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Respiro sibilante nei neonati pretermine neri: impatto della strategia di integrazione della vitamina D (D-Wheeze)

8 maggio 2018 aggiornato da: Anna Maria Hibbs, Case Western Reserve University
L'obiettivo di questo studio è identificare una strategia di integrazione di vitamina D che promuova al meglio la salute polmonare, immunitaria e generale dei neonati neri nati prematuri (età gestazionale di 28-36 settimane). Questa è una popolazione ad alto rischio che sembra avere un fabbisogno unico di vitamina D e un'integrazione inappropriata può promuovere respiro sibilante o allergia. I risultati di questo studio aiuteranno a formulare raccomandazioni nutrizionali per i circa 100.000 bambini neri nati a 30-36 settimane di età gestazionale negli Stati Uniti ogni anno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I neonati neri affrontano i più alti tassi di prematurità negli Stati Uniti (18%), hanno alti tassi di malattie sibilanti associate alla prematurità e tendono ad avere livelli di vitamina D più bassi. L'obiettivo di questo studio [di efficacia comparativa] è identificare una vit. Strategia di integrazione D che riduce al minimo il respiro sibilante ricorrente nell'infanzia. A lungo riconosciuto come importante per la salute delle ossa, un numero crescente di prove suggerisce che la vit. D può svolgere un ruolo nella regolazione e nello sviluppo di molti sistemi di organi. La via D regola l'infiammazione polmonare e influenza la morfogenesi, la struttura e la crescita cellulare e la sopravvivenza nella muscolatura liscia bronchiale. vit. L'esposizione a D ha il potenziale per distorcere l'espressione delle citochine da un fenotipo Th1 (meno allergico) a un fenotipo Th2 (più allergico). A causa della loro immaturità dello sviluppo, i neonati pretermine possono essere particolarmente vulnerabili a qualsiasi effetto positivo o negativo della vit. Integrazione D su polmone, vie aeree e sistema immunitario. I nostri dati preliminari, supportati dalla letteratura, suggeriscono che vit. L'integrazione di D può inavvertitamente aumentare il respiro sibilante nell'infanzia nei neonati pretermine neri, ma non bianchi; tuttavia vit. La carenza di D potrebbe teoricamente anche aumentare il respiro sibilante attraverso la vulnerabilità ai patogeni respiratori. Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato che confronta l'effetto di due diverse strategie di integrazione di vitamina D enterale sul respiro sibilante ricorrente nell'infanzia in 300 bambini neri nati prematuri a 28 0/7-36 6/7 settimane di età gestazionale, una popolazione per la quale né vit . D requisiti né vit ottimale. I livelli sierici di D sono stati stabiliti. Gli investigatori testeranno due strategie: (I) integrazione sostenuta fino a 6 mesi. di età aggiustata per la prematurità e (II) cessazione dell'integrazione quando viene raggiunto un apporto dietetico minimo di 200 UI/die. Gli obiettivi specifici sono caratterizzare l'effetto di ciascuna strategia su (obiettivo 1) respiro sibilante ricorrente e (obiettivo 2) sensibilizzazione allergica e atopia. Gli investigatori (obiettivo 3) esploreranno la relazione tra vit. D livelli sierici e respiro sibilante ricorrente. I ricercatori ipotizzano che la strategia II sarà più efficace nel promuovere la salute polmonare riducendo al minimo il respiro sibilante ricorrente, la sensibilizzazione allergica e l'utilizzo generale dell'assistenza sanitaria e sarà sufficiente per prevenire la vit clinica. Carenza D. Gli investigatori ipotizzano anche che la vit ottimale. I livelli sierici di D saranno inferiori alle norme per altre popolazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44023
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44023
        • University Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 28 0/7-36 6/7 settimane di età gestazionale (GA) alla nascita;
  2. la famiglia identifica il bambino come nero o afroamericano;
  3. < 28 giorni di ossigeno supplementare (sarà consentita la successiva ossigenoterapia per < 72 ore per una breve malattia successiva o intervento chirurgico);
  4. ricoverato come neonato in una UTIN, in un asilo nido per cure speciali, in un asilo nido per cure di transizione o in un asilo nido per bambini sani; E
  5. <40 settimane GA corretta all'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. BPD (> 28 giorni di ossigeno supplementare);
  2. diagnosi preesistente di osteopenia da moderata a grave del prematuro e/o fosfatasi alcalina > 700;
  3. storia di frattura;
  4. chirurgia gastrointestinale, anche per NEC;
  5. noto malassorbimento gastrointestinale;
  6. anomalia congenita maggiore;
  7. disturbi polmonari o delle vie aeree congeniti (ad es. fibrosi cistica, tracheomalacia, disturbi della deglutizione, sequestro broncopolmonare);
  8. respiro sibilante o stridore documentato prima dell'arruolamento;
  9. precedente vit. supplementazione D con > 400 UI/giorno;
  10. la famiglia prevede di spostarsi a più di 60 miglia da CWRU o da un altro raggio predefinito in altri siti;
  11. ipo- o ipercalcemia al basale, ipo- o iperfosfatemia; E
  12. livello basale di 25(OH) D < 10 ng/ml.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sostenuto
I neonati continueranno a ricevere 400 UI/die di colecalciferolo fino a 6 mesi di età aggiustati per la prematurità, indipendentemente dall'assunzione dietetica
I neonati riceveranno colecalciferolo 400 UI/die PO fino a 6 mesi di età aggiustati per la prematurità
Altri nomi:
  • Vitamina D
  • D-Vi-Sol
Comparatore placebo: Dieta limitata
I neonati riceveranno placebo una volta che il loro apporto dietetico di vitamina D ha superato le 200 UI/giorno
Una volta che l'assunzione dietetica di vitamina D ha superato le 200 UI/giorno, i neonati riceveranno il placebo fino all'età di 6 mesi aggiustata per la prematurità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lattanti con respiro sibilante ricorrente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi di età corretta
Il respiro sibilante ricorrente è stato definito come più di 1 episodio di respiro sibilante riportato durante il periodo di studio. Episodi separati sono stati definiti come verificatisi a distanza di almeno 2 settimane.
fino a 12 mesi di età corretta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati con sensibilizzazione allergica misurato con il PhadiaTop Infant Assay
Lasso di tempo: Misurato alla visita per l'età aggiustata di 12 mesi
Misurato utilizzando il pannello Phadiatop Infant IgE
Misurato alla visita per l'età aggiustata di 12 mesi
Densità ossea
Lasso di tempo: Misurato alla visita per l'età aggiustata di 12 mesi
Misurato dalla velocità ossea del suono (ultrasuoni)
Misurato alla visita per l'età aggiustata di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HL109293 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia

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