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黑人早产儿喘息：维生素 D 补充策略的影响 (D-Wheeze)

2018年5月8日 更新者：Anna Maria Hibbs、Case Western Reserve University
本研究的目的是确定一种维生素 D 补充策略，该策略最能促进黑人早产儿（胎龄 28-36 周）的肺部、免疫和整体健康。 这是一个高危人群，似乎对维生素 D 有独特的需求，不适当的补充可能会促进喘息或过敏。 这项研究的结果将有助于为美国每年大约 100,000 名孕龄 30-36 周出生的黑人婴儿制定营养建议。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在美国，黑人婴儿的早产率最高 (18%)，与早产相关的喘息疾病的发生率很高，而且维生素 D 水平往往较低。 这项[比较有效性]研究的目标是确定一种维生素。 D 可最大限度减少婴儿期反复喘息的补充策略。 长期以来被认为对骨骼健康很重要，越来越多的证据表明 vit。 D 可能在许多器官系统的调节和发育中发挥作用。 D 通路调节肺部炎症并影响支气管平滑肌的形态发生、结构以及细胞生长和存活。 维生素。 D 暴露有可能使细胞因子表达从 Th1（过敏性较低）转变为 Th2（过敏性较高）表型。 由于发育不成熟，早产儿可能特别容易受到 vit 的任何正面或负面影响。 D 对肺、呼吸道和免疫系统的补充。 在文献的支持下，我们的初步数据表明过度激进的 vit。 D 补充剂可能会无意中增加黑人婴儿期的喘息，但不会增加白人早产儿；然而，vit。 D 缺乏理论上也可能通过易受呼吸道病原体影响而增加喘息。 拟议的研究是一项随机临床试验，比较两种不同的肠内维生素 D 补充策略对 300 名早产于 28 0/7-36 6/7 周胎龄的黑人婴儿的婴儿期反复喘息的影响，该人群既没有补充维生素 D . D 要求也不是最佳 vit。 D血清水平已经确定。 研究人员将测试两种策略：(I) 持续补充至 6 个月。针对早产调整的年龄，以及 (II) 当达到 200 IU/天的最低膳食摄入量时停止补充。 具体目标是描述每种策略对（目标 1）反复喘息和（目标 2）变应性致敏和特应性的影响。 调查人员将（目标 3）探索 vit 之间的关系。 D 血清水平和反复喘息。 研究人员假设，策略 II 将通过最大限度地减少反复喘息、变应性致敏和整体医疗保健利用来更有效地促进肺部健康，并且足以预防临床 vit。 D缺乏。 研究人员还假设最佳维生素。 D 血清水平将低于其他人群的标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44023
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44023
        • University Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 出生时胎龄 (GA) 28 0/7-36 6/7 周；
  2. 家人认为孩子是黑人或非裔美国人；
  3. < 28 天的补充氧气（允许随后的氧气治疗 < 72 小时，用于随后的短暂疾病或手术）；
  4. 作为新生儿入住参与地点的 NICU、特殊护理托儿所、过渡性护理托儿所或健康婴儿托儿所；和
  5. 入组时 < 40 周矫正 GA。

排除标准：

  1. BPD（> 28 天的补充氧气）；
  2. 预先诊断为中度至重度早产儿骨质减少和/或碱性磷酸酶 > 700；
  3. 骨折史；
  4. 胃肠手术，包括 NEC；
  5. 已知胃肠道吸收不良；
  6. 主要先天性异常；
  7. 先天性肺部或气道疾病（例如，囊性纤维化、气管软化症、吞咽障碍、支气管肺隔离症）；
  8. 入组前有记录的喘息或喘鸣；
  9. 以前的维生素。 D 补充 > 400 IU/天；
  10. 家庭计划从 CWRU 或其他地点的其他预定义半径移动超过 60 英里；
  11. 基线低钙血症或高钙血症、低磷血症或高磷血症；和
  12. 基线 25(OH) D 水平 < 10 ng/ml。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：持续
婴儿将继续服用 400 IU/天的胆钙化醇，直到 6 个月大（针对早产进行调整），无论饮食摄入量如何
药品：胆钙化醇
婴儿将接受 PO 胆钙化醇 400 IU/天，直到他们 6 个月大为早产调整
其他名称：
  • 维生素D
  • D-Vi-Sol
安慰剂比较：减肥限定
一旦婴儿的维生素 D 摄入量超过 200 IU/天，他们将接受安慰剂
膳食补充剂：胆钙化醇
一旦维生素 D 的膳食摄入量超过 200 IU/天，婴儿将接受安慰剂治疗，直到他们 6 个月大（针对早产进行调整）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反复喘息的婴儿人数
大体时间：最多 12 个月的调整年龄
复发性喘息被定义为在研究​​期间报告的超过 1 次喘息发作。 单独发作定义为至少相隔 2 周。
最多 12 个月的调整年龄

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 PhadiaTop 婴儿试验测量的过敏性婴儿数量
大体时间：在 12 个月调整年龄访问时测量
使用 Phadiatop 婴儿 IgE 面板测量
在 12 个月调整年龄访问时测量
骨密度
大体时间：在 12 个月调整年龄访问时测量
通过骨声速（超声波）测量
在 12 个月调整年龄访问时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Case Western Reserve University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Office of Dietary Supplements (ODS)

调查人员

  • 首席研究员：Anna Maria Hibbs, MD, MSCE、Case Western Reserve University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月12日

研究完成 (实际的)

2017年3月12日

研究注册日期

首次提交

2012年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月17日

首次发布 (估计)

2012年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月8日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01HL109293 (美国 NIH 拨款/合同)

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