabis)
- persone non giudicanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sevoflurano
Durante il bypass cardiopolmonare, il sevoflurano sarà somministrato attraverso un vaporizzatore integrato nella macchina cuore-polmone.
|
Anestetico volatile, durata durante bypass cardiopolmonare
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Isoflurano
Durante il bypass cardiopolmonare, l'isoflurano sarà somministrato attraverso un vaporizzatore integrato nella macchina cuore-polmone.
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anestetico volatile, durata durante il tempo di bypass cardiopolmonare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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livelli massimi postoperatori di troponina
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stabilità emodinamica durante il pompaggio
Lasso di tempo: 2 ore
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Fassl, MD, University Hospital Basel Departement of Anesthesiology and Intensive care medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Complicanze postoperatorie
- Cardiomiopatie
- Lesioni da riperfusione
- Lesione da riperfusione miocardica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Anestetici, Inalazione
- Sevoflurano
- Isoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- BS-57/12
- Fassl_57/12 (Altro identificatore: Universityhospital Basel_ANAESTHESIA_FASSL)
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Prove cliniche su Lesione da riperfusione miocardica
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna