- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01601795
Sevofluraan en isofluraan - tijdens cardiopulmonale bypass met het MECC-systeem (geminimaliseerd extracorporaal circuit)
Sevofluraan en isofluraan - Cardioprotectieve effecten, hemodynamische stabiliteit en farmacokinetiek tijdens cardiopulmonale bypass met het MECC-systeem
Het gebruik van vluchtige anesthetica bij cardiale anesthesie is zeer gebruikelijk vanwege hun cardioprotectieve effecten en hun vermogen om een voldoende diepte van anesthesie te garanderen. In overeenstemming met de ontwikkeling van fast track-concepten in cardiale anesthesie, worden vluchtige anesthetica veel gebruikt om een vertraagd herstel van hartchirurgie en anesthesie te voorkomen. Vluchtige anesthetica worden afgegeven door gekalibreerde verdampers in het anesthesieapparaat of het cardiopulmonale bypassapparaat (tijdens extracorporale circulatie).
Isofluraan en Sevofluraan zijn de meest gebruikte vluchtige anesthetica bij patiënten die een cardiopulmonale bypass (CPB) ondergaan. De verdamper van de anesthesie bevindt zich op de cardiopulmonale bypass-machine en het vluchtige middel wordt gemengd met lucht en zuurstof. Tot nu toe is de farmacokinetiek van halothaan, enfluraan, isofluraan en desfluraan tijdens CPB beschreven.
Sevofluraan kan van voordeel zijn vanwege aanvullende myocardiale beschermende effecten tijdens cardiale anesthesie en cardiopulmonale bypass. De farmacokinetiek van sevofluraan tijdens CPB is echter tot nu toe niet onderzocht, hoewel het in veel ziekenhuizen wordt gebruikt.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde prospectieve studie uitvoeren met sevofluraan of isofluraan tijdens cardiopulmonale bypassoperaties. De studie zal helpen bij het beantwoorden van de vragen over de mogelijke cardioprotectieve effecten van de veelgebruikte vluchtige anesthetica en de hemodynamische stabiliteit tijdens cardiopulmonale bypass. Door de farmacokinetiek van deze geneesmiddelen te kennen, kan de anesthesioloog de vluchtige anesthetica nauwkeuriger titreren.
De onderzoekers veronderstellen dat de maximale postoperatieve toename van troponine T kleiner zal zijn in de sevofluraangroep dan in de isofluraangroep. De onderzoekers veronderstellen dat de totale hoeveelheid noradrenaline die nodig is tijdens de gehele periode van cardiopulmonale bypass kleiner zal zijn in de sevofluraangroep dan in de isofluraangroep. De onderzoekers veronderstellen dat de kinetiek van washin en wash-out bij het CPB sneller zal zijn in de sevofluraangroep dan in de isofluraangroep. De onderzoekers veronderstellen dat de tijd tot extubatie respectievelijk de duur van het verblijf op de intensive care en het ziekenhuis korter is in de sevofluraangroep dan in de isofluraangroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eindpunten Primair eindpunt: troponine
De studie zal de maximale postoperatieve troponinespiegels in de isofluraan- en sevofluraangroepen vergelijken als een directe kwantitatieve marker van beschadigde myocardcellen. Maximale troponinespiegels moeten binnen de eerste 24 uur na de operatie worden bereikt.
Secundaire eindpunten:
A) Hemodynamische stabiliteit tijdens aanpompen
De onderzoekers zullen de hemodynamische stabiliteit tijdens CPB vergelijken tussen de isofluraan- en sevofluraangroep. Daarom zal de totale dosis noradrenaline die tijdens de operatie wordt gebruikt, worden gemeten.
B) Washin en Washout Kinetic
De kinetiek van washin en washout van sevofluraan en isofluraan tijdens CPB zal worden onderzocht en beschreven.
C) Extubatietijd en verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis
De tijd tot extubatie en de duur van het verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis worden gedocumenteerd.
D) Sterfte na 30 dagen
Ook de mortaliteit na 30 dagen zal worden gevolgd. Als de patiënt niet meer in het ziekenhuis is, wordt er gebeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital of Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve coronaire bypassoperatie
- behouden linkerventrikelfunctie (LVEF (linkerventrikelejectiefractie) >55%)
- Leeftijd > 18 jaar
- gepland MECC-systeem (geminimaliseerde extracorporale circulatie)
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 132umol/l)
- Body Mass Index > 35kg/m2
- aanvullende operatieve procedures (bijv. klepvervanging/reconstructie)
- recent hartinfarct (< 7 dagen) of verhoogde cardiale enzymen de dag voor de operatie
- eerdere hartoperatie
- Zwangerschap / Borstvoeding
- bekende kwaadaardige hyperthermie (MH) of bekende familieleden met MH
- bekende allergie tegen propofol, voorgeschiedenis van propofol-infusiesyndroom
- Drugsmisbruik (cocaïne, amfetamine, heroïne, cannabis)
- niet verstandige personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Sevofluraan
Tijdens de cardiopulmonale bypass wordt sevofluraan toegediend via een verdamper die is geïntegreerd in de hart-longmachine.
|
vluchtige verdoving, duur tijdens cardiopulmonale bypass
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Isofluraan
Tijdens de cardiopulmonale bypass wordt isofluraan toegediend via een verdamper die is geïntegreerd in de hart-longmachine.
|
vluchtige verdoving, duur tijdens cardiopulmonale bypass-tijd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
postoperatieve maximale troponinespiegels
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hemodynamische stabiliteit tijdens on-pump
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Fassl, MD, University Hospital Basel Departement of Anesthesiology and Intensive care medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Postoperatieve complicaties
- Cardiomyopathieën
- Reperfusie letsel
- Myocardiale reperfusieschade
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Anesthesie, inademing
- Sevofluraan
- Isofluraan
Andere studie-ID-nummers
- BS-57/12
- Fassl_57/12 (Andere identificatie: Universityhospital Basel_ANAESTHESIA_FASSL)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myocardiale reperfusieschade
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Karuna Labs Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Onderrug pijn | Chronische pijn | Carpaal tunnel syndroom | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Disfunctie van de bovenste ledematen | Fantoompijn in ledematen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
U.S. Wound RegistryUndersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)OnbekendKoolstofmonoxidevergiftiging | Decompressieziekte | Ernstige bloedarmoede | Idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies | Necrotiserende weke delen infecties | Lucht- of gasembolie | Clostridiale myositis en myonecrose (gasgangreen) | Crush Injury, compartimentsyndroom en andere acute traumatische... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Sevofluraan
-
Paion UK Ltd.Aptiv SolutionsVoltooid