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Keuchen bei schwarzen Frühgeborenen: Auswirkungen der Vitamin-D-Supplementierungsstrategie (D-Wheeze)

8. Mai 2018 aktualisiert von: Anna Maria Hibbs, Case Western Reserve University
Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine Vitamin-D-Supplementierungsstrategie zu identifizieren, die die Lunge, das Immunsystem und die allgemeine Gesundheit von schwarzen Frühgeborenen (Gestationsalter 28–36) am besten fördert. Dies ist eine Hochrisikogruppe, die offenbar einen besonderen Vitamin-D-Bedarf hat, und eine ungeeignete Nahrungsergänzung kann zu pfeifenden Atemgeräuschen oder Allergien führen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, Ernährungsempfehlungen für die etwa 100.000 schwarzen Säuglinge zu formulieren, die jedes Jahr in der 30. bis 36. Schwangerschaftswoche in den USA geboren werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwarze Säuglinge haben in den USA die höchste Rate an Frühgeburten (18 %), haben eine hohe Rate an frühgeburtsbedingten pfeifenden Erkrankungen und haben tendenziell einen niedrigeren Vitamin-D-Spiegel. Das Ziel dieser [vergleichenden Wirksamkeits-]Studie ist die Identifizierung eines Vit. D-Supplementierungsstrategie, die wiederkehrendes Keuchen im Säuglingsalter minimiert. Seit langem gilt es als wichtig für die Knochengesundheit, doch immer mehr Hinweise deuten darauf hin, dass Vit. D kann bei der Regulierung und Entwicklung vieler Organsysteme eine Rolle spielen. Der D-Weg reguliert Lungenentzündungen und beeinflusst Morphogenese, Struktur sowie Zellwachstum und Überleben in der glatten Bronchialmuskulatur. Vit. D-Exposition kann die Zytokinexpression von einem Th1-Phänotyp (weniger allergisch) zu einem Th2-Phänotyp (stärker allergisch) verzerren. Aufgrund ihrer noch unreifen Entwicklung können Frühgeborene besonders anfällig für positive oder negative Auswirkungen von Vit sein. D-Supplementierung auf Lunge, Atemwege und Immunsystem. Unsere vorläufigen Daten, die durch die Literatur gestützt werden, deuten darauf hin, dass übermäßig aggressives Vit. Eine D-Supplementierung kann unbeabsichtigt das Keuchen im Säuglingsalter bei schwarzen, aber nicht bei weißen Frühgeborenen verstärken; jedoch, vit. Ein D-Mangel könnte theoretisch auch das Keuchen verstärken, da er anfällig für Atemwegserreger ist. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die die Wirkung zweier verschiedener enteraler Vitamin-D-Supplementierungsstrategien auf wiederkehrendes Keuchen im Säuglingsalter bei 300 schwarzen Säuglingen vergleicht, die im Gestationsalter von 28 0/7 bis 36 6/7 zu früh geboren wurden . D-Anforderungen noch optimaler Vit. D-Serumspiegel wurden ermittelt. Die Forscher werden zwei Strategien testen: (I) anhaltende Nahrungsergänzung bis 6 Monate. des an die Frühgeburt angepassten Alters und (II) Beendigung der Nahrungsergänzung, wenn eine Mindestnahrungsaufnahme von 200 IE/Tag erreicht ist. Die spezifischen Ziele bestehen darin, die Wirkung jeder Strategie auf (Ziel 1) wiederkehrendes Keuchen und (Ziel 2) allergische Sensibilisierung und Atopie zu charakterisieren. Die Ermittler werden (Ziel 3) die Beziehung zwischen Vit untersuchen. D-Serumspiegel und wiederkehrendes Keuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass Strategie II bei der Förderung der Lungengesundheit wirksamer sein wird, indem sie wiederkehrendes Keuchen, allergische Sensibilisierung und die allgemeine Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung minimiert und ausreicht, um klinischem Vit vorzubeugen. D-Mangel. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass ein optimaler Vit. Die D-Serumspiegel werden niedriger sein als die Normen für andere Bevölkerungsgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44023
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44023
        • University Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 28 0/7–36 6/7 Wochen Gestationsalter (GA) bei der Geburt;
  2. Familie identifiziert das Kind als schwarz oder afroamerikanisch;
  3. < 28 Tage zusätzlicher Sauerstoff (anschließende Sauerstofftherapie für < 72 Stunden bei einer kurzen Folgeerkrankung oder Operation ist zulässig);
  4. als Neugeborenes in eine neonatologische Intensivstation, eine Kindertagesstätte für Sonderpflege, eine Übergangskindertagesstätte oder eine Kindertagesstätte aufgenommen werden; Und
  5. < 40 Wochen korrigierter GA bei der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. BPD (> 28 Tage zusätzlicher Sauerstoff);
  2. Vordiagnose einer mittelschweren bis schweren Frühgeborenen-Osteopenie und/oder einer alkalischen Phosphatase > 700;
  3. Frakturgeschichte;
  4. Magen-Darm-Chirurgie, einschließlich NEC;
  5. bekannte gastrointestinale Malabsorption;
  6. schwere angeborene Anomalie;
  7. angeborene Lungen- oder Atemwegserkrankung (z. B. Mukoviszidose, Tracheomalazie, Schluckstörung, bronchopulmonale Sequestrierung);
  8. dokumentiertes Keuchen oder Stridor vor der Einschreibung;
  9. vorherige Vit. D-Supplementierung mit > 400 IE/Tag;
  10. Familie plant, mehr als 60 Meilen von CWRU oder einem anderen vordefinierten Umkreis an andere Standorte umzuziehen;
  11. Ausgangshypo- oder Hyperkalzämie, Hypo- oder Hyperphosphatämie; Und
  12. Ausgangswert von 25(OH)D < 10 ng/ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nachhaltig
Säuglinge erhalten unabhängig von der Nahrungsaufnahme bis zum Alter von 6 Monaten, angepasst an die Frühgeburt, weiterhin 400 IE Cholecalciferol pro Tag
Arzneimittel: Cholecalciferol
Säuglinge erhalten 400 IE Cholecalciferol/Tag p.o., bis sie 6 Monate alt sind, angepasst an die Frühgeburt
Andere Namen:
  • Vitamin-D
  • D-Vi-Sol
Placebo-Komparator: Diätbegrenzt
Säuglinge erhalten ein Placebo, sobald ihre Vitamin-D-Zufuhr über die Nahrung 200 IE/Tag überschreitet
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Sobald die Nahrungsaufnahme von Vitamin D 200 IE/Tag überschreitet, erhalten die Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten, angepasst an die Frühgeburt, ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge mit wiederkehrendem Keuchen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate angepasstes Alter
Als wiederkehrendes Keuchen wurde definiert, wenn während des Studienzeitraums mehr als eine Episode von Keuchen gemeldet wurde. Als separate Episoden wurden Ereignisse definiert, die im Abstand von mindestens zwei Wochen auftraten.
bis zu 12 Monate angepasstes Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl bei Säuglingen mit allergischer Sensibilisierung, gemessen mit dem PhadiaTop Infant Assay
Zeitfenster: Gemessen beim Besuch nach 12 Monaten angepasstem Alter
Gemessen mit dem Phadiatop Infant IgE-Panel
Gemessen beim Besuch nach 12 Monaten angepasstem Alter
Knochendichte
Zeitfenster: Gemessen beim Besuch nach 12 Monaten angepasstem Alter
Gemessen anhand der Knochenschallgeschwindigkeit (Ultraschall)
Gemessen beim Besuch nach 12 Monaten angepasstem Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HL109293 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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