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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01601847
Respiration sifflante chez les prématurés noirs : impact de la stratégie de supplémentation en vitamine D (D-Wheeze)
8 mai 2018 mis à jour par: Anna Maria Hibbs, Case Western Reserve University
L'objectif de cette étude est d'identifier une stratégie de supplémentation en vitamine D qui favorise au mieux la santé pulmonaire, immunitaire et globale des nourrissons noirs nés avant terme (âge gestationnel de 28 à 36 semaines).
Il s'agit d'une population à haut risque qui semble avoir des besoins uniques en vitamine D, et une supplémentation inappropriée peut favoriser une respiration sifflante ou une allergie.
Les résultats de cette étude aideront à formuler des recommandations nutritionnelles pour les quelque 100 000 nourrissons noirs nés à 30-36 semaines d'âge gestationnel aux États-Unis chaque année.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons noirs sont confrontés aux taux de prématurité les plus élevés aux États-Unis (18 %), ont des taux élevés de sifflements associés à la prématurité et ont tendance à avoir des niveaux de vitamine D plus faibles.
Le but de cette étude [d'efficacité comparative] est d'identifier une vit.
Stratégie de supplémentation en D qui minimise la respiration sifflante récurrente pendant la petite enfance.
Longtemps reconnue comme importante pour la santé des os, un nombre croissant de preuves suggère que la vit.
D peut jouer un rôle dans la régulation et le développement de nombreux systèmes d'organes.
La voie D régule l'inflammation pulmonaire et a un impact sur la morphogenèse, la structure, la croissance et la survie des cellules dans le muscle lisse bronchique.
Vit.
L'exposition au D a le potentiel de fausser l'expression des cytokines d'un phénotype Th1 (moins allergique) à un phénotype Th2 (plus allergique).
En raison de leur immaturité développementale, les prématurés peuvent être particulièrement vulnérables aux effets positifs ou négatifs de la vit.
Supplémentation en D sur les poumons, les voies respiratoires et le système immunitaire.
Nos données préliminaires, étayées par la littérature, suggèrent qu'une vit trop agressive.
La supplémentation en D peut augmenter par inadvertance la respiration sifflante pendant la petite enfance chez les prématurés noirs, mais pas blancs ; cependant vit.
Une carence en D pourrait théoriquement également augmenter la respiration sifflante via la vulnérabilité aux agents pathogènes respiratoires.
L'étude proposée est un essai clinique randomisé comparant l'effet de deux stratégies différentes de supplémentation en vitamine D entérale sur la respiration sifflante récurrente dans la petite enfance chez 300 nourrissons noirs nés avant terme à 28 0/7-36 6/7 semaines d'âge gestationnel, une population pour laquelle ni vit .
D exigences ni optimale vit.
Les taux sériques de D ont été établis.
Les chercheurs testeront deux stratégies : (I) une supplémentation soutenue jusqu'à 6 mois. d'âge ajusté à la prématurité, et (II) l'arrêt de la supplémentation lorsqu'un apport alimentaire minimum de 200 UI/jour est atteint.
Les objectifs spécifiques sont de caractériser l'effet de chaque stratégie sur (objectif 1) la respiration sifflante récurrente et (objectif 2) la sensibilisation allergique et l'atopie.
Les enquêteurs (objectif 3) exploreront la relation entre la vit.
taux sériques de D et respiration sifflante récurrente.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la stratégie II sera plus efficace pour promouvoir la santé pulmonaire en minimisant la respiration sifflante récurrente, la sensibilisation allergique et l'utilisation globale des soins de santé, et sera suffisante pour prévenir la vit clinique.
carence en D.
Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que la vit optimale.
Les taux sériques de D seront inférieurs aux normes des autres populations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44023
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44023
- University Hospitals
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 28 0/7-36 6/7 semaines d'âge gestationnel (AG) à la naissance ;
- la famille identifie l'enfant comme noir ou afro-américain ;
- < 28 jours d'oxygène supplémentaire (une oxygénothérapie ultérieure pendant < 72 heures pour une brève maladie ou une intervention chirurgicale ultérieure sera autorisée) ;
- admis dans une USIN de site participant, une pouponnière de soins spéciaux, une pouponnière de soins de transition ou une pouponnière bien portante en tant que nouveau-né ; et
- < 40 semaines d'AG corrigé à l'inscription.
Critère d'exclusion:
- BPD (> 28 jours d'oxygène supplémentaire);
- diagnostic préexistant d'ostéopénie modérée à sévère du prématuré et/ou phosphatase alcaline > 700 ;
- antécédent de fracture ;
- chirurgie gastro-intestinale, y compris pour NEC ;
- malabsorption gastro-intestinale connue ;
- anomalie congénitale majeure ;
- trouble congénital pulmonaire ou des voies respiratoires (par exemple, fibrose kystique, trachéomalacie, trouble de la déglutition, séquestration bronchopulmonaire);
- respiration sifflante ou stridor documentée avant l'inscription ;
- précédente vit. D supplémentation avec > 400 UI/jour ;
- la famille prévoit de déménager à plus de 60 milles du CWRU ou d'un autre rayon prédéfini sur d'autres sites ;
- hypo- ou hypercalcémie initiale, hypo- ou hyperphosphatémie ; et
- niveau initial de 25(OH) D < 10 ng/ml.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soutenu
Les nourrissons continueront à recevoir 400 UI/jour de cholécalciférol jusqu'à l'âge de 6 mois ajusté en fonction de la prématurité, quel que soit l'apport alimentaire
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Les nourrissons recevront du cholécalciférol 400 UI/jour PO jusqu'à l'âge de 6 mois ajusté en fonction de la prématurité
Autres noms:
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Comparateur placebo: Régime limité
Les nourrissons recevront un placebo une fois que leur apport alimentaire en vitamine D aura dépassé 200 UI/jour
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Une fois que l'apport alimentaire en vitamine D a dépassé 200 UI/jour, les nourrissons recevront un placebo jusqu'à l'âge de 6 mois ajusté en fonction de la prématurité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de nourrissons présentant une respiration sifflante récurrente
Délai: jusqu'à 12 mois d'âge ajusté
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La respiration sifflante récurrente a été définie comme plus d'un épisode de respiration sifflante signalé au cours de la période d'étude.
Les épisodes séparés ont été définis comme survenant à au moins 2 semaines d'intervalle.
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jusqu'à 12 mois d'âge ajusté
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de nourrissons présentant une sensibilisation allergique telle que mesurée par le test PhadiaTop Infant
Délai: Mesuré lors de la visite ajustée en fonction de l'âge à 12 mois
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Mesuré à l'aide du panel Phadiatop Infant IgE
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Mesuré lors de la visite ajustée en fonction de l'âge à 12 mois
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Densité osseuse
Délai: Mesuré lors de la visite ajustée en fonction de l'âge à 12 mois
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Mesuré par la vitesse osseuse du son (échographie)
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Mesuré lors de la visite ajustée en fonction de l'âge à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, Case Western Reserve University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Benson AC, Chen Z, Minich NM, Tatsuoka C, Furman L, Ross K, Hibbs AM. Human milk feeding and wheeze in Black infants born preterm. J Perinatol. 2022 Nov;42(11):1480-1484. doi: 10.1038/s41372-022-01471-w. Epub 2022 Aug 4.
- Ledingham L, Tatsuoka C, Minich N, Ross KR, Kerns LA, Wagner CL, Fuloria M, Groh-Wargo S, Zimmerman T, Hibbs AM. Burden of prematurity-associated recurrent wheezing: caregiver missed work in the D-Wheeze trial. J Perinatol. 2021 Jan;41(1):69-76. doi: 10.1038/s41372-020-0729-7. Epub 2020 Jul 21.
- Hibbs AM, Ross K, Kerns LA, Wagner C, Fuloria M, Groh-Wargo S, Zimmerman T, Minich N, Tatsuoka C. Effect of Vitamin D Supplementation on Recurrent Wheezing in Black Infants Who Were Born Preterm: The D-Wheeze Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 22;319(20):2086-2094. doi: 10.1001/jama.2018.5729. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 14;320(6):605.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2012
Première publication (Estimation)
18 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HL109293 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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