Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sevofluraan en isofluraan - tijdens cardiopulmonale bypass met het MECC-systeem (geminimaliseerd extracorporaal circuit)

28 januari 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Sevofluraan en isofluraan - Cardioprotectieve effecten, hemodynamische stabiliteit en farmacokinetiek tijdens cardiopulmonale bypass met het MECC-systeem

Het gebruik van vluchtige anesthetica bij cardiale anesthesie is zeer gebruikelijk vanwege hun cardioprotectieve effecten en hun vermogen om een ​​voldoende diepte van anesthesie te garanderen. In overeenstemming met de ontwikkeling van fast track-concepten in cardiale anesthesie, worden vluchtige anesthetica veel gebruikt om een ​​vertraagd herstel van hartchirurgie en anesthesie te voorkomen. Vluchtige anesthetica worden afgegeven door gekalibreerde verdampers in het anesthesieapparaat of het cardiopulmonale bypassapparaat (tijdens extracorporale circulatie).

Isofluraan en Sevofluraan zijn de meest gebruikte vluchtige anesthetica bij patiënten die een cardiopulmonale bypass (CPB) ondergaan. De verdamper van de anesthesie bevindt zich op de cardiopulmonale bypass-machine en het vluchtige middel wordt gemengd met lucht en zuurstof. Tot nu toe is de farmacokinetiek van halothaan, enfluraan, isofluraan en desfluraan tijdens CPB beschreven.

Sevofluraan kan van voordeel zijn vanwege aanvullende myocardiale beschermende effecten tijdens cardiale anesthesie en cardiopulmonale bypass. De farmacokinetiek van sevofluraan tijdens CPB is echter tot nu toe niet onderzocht, hoewel het in veel ziekenhuizen wordt gebruikt.

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde prospectieve studie uitvoeren met sevofluraan of isofluraan tijdens cardiopulmonale bypassoperaties. De studie zal helpen bij het beantwoorden van de vragen over de mogelijke cardioprotectieve effecten van de veelgebruikte vluchtige anesthetica en de hemodynamische stabiliteit tijdens cardiopulmonale bypass. Door de farmacokinetiek van deze geneesmiddelen te kennen, kan de anesthesioloog de vluchtige anesthetica nauwkeuriger titreren.

De onderzoekers veronderstellen dat de maximale postoperatieve toename van troponine T kleiner zal zijn in de sevofluraangroep dan in de isofluraangroep. De onderzoekers veronderstellen dat de totale hoeveelheid noradrenaline die nodig is tijdens de gehele periode van cardiopulmonale bypass kleiner zal zijn in de sevofluraangroep dan in de isofluraangroep. De onderzoekers veronderstellen dat de kinetiek van washin en wash-out bij het CPB sneller zal zijn in de sevofluraangroep dan in de isofluraangroep. De onderzoekers veronderstellen dat de tijd tot extubatie respectievelijk de duur van het verblijf op de intensive care en het ziekenhuis korter is in de sevofluraangroep dan in de isofluraangroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eindpunten Primair eindpunt: troponine

De studie zal de maximale postoperatieve troponinespiegels in de isofluraan- en sevofluraangroepen vergelijken als een directe kwantitatieve marker van beschadigde myocardcellen. Maximale troponinespiegels moeten binnen de eerste 24 uur na de operatie worden bereikt.

Secundaire eindpunten:

A) Hemodynamische stabiliteit tijdens aanpompen

De onderzoekers zullen de hemodynamische stabiliteit tijdens CPB vergelijken tussen de isofluraan- en sevofluraangroep. Daarom zal de totale dosis noradrenaline die tijdens de operatie wordt gebruikt, worden gemeten.

B) Washin en Washout Kinetic

De kinetiek van washin en washout van sevofluraan en isofluraan tijdens CPB zal worden onderzocht en beschreven.

C) Extubatietijd en verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis

De tijd tot extubatie en de duur van het verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis worden gedocumenteerd.

D) Sterfte na 30 dagen

Ook de mortaliteit na 30 dagen zal worden gevolgd. Als de patiënt niet meer in het ziekenhuis is, wordt er gebeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital of Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve coronaire bypassoperatie
  • behouden linkerventrikelfunctie (LVEF (linkerventrikelejectiefractie) >55%)
  • Leeftijd > 18 jaar
  • gepland MECC-systeem (geminimaliseerde extracorporale circulatie)
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 132umol/l)
  • Body Mass Index > 35kg/m2
  • aanvullende operatieve procedures (bijv. klepvervanging/reconstructie)
  • recent hartinfarct (< 7 dagen) of verhoogde cardiale enzymen de dag voor de operatie
  • eerdere hartoperatie
  • Zwangerschap / Borstvoeding
  • bekende kwaadaardige hyperthermie (MH) of bekende familieleden met MH
  • bekende allergie tegen propofol, voorgeschiedenis van propofol-infusiesyndroom
  • Drugsmisbruik (cocaïne, amfetamine, heroïne, cannabis)
  • niet verstandige personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sevofluraan
Tijdens de cardiopulmonale bypass wordt sevofluraan toegediend via een verdamper die is geïntegreerd in de hart-longmachine.
vluchtige verdoving, duur tijdens cardiopulmonale bypass
Andere namen:
  • Sevorane
Actieve vergelijker: Isofluraan
Tijdens de cardiopulmonale bypass wordt isofluraan toegediend via een verdamper die is geïntegreerd in de hart-longmachine.
vluchtige verdoving, duur tijdens cardiopulmonale bypass-tijd
Andere namen:
  • Isofluraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatieve maximale troponinespiegels
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemodynamische stabiliteit tijdens on-pump
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Fassl, MD, University Hospital Basel Departement of Anesthesiology and Intensive care medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocardiale reperfusieschade

Klinische onderzoeken op Sevofluraan

3
Abonneren