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Sevoflurano e isoflurano - Durante il bypass cardiopolmonare con il sistema MECC (circuito extracorporeo minimizzato)

28 gennaio 2014 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Sevoflurano e isoflurano - Effetti cardioprotettivi, stabilità emodinamica e farmacocinetica durante il bypass cardiopolmonare con il sistema MECC

L'uso di anestetici volatili nell'anestesia cardiaca è molto comune, a causa dei loro effetti cardioprotettivi e della loro capacità di garantire una sufficiente profondità dell'anestesia. In linea con lo sviluppo di concetti di corsia preferenziale nell'anestesia cardiaca, gli anestetici volatili sono ampiamente utilizzati per evitare un recupero ritardato dalla cardiochirurgia e dall'anestesia. Gli anestetici volatili vengono erogati da vaporizzatori calibrati nella macchina per anestesia o nella macchina per bypass cardiopolmonare (durante la circolazione extracorporea).

L'isoflurano e il sevoflurano sono gli anestetici volatili più comunemente usati nei pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare (CPB). Il vaporizzatore degli anestetici è sulla macchina per il bypass cardiopolmonare e l'agente volatile è miscelato con aria e ossigeno. Finora è stata descritta la farmacocinetica di alotano, enflurano, isoflurano e desflurano durante il CPB.

Il sevoflurano potrebbe essere di vantaggio a causa di ulteriori effetti protettivi del miocardio durante l'anestesia cardiaca e il bypass cardiopolmonare. Tuttavia, la farmacocinetica del sevoflurano durante il CPB non è stata finora studiata, sebbene sia utilizzata in molti ospedali.

Gli investigatori condurranno uno studio prospettico randomizzato con sevoflurano o isoflurano durante l'intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare. Lo studio aiuterà a rispondere alle domande sui possibili effetti cardioprotettivi degli anestetici volatili ampiamente utilizzati e sulla stabilità emodinamica durante il bypass cardiopolmonare. Conoscere la farmacocinetica di questi farmaci consente all'anestesista di titolare con maggiore precisione gli anestetici volatili.

I ricercatori ipotizzano che l'aumento postoperatorio massimo della troponina T sarà inferiore nel gruppo sevoflurano rispetto al gruppo isoflurano. I ricercatori ipotizzano che la quantità totale di noradrenalina necessaria durante l'intero periodo di bypass cardiopolmonare sarà inferiore nel gruppo sevoflurano rispetto al gruppo isoflurano. I ricercatori ipotizzano che la cinetica di washin e washout al CPB sarà più veloce nel gruppo sevoflurano rispetto al gruppo isoflurano. I ricercatori ipotizzano che il tempo di estubazione, rispettivamente la durata della degenza in unità di terapia intensiva e in ospedale sia più breve nel gruppo sevoflurano rispetto al gruppo isoflurano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Endpoint Endpoint primario: Troponina

Lo studio confronterà i livelli massimi di troponina postoperatoria nei gruppi isoflurano e sevoflurano come marcatore quantitativo diretto delle cellule miocardiche danneggiate. I livelli massimi di troponina devono essere raggiunti entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Endpoint secondari:

A) Stabilità emodinamica durante il pompaggio

Gli investigatori confronteranno la stabilità emodinamica durante il CPB tra il gruppo isoflurano e sevoflurano. Pertanto verrà misurato il dosaggio totale di noradrenalina utilizzato durante l'intervento chirurgico.

B) Cinetica di Washin e Washout

Sarà studiata e descritta la cinetica di washin e washout di sevoflurano e isoflurano durante il CPB.

C) Tempo di estubazione e durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale

Verranno documentati il ​​tempo di estubazione e la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale.

D) Mortalità dopo 30 giorni

Verrà monitorata anche la mortalità dopo 30 giorni. Se il paziente non è più in ospedale verrà effettuata una telefonata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital of Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • intervento di bypass coronarico elettivo
  • funzione ventricolare sinistra conservata (LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) >55%)
  • Età > 18 anni
  • Sistema MECC pianificato (circolazione extracorporea ridotta al minimo)
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale cronica (creatinina sierica > 132umol/l)
  • Indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • procedure operative aggiuntive (es. sostituzione/ricostruzione della valvola)
  • recente infarto cardiaco (<7 giorni) o enzimi cardiaci elevati il ​​giorno prima dell'intervento chirurgico
  • precedente operazione cardiaca
  • Gravidanza/allattamento
  • nota ipertermia maligna (MH) o parenti noti con MH
  • allergia nota al propofol, storia di sindrome da infusione di propofol
  • Abuso di droghe (cocaina, anfetamine, eroina, cannabis)
  • persone non giudicanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sevoflurano
Durante il bypass cardiopolmonare, il sevoflurano sarà somministrato attraverso un vaporizzatore integrato nella macchina cuore-polmone.
Anestetico volatile, durata durante bypass cardiopolmonare
Altri nomi:
  • Sevorane
Comparatore attivo: Isoflurano
Durante il bypass cardiopolmonare, l'isoflurano sarà somministrato attraverso un vaporizzatore integrato nella macchina cuore-polmone.
anestetico volatile, durata durante il tempo di bypass cardiopolmonare
Altri nomi:
  • Isoflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli massimi postoperatori di troponina
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilità emodinamica durante il pompaggio
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Fassl, MD, University Hospital Basel Departement of Anesthesiology and Intensive care medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione da riperfusione miocardica

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