Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Piepende ademhaling bij zwarte premature baby's: impact van vitamine D-suppletiestrategie (D-Wheeze)

8 mei 2018 bijgewerkt door: Anna Maria Hibbs, Case Western Reserve University
Het doel van deze studie is het identificeren van een vitamine D-suppletiestrategie die de longen, het immuunsysteem en de algehele gezondheid van te vroeg geboren zwarte baby's (28-36 weken zwangerschapsduur) het beste bevordert. Dit is een populatie met een hoog risico die unieke vitamine D-behoeften lijkt te hebben, en ongepaste suppletie kan piepende ademhaling of allergie bevorderen. De resultaten van deze studie zullen helpen bij het vormen van voedingsaanbevelingen voor de ongeveer 100.000 zwarte baby's die elk jaar in de VS met een zwangerschapsduur van 30-36 weken worden geboren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwarte baby's worden geconfronteerd met de hoogste percentages vroeggeboorte in de VS (18%), hebben hoge percentages van vroeggeboorte-geassocieerde piepende ademhaling en hebben meestal lagere vitamine D-spiegels. Het doel van dit onderzoek [vergelijkende effectiviteit] is het identificeren van een vit. D-suppletiestrategie die terugkerende piepende ademhaling in de kindertijd minimaliseert. Al lang erkend als belangrijk voor de gezondheid van de botten, suggereert een groeiend aantal bewijzen dat vit. D kan een rol spelen bij de regulatie en ontwikkeling van veel orgaansystemen. De D-route reguleert longontsteking en beïnvloedt morfogenese, structuur en celgroei en overleving in bronchiale gladde spieren. Vit. Blootstelling aan D kan de cytokine-expressie scheeftrekken van een Th1 (minder allergisch) naar een Th2 (meer allergisch) fenotype. Vanwege hun ontwikkelingsachterstand kunnen te vroeg geboren baby's bijzonder kwetsbaar zijn voor eventuele positieve of negatieve effecten van vit. D-suppletie op de longen, luchtwegen en het immuunsysteem. Onze voorlopige gegevens, ondersteund door de literatuur, suggereren dat overdreven agressieve vit. D-suppletie kan onbedoeld piepende ademhaling in de kindertijd verhogen bij zwarte, maar niet blanke, te vroeg geboren baby's; echter vit. D-deficiëntie zou theoretisch ook piepende ademhaling kunnen verhogen door kwetsbaarheid voor respiratoire pathogenen. De voorgestelde studie is een gerandomiseerde klinische studie waarin het effect wordt vergeleken van twee verschillende enterale vitamine D-suppletiestrategieën op terugkerende piepende ademhaling in de kindertijd bij 300 zwarte baby's die te vroeg geboren zijn met een zwangerschapsduur van 28 0/7-36 6/7 weken, een populatie voor wie geen van beide vit . D-vereisten noch optimale vit. D-serumspiegels zijn vastgesteld. De onderzoekers zullen twee strategieën testen: (I) aanhoudende suppletie tot 6 maanden. leeftijd gecorrigeerd voor vroeggeboorte, en (II) stopzetting van suppletie wanneer een minimale inname via de voeding van 200 IE/dag is bereikt. De specifieke doelstellingen zijn het karakteriseren van het effect van elke strategie op (doel 1) terugkerende piepende ademhaling en (doel 2) allergische sensibilisatie en atopie. De onderzoekers gaan (doel 3) de relatie tussen vit. D-serumspiegels en terugkerende piepende ademhaling. De onderzoekers veronderstellen dat strategie II effectiever zal zijn in het bevorderen van de gezondheid van de longen door terugkerende piepende ademhaling, allergische sensibilisatie en algemeen gebruik van de gezondheidszorg te minimaliseren, en voldoende zal zijn om klinische vit te voorkomen. D-tekort. De onderzoekers veronderstellen ook dat optimale vit. D-serumspiegels zullen lager zijn dan de normen voor andere populaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44023
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44023
        • University Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 28 0/7-36 6/7 weken zwangerschapsduur (GA) bij geboorte;
  2. familie identificeert het kind als zwart of Afro-Amerikaans;
  3. < 28 dagen aanvullende zuurstof (daaropvolgende zuurstoftherapie gedurende < 72 uur voor een korte daaropvolgende ziekte of operatie is toegestaan);
  4. opgenomen in een deelnemende NICU, kinderdagverblijf voor speciale zorg, kinderdagverblijf voor overgangszorg of babykinderdagverblijf als pasgeborene; En
  5. < 40 weken gecorrigeerde GA bij inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. BPD (> 28 dagen aanvullende zuurstof);
  2. reeds bestaande diagnose van matige tot ernstige osteopenie van prematuren en/of alkalische fosfatase > 700;
  3. voorgeschiedenis van breuk;
  4. gastro-intestinale chirurgie, ook voor NEC;
  5. bekende gastro-intestinale malabsorptie;
  6. grote aangeboren afwijking;
  7. aangeboren long- of luchtwegaandoening (bijv. cystische fibrose, tracheomalacie, slikstoornis, bronchopulmonale sequestratie);
  8. gedocumenteerde piepende ademhaling of stridor voorafgaand aan inschrijving;
  9. vorige vit. D-suppletie met > 400 IE/dag;
  10. gezinsplannen om meer dan 60 mijl van CWRU of een andere vooraf gedefinieerde straal op andere locaties te verhuizen;
  11. baseline hypo- of hypercalciëmie, hypo- of hyperfosfatemie; En
  12. basislijn 25(OH) D-waarde < 10 ng/ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gestaag
Baby's blijven op 400 IE cholecalciferol per dag tot de leeftijd van 6 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte, ongeacht de inname via de voeding
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Zuigelingen krijgen cholecalciferol 400 IE/dag oraal tot ze 6 maanden oud zijn, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Andere namen:
  • Vitamine D
  • D-Vi-Sol
Placebo-vergelijker: Dieet-beperkt
Baby's krijgen een placebo zodra hun inname van vitamine D via de voeding de 200 IE/dag heeft overschreden
Voedingssupplement: Cholecalciferol
Zodra de inname van vitamine D via de voeding de 200 IE/dag heeft overschreden, krijgen de baby's een placebo tot ze 6 maanden oud zijn, aangepast voor vroeggeboorte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal baby's met terugkerende piepende ademhaling
Tijdsspanne: tot 12 maanden aangepaste leeftijd
Terugkerende piepende ademhaling werd gedefinieerd als meer dan 1 episode van piepende ademhaling gemeld tijdens de onderzoeksperiode. Afzonderlijke episodes werden gedefinieerd als optredend met een tussenpoos van ten minste 2 weken.
tot 12 maanden aangepaste leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zuigelingen met allergische sensibilisatie zoals gemeten met de PhadiaTop Infant Assay
Tijdsspanne: Gemeten bij het aangepaste leeftijdsbezoek van 12 maanden
Gemeten met behulp van het Phadiatop Infant IgE-paneel
Gemeten bij het aangepaste leeftijdsbezoek van 12 maanden
Botdichtheid
Tijdsspanne: Gemeten bij het aangepaste leeftijdsbezoek van 12 maanden
Gemeten door botsnelheid van geluid (echografie)
Gemeten bij het aangepaste leeftijdsbezoek van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, Case Western Reserve University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HL109293 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren