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Respiration sifflante chez les prématurés noirs : impact de la stratégie de supplémentation en vitamine D (D-Wheeze)

8 mai 2018 mis à jour par: Anna Maria Hibbs, Case Western Reserve University
L'objectif de cette étude est d'identifier une stratégie de supplémentation en vitamine D qui favorise au mieux la santé pulmonaire, immunitaire et globale des nourrissons noirs nés avant terme (âge gestationnel de 28 à 36 semaines). Il s'agit d'une population à haut risque qui semble avoir des besoins uniques en vitamine D, et une supplémentation inappropriée peut favoriser une respiration sifflante ou une allergie. Les résultats de cette étude aideront à formuler des recommandations nutritionnelles pour les quelque 100 000 nourrissons noirs nés à 30-36 semaines d'âge gestationnel aux États-Unis chaque année.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nourrissons noirs sont confrontés aux taux de prématurité les plus élevés aux États-Unis (18 %), ont des taux élevés de sifflements associés à la prématurité et ont tendance à avoir des niveaux de vitamine D plus faibles. Le but de cette étude [d'efficacité comparative] est d'identifier une vit. Stratégie de supplémentation en D qui minimise la respiration sifflante récurrente pendant la petite enfance. Longtemps reconnue comme importante pour la santé des os, un nombre croissant de preuves suggère que la vit. D peut jouer un rôle dans la régulation et le développement de nombreux systèmes d'organes. La voie D régule l'inflammation pulmonaire et a un impact sur la morphogenèse, la structure, la croissance et la survie des cellules dans le muscle lisse bronchique. Vit. L'exposition au D a le potentiel de fausser l'expression des cytokines d'un phénotype Th1 (moins allergique) à un phénotype Th2 (plus allergique). En raison de leur immaturité développementale, les prématurés peuvent être particulièrement vulnérables aux effets positifs ou négatifs de la vit. Supplémentation en D sur les poumons, les voies respiratoires et le système immunitaire. Nos données préliminaires, étayées par la littérature, suggèrent qu'une vit trop agressive. La supplémentation en D peut augmenter par inadvertance la respiration sifflante pendant la petite enfance chez les prématurés noirs, mais pas blancs ; cependant vit. Une carence en D pourrait théoriquement également augmenter la respiration sifflante via la vulnérabilité aux agents pathogènes respiratoires. L'étude proposée est un essai clinique randomisé comparant l'effet de deux stratégies différentes de supplémentation en vitamine D entérale sur la respiration sifflante récurrente dans la petite enfance chez 300 nourrissons noirs nés avant terme à 28 0/7-36 6/7 semaines d'âge gestationnel, une population pour laquelle ni vit . D exigences ni optimale vit. Les taux sériques de D ont été établis. Les chercheurs testeront deux stratégies : (I) une supplémentation soutenue jusqu'à 6 mois. d'âge ajusté à la prématurité, et (II) l'arrêt de la supplémentation lorsqu'un apport alimentaire minimum de 200 UI/jour est atteint. Les objectifs spécifiques sont de caractériser l'effet de chaque stratégie sur (objectif 1) la respiration sifflante récurrente et (objectif 2) la sensibilisation allergique et l'atopie. Les enquêteurs (objectif 3) exploreront la relation entre la vit. taux sériques de D et respiration sifflante récurrente. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la stratégie II sera plus efficace pour promouvoir la santé pulmonaire en minimisant la respiration sifflante récurrente, la sensibilisation allergique et l'utilisation globale des soins de santé, et sera suffisante pour prévenir la vit clinique. carence en D. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que la vit optimale. Les taux sériques de D seront inférieurs aux normes des autres populations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44023
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44023
        • University Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 28 0/7-36 6/7 semaines d'âge gestationnel (AG) à la naissance ;
  2. la famille identifie l'enfant comme noir ou afro-américain ;
  3. < 28 jours d'oxygène supplémentaire (une oxygénothérapie ultérieure pendant < 72 heures pour une brève maladie ou une intervention chirurgicale ultérieure sera autorisée) ;
  4. admis dans une USIN de site participant, une pouponnière de soins spéciaux, une pouponnière de soins de transition ou une pouponnière bien portante en tant que nouveau-né ; et
  5. < 40 semaines d'AG corrigé à l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. BPD (> 28 jours d'oxygène supplémentaire);
  2. diagnostic préexistant d'ostéopénie modérée à sévère du prématuré et/ou phosphatase alcaline > 700 ;
  3. antécédent de fracture ;
  4. chirurgie gastro-intestinale, y compris pour NEC ;
  5. malabsorption gastro-intestinale connue ;
  6. anomalie congénitale majeure ;
  7. trouble congénital pulmonaire ou des voies respiratoires (par exemple, fibrose kystique, trachéomalacie, trouble de la déglutition, séquestration bronchopulmonaire);
  8. respiration sifflante ou stridor documentée avant l'inscription ;
  9. précédente vit. D supplémentation avec > 400 UI/jour ;
  10. la famille prévoit de déménager à plus de 60 milles du CWRU ou d'un autre rayon prédéfini sur d'autres sites ;
  11. hypo- ou hypercalcémie initiale, hypo- ou hyperphosphatémie ; et
  12. niveau initial de 25(OH) D < 10 ng/ml.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soutenu
Les nourrissons continueront à recevoir 400 UI/jour de cholécalciférol jusqu'à l'âge de 6 mois ajusté en fonction de la prématurité, quel que soit l'apport alimentaire
Les nourrissons recevront du cholécalciférol 400 UI/jour PO jusqu'à l'âge de 6 mois ajusté en fonction de la prématurité
Autres noms:
  • Vitamine D
  • D-Vi-Sol
Comparateur placebo: Régime limité
Les nourrissons recevront un placebo une fois que leur apport alimentaire en vitamine D aura dépassé 200 UI/jour
Une fois que l'apport alimentaire en vitamine D a dépassé 200 UI/jour, les nourrissons recevront un placebo jusqu'à l'âge de 6 mois ajusté en fonction de la prématurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nourrissons présentant une respiration sifflante récurrente
Délai: jusqu'à 12 mois d'âge ajusté
La respiration sifflante récurrente a été définie comme plus d'un épisode de respiration sifflante signalé au cours de la période d'étude. Les épisodes séparés ont été définis comme survenant à au moins 2 semaines d'intervalle.
jusqu'à 12 mois d'âge ajusté

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nourrissons présentant une sensibilisation allergique telle que mesurée par le test PhadiaTop Infant
Délai: Mesuré lors de la visite ajustée en fonction de l'âge à 12 mois
Mesuré à l'aide du panel Phadiatop Infant IgE
Mesuré lors de la visite ajustée en fonction de l'âge à 12 mois
Densité osseuse
Délai: Mesuré lors de la visite ajustée en fonction de l'âge à 12 mois
Mesuré par la vitesse osseuse du son (échographie)
Mesuré lors de la visite ajustée en fonction de l'âge à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, Case Western Reserve University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Première publication (Estimation)

18 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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