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黒人早産児の喘鳴：ビタミンD補給戦略の影響 (D-Wheeze)

2018年5月8日 更新者：Anna Maria Hibbs、Case Western Reserve University
この研究の目標は、早産（在胎週数 28 ～ 36 週）で生まれた黒人乳児の肺、免疫、および全体的な健康を最も効果的に促進するビタミン D 補給戦略を特定することです。 これは特有のビタミン D ニーズを持っていると思われる高リスクの集団であり、不適切な補給は喘鳴やアレルギーを促進する可能性があります。 この研究の結果は、米国で毎年在胎週数30～36週で生まれる約10万人の黒人の乳児に対する栄養上の推奨事項を作成するのに役立つだろう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

黒人の乳児は米国で未熟児率が最も高く（18%）、未熟児に関連した喘鳴疾患の罹患率が高く、ビタミンDレベルが低い傾向があります。 この[有効性の比較]研究の目的は、ビタミンを特定することです。 乳児期の再発性喘鳴を最小限に抑える D サプリメント戦略。 骨の健康にとって重要であることは長い間認識されてきましたが、ビタミンが重要であることを示唆する証拠が増えています。 D は、多くの器官系の調節と発達に役割を果たしている可能性があります。 D 経路は肺の炎症を調節し、気管支平滑筋の形態形成、構造、細胞の成長と生存に影響を与えます。 ビタミン。 D 曝露は、サイトカイン発現を Th1 (アレルギー性が低い) 表現型から Th2 (アレルギー性が高い) 表現型に歪ませる可能性があります。 早産児は発育が未熟であるため、ビタミンのプラスまたはマイナスの影響を特に受けやすい可能性があります。 D 肺、気道、免疫系に対する補給。 文献によって裏付けられた私たちの予備データは、ビタミンが過剰に攻撃的であることを示唆しています。 D のサプリメントは、黒人の早産児では乳児期に喘鳴を誤って増加させる可能性がありますが、白人の早産児では増加しません。ただし、ビタミン。 D欠乏症は理論的には、呼吸器病原体に対する脆弱性を介して喘鳴を増加させる可能性もあります。 提案された研究は、在胎週数28 0/7～36 6/7週で早産で生まれた300人の黒人乳児（どちらのビタミンDも摂取していない集団）を対象に、乳児期の再発性喘鳴に対する2つの異なる経腸ビタミンD補給戦略の効果を比較するランダム化臨床試験である。 。 D 要件も最適ビタミンもありません。 D 血清レベルは確立されています。 研究者らは 2 つの戦略をテストします: (I) 6 か月まで持続的なサプリメント摂取。 (II) 1 日あたりの最低食事摂取量が 200 IU に達したら、サプリメントの摂取を中止します。 具体的な目的は、（目的 1）再発性喘鳴および（目的 2）アレルギー感作およびアトピーに対する各戦略の効果を特徴付けることです。 研究者らは（目的 3）ビタミン間の関係を調査する予定です。 D 血清レベルと再発性喘鳴。 研究者らは、戦略 II が再発性喘鳴、アレルギー感作、および医療利用全体を最小限に抑えて肺の健康を促進する上でより効果的であり、臨床的 Vit を予防するのに十分であると仮説を立てています。 D欠乏症。 研究者らはまた、ビタミンが最適であるという仮説を立てています。 D 血清レベルは他の集団の基準よりも低くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44023
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44023
        • University Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 28 0/7-36 出生時の在胎週数 (GA) 6/7 週。
  2. 家族は子供を黒人またはアフリカ系アメリカ人であると認識する。
  3. 28 日間未満の酸素補給（その後の短期間の病気または手術に対する 72 時間未満の酸素療法は許可されます）。
  4. 参加施設のNICU、特別ケア保育園、移行ケア保育園、またはウェルベイビー保育園に新生児として入院している。と
  5. 登録時に 40 週間未満の修正 GA。

除外基準:

  1. BPD (28 日以上の酸素補給);
  2. 中程度から重度の未熟児骨減少症および/またはアルカリホスファターゼ>700の既存の診断;
  3. 骨折歴;
  4. NECを含む消化器外科。
  5. 既知の胃腸吸収不良。
  6. 重大な先天異常。
  7. 先天性の肺または気道の障害（例、嚢胞性線維症、気管軟化症、嚥下障害、気管支肺隔離）;
  8. 登録前に喘鳴または喘鳴が記録されている。
  9. 以前のビタミン。 D > 400 IU/日のサプリメント。
  10. 家族は、CWRU または他のサイトの事前に定義された半径から 90 マイル以上移動する予定です。
  11. ベースラインの低カルシウム血症または高カルシウム血症、低リン血症または高リン酸血症。と
  12. ベースライン 25(OH)D レベル < 10 ng/ml。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：持続的
乳児は、食事摂取量に関係なく、未熟児として調整された生後6か月までコレカルシフェロールを1日あたり400 IU摂取し続けます。
薬：コレカルシフェロール
乳児には、未熟児として調整された生後6か月になるまで、コレカルシフェロール400 IU/日が経口投与されます。
他の名前：
  • ビタミンD
  • D-ヴィ-ソル
プラセボコンパレーター：食事制限あり
乳児の食事によるビタミンD摂取量が1日あたり200 IUを超えた場合、プラセボが投与されます。
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール
ビタミンDの食事摂取量が1日あたり200 IUを超えた場合、乳児には未熟児として調整された生後6か月になるまでプラセボが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘鳴を繰り返す乳児の数
時間枠：調整後の月齢 12 か月まで
再発性喘鳴は、研究期間中に報告された喘鳴の複数回のエピソードとして定義されました。 別々のエピソードは、少なくとも 2 週間間隔で発生すると定義されました。
調整後の月齢 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PhadiaTop 乳児アッセイで測定されたアレルギー感作のある乳児の数
時間枠：12か月の年齢調整後の来院時に測定
Phadiatop 乳児 IgE パネルを使用して測定
12か月の年齢調整後の来院時に測定
骨密度
時間枠：12か月の年齢調整後の来院時に測定
骨の音速（超音波）で測定
12か月の年齢調整後の来院時に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Western Reserve University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Office of Dietary Supplements (ODS)

捜査官

  • 主任研究者：Anna Maria Hibbs, MD, MSCE、Case Western Reserve University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2017年3月12日

研究の完了 (実際)

2017年3月12日

試験登録日

最初に提出

2012年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月8日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01HL109293 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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